JMP Clinical of SAS幫助FDA及SFDA改進藥物評審

據悉，繼美國食品與藥物管理局(FDA)正式使用JMP Clinical of SAS之后，中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)也正式開始使用JMP Clinical產品，用于新藥評審環(huán)節(jié)的數據分析及其他相關生物統(tǒng)計應用。

 

JMP Clinical 是SAS公司應FDA的要求于2010年正式推出的新一代生命科學數據分析平臺，特別適用于藥物臨床試驗數據的分析。它推出后，成為SAS公司JMP產品系列繼JMP，JMP Pro，JMP Genomics之后的第四個主要產品，它可以幫助簡化臨床試驗數據的安全性評審，縮短昂貴而繁瑣的藥物開發(fā)過程。

 

據了解，美國FDA的評審員在藥物審評中廣泛使用JMP多年，目前有超過40%的評審員在使用該系列軟件進行數據審查和分析，包括對制藥企業(yè)提交的新藥申請報告進行評審。目前，F(xiàn)DA在評審環(huán)節(jié)中，對于非數據的部分，主要借助Microsoft Office及PDF等軟件進行評審，而對于數據，則主要使用JMP、JMP Clinical和SAS。而SAS軟件早已是生命科學數據分析領域事實上的標準軟件，JMP、JMP  Clinical和SAS都已經被全球各大藥廠在化合物發(fā)現(xiàn)、藥理及毒理分析、藥代動力學、生物等效性、臨床試驗、藥物評審、藥物制造質量管理等領域廣泛使用。借鑒國外的經驗，SFDA藥品審評中心近期也正式導入了JMP Clinical，以進一步改進我國的藥品審評工作，這將對我國的制藥企業(yè)乃至整個生命科學行業(yè)產生廣泛、積極的影響。

 

JMP Clinical是JMP 產品和SAS產品的完美結合。它由JMP及其專為臨床試驗數據分析開發(fā)的Clinical模塊、以及幾個核心的SAS程序包組成，既能滿足傳統(tǒng)用戶喜歡編寫和運行SAS Code的習慣，又充分發(fā)揮JMP交互式可視化數據分析的特性，使數據分析效率（如分析藥物臨床試驗中的不良事件、患者檔案等）成倍提高。

 

此外，JMP Clinical 還完全支持越來越被廣泛接受的CDISC臨床分析與報告標準，幫助用戶組織評審流程，自動進行后臺分析和報告，讓用戶有更多的時間去解釋和理解分析結果。它還是目前自身能夠理解ADaM數據的首批工具之一，幫助評審員和生物統(tǒng)計學家順利進入到現(xiàn)代評審環(huán)境。

 

JMP Clinical的用戶包括醫(yī)學評審員，流行病學家、數據監(jiān)查員，生物統(tǒng)計學家和生物測定學團體等等。

JMP Clinical中專為臨床試驗數據開發(fā)的Clinical模塊