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521 次 蔗糖溶液凍干批次均勻性研究全流程拆解 2025-3-12
蔗糖溶液凍干批次均勻性研究全流程拆解 | 如何用MicroFD實(shí)現(xiàn)「小樣本高精度」工藝驗(yàn)證？——附避坑指南+行業(yè)應(yīng)用價(jià)值在凍干工藝開發(fā)中，批次均勻性是決定產(chǎn)品質(zhì)量的核心指標(biāo)。傳統(tǒng)方法
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678 次 單克隆抗體（mAB）凍干工藝開發(fā)的技術(shù)要點(diǎn)和注意事項(xiàng) 2025-3-12
單克隆抗體（mAB）凍干工藝開發(fā)全解析 | 技術(shù)要點(diǎn)+避坑指南——如何用微型凍干機(jī)（MicroFD）實(shí)現(xiàn)高效技術(shù)轉(zhuǎn)移與質(zhì)量優(yōu)化？凍干工藝是單克隆抗體（mAB）制劑穩(wěn)定性的關(guān)鍵，但傳統(tǒng)方法存
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15246 次 QbD（Quality by Design）理念在新藥研發(fā)中的作用 2019-9-17
QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美國FDA提出的，并被納入到ICH質(zhì)量體系當(dāng)中成為指導(dǎo)原則和指南。QbD，即質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，是指藥物的質(zhì)量控制應(yīng)該從最早期的研發(fā)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)做起。與之
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