密理博為制藥企業(yè)保證過濾安全且滿足法規(guī)提供支持

制藥企業(yè)如何保證過濾安全、且滿足法規(guī)要求？
——密理博（中國）過濾技術(shù)研發(fā)及驗證中心、密理博（中國）工程技術(shù)中心



金秋十月、碩果豐收的時節(jié)，2008年10月21日位于中國上海張江高科的“密理博（中國）過濾技術(shù)研發(fā)及驗證中心”、“密理博（中國）工程技術(shù)中心”盛大開業(yè)。開業(yè)慶典系列活動吸引來自各大制藥企業(yè)、研究機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等百名行業(yè)內(nèi)資深人士。慶典現(xiàn)場與密理博公司有著多年良好合作關(guān)系的各家企業(yè)及協(xié)會紛紛表示祝賀，表達(dá)了對密理博中國的祝福及對新成立的驗證中心和技術(shù)中心的期許。

密理博（中國）過濾技術(shù)研發(fā)及驗證中心：為滿足中國用戶在過濾器選擇，優(yōu)化及驗證方面的需求而建立，符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。中心將提供Access®驗證咨詢，實驗室解決方案，工藝設(shè)計，現(xiàn)場驗證實施和人員培訓(xùn)服務(wù)等。

密理博（中國）工程技術(shù)中心：為了適應(yīng)中國制藥用戶的過濾設(shè)備的快速增長和特殊需求，該中心提供地方化的標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)和按照客戶的特別需求而定制的系統(tǒng)，并可提供系統(tǒng)的設(shè)計驗證（DQ）、安裝驗證（IQ）、操作驗證（OQ）。

談到中心的成立與今后發(fā)展方向，中心負(fù)責(zé)人表示在過去的50年里, 密理博公司為全球跨國制藥企業(yè)提供了一流的過濾驗證技術(shù)服務(wù)（ACCESS® SERVICE）。從藥物研發(fā)到生產(chǎn)的每個階段，密理博都深知客戶在法規(guī)符合和成本控制方面的要求。本著科學(xué)、務(wù)實的工作態(tài)度，密理博專注于客戶的技術(shù)細(xì)節(jié)，運用各項專業(yè)技術(shù)，幫助客戶優(yōu)化工藝設(shè)計及過程，滿足客戶的驗證需求。

近年來隨著一系列與注射劑有關(guān)的藥害事件的發(fā)生,注射劑的安全問題越來越引起各界人士的廣泛關(guān)注。許多注射劑是通過除菌過濾法來保證產(chǎn)品達(dá)到一定的無菌水平的。因此，在采用除菌過濾的工藝時，如何根據(jù)產(chǎn)品的特性選擇合適的過濾器，并對其除菌過濾的適應(yīng)性進行充分的驗證就是保證產(chǎn)品能否達(dá)到相應(yīng)的無菌保證水平的關(guān)鍵。

密理博公司正是針對這一情況在國內(nèi)大力宣傳推廣過濾器驗證技術(shù)及相關(guān)法律法規(guī)。為了更快更貼近中國制藥用戶的需求，密理博公司在上海張江高科技園區(qū)內(nèi)成立“密理博（中國）過濾技術(shù)研發(fā)及驗證中心”、“密理博（中國）工程技術(shù)中心”�？蔀閲鴥�(nèi)用戶提供從開發(fā)、設(shè)計、放大等全方面的驗證過程。以期為國內(nèi)藥品企業(yè)安全生產(chǎn)和百姓的安全用藥提供長期、有效、快速的保障。


開業(yè)慶典同期舉辦關(guān)于《PDA技術(shù)報告NO.26（2008修訂版）》液體的除菌過濾的培訓(xùn)——過濾工藝驗證研討會，特邀美國注射劑協(xié)會技術(shù)報告TR26，2008修訂委員會主席密理博公司生物過程服務(wù)和法規(guī)負(fù)責(zé)人Maurice Phelan先生主講。會議中非常詳細(xì)地描述了液體除菌過濾器的使用和驗證，旨在為除菌過濾提供一個過濾器選擇和驗證的系統(tǒng)方法。參會代表紛紛表示介紹的除菌過濾的使用和驗證方法使大家受益良多，特別是對負(fù)責(zé)過濾工藝、法規(guī)事務(wù)，或者負(fù)責(zé)無菌過濾過程驗證的人員。


在“密理博（中國）過濾技術(shù)研發(fā)及驗證中心、密理博（中國）工程技術(shù)中心”現(xiàn)場參觀環(huán)節(jié)，中心的工作人員為大家詳細(xì)講解了中心的各個工作區(qū)域的劃分，及中心各項儀器設(shè)備的使用情況。中心主要由驗證區(qū)域、工程技術(shù)區(qū)域、微生物檢測潔凈室三部分組成，其中驗證區(qū)域主要用于過濾器Vmax實驗，完整性實驗，兼容性實驗，吸附試驗等；工程技術(shù)區(qū)域主要提供系統(tǒng)的檢測檢驗，F(xiàn)AT及文本的完成。同時提供IT4完整性測試儀的校正，維修保養(yǎng)服務(wù)；微生物檢測潔凈室主要開展涉及無菌的方法開發(fā)和測試，其潔凈級別為萬級下的局部百級，符合國內(nèi)外醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。中心嚴(yán)謹(jǐn)、有序的工作環(huán)境，完善的工作流程，先進的技術(shù)設(shè)備為大家留下了深刻的印象。

同時需要特別提到的是密理博中國為感謝多年來國內(nèi)用戶的支持與關(guān)注，為中國用戶提供從2008年10月至2009年2月的驗證業(yè)務(wù)特別優(yōu)惠期。

“密理博（中國）過濾技術(shù)研發(fā)及驗證中心”、“密理博（中國）工程技術(shù)中心”的正式落成開業(yè)在國內(nèi)制藥行業(yè)內(nèi)引起了較大的關(guān)注與反響，我們相信中心將形成一個制藥行業(yè)內(nèi)分享及時有效驗證信息及技術(shù)的良好交流平臺，為國內(nèi)藥品企業(yè)提供長期、及時的技術(shù)支持與服務(wù)。同時我們也深信中心將更好地維護和推進國內(nèi)藥品安全生產(chǎn)與用藥安全的發(fā)展。

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