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GE攜抗體解決方案亮相2014抗體藥物及新藥研發(fā)高峰會(huì)

瀏覽次數(shù):2952 發(fā)布日期:2014-3-13  來(lái)源:本站 本站原創(chuàng),轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處
GE醫(yī)療攜抗體質(zhì)量解決方案亮相2014(第四屆)抗體藥物及新藥研發(fā)高峰會(huì)
 
2014年3月10-11日,GE醫(yī)療生命科學(xué)部出席在廈門日航酒店召開的2014(第四屆)抗體藥物及新藥研發(fā)高峰會(huì),并推出抗體藥物質(zhì)量分析與過(guò)程控制的整體解決方案。會(huì)議期間,GE醫(yī)療生命科學(xué)部的技術(shù)人員與來(lái)自抗體藥物研究開發(fā)、工業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量控制,以及抗體藥物臨床研究領(lǐng)域的專家和業(yè)界相關(guān)人士,共同探討生產(chǎn)質(zhì)控和臨床開發(fā)的熱點(diǎn)話題,并在當(dāng)前抗體藥物及生物類似藥市場(chǎng)蓬勃發(fā)展的大氣候下,分享抗體藥物新趨勢(shì),以迎接行業(yè)挑戰(zhàn)與機(jī)遇。
 
此次,GE醫(yī)療生命科學(xué)部展示了旗下全面、成熟的整體解決方案,涵蓋從抗體研發(fā)、生產(chǎn)放大直至產(chǎn)品分析的完整工業(yè)流程。隨著近年來(lái)國(guó)內(nèi)質(zhì)量法規(guī)的日漸升級(jí)完善,大量在研新藥和仿制藥進(jìn)入臨床前和臨床階段,抗體藥物的臨床安全性評(píng)價(jià)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制日益受到重視。尤其對(duì)于抗體等生物治療性藥物,其復(fù)雜的藥物結(jié)構(gòu)和多步的生產(chǎn)流程,更容易導(dǎo)致最終產(chǎn)品在質(zhì)量、藥效甚至安全性方面的差異。因此,采用最先進(jìn)的技術(shù)(State-of-art techniques)對(duì)臨床階段的免疫原性進(jìn)行全面篩查表征,對(duì)工藝流程中抗體產(chǎn)品的關(guān)鍵的質(zhì)量屬性(Quality Attributes)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和控制的理念逐漸被行業(yè)認(rèn)可和應(yīng)用。因而在此次峰會(huì)上,GE更著重介紹了針對(duì)抗體藥物質(zhì)量分析和過(guò)程控制的解決方案。
 
來(lái)自GE醫(yī)療生命科學(xué)部的Biacore產(chǎn)品經(jīng)理蔡河做了“Biacore技術(shù)在抗體藥物質(zhì)量控制與安全性評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)的應(yīng)用與進(jìn)展”的主題報(bào)告,詳盡地介紹了GE非標(biāo)記生物物理分析技術(shù),特別是Biacore技術(shù)的價(jià)值與應(yīng)用,包括無(wú)需標(biāo)準(zhǔn)曲線的抗體活性濃度定量技術(shù)(CFCA)、生物活性分析(FcR,  C1q)、臨床免疫原性、ADA篩查和表征等。盡管眾多的研究者和業(yè)內(nèi)專家對(duì)包括Biacore在內(nèi)的GE非標(biāo)記分析技術(shù)在抗體的藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與確認(rèn)、抗體篩選、動(dòng)力學(xué)表征等前期開發(fā)領(lǐng)域的標(biāo)桿應(yīng)用早有認(rèn)可,此次還是對(duì)其延展的強(qiáng)大的質(zhì)量分析和安全性評(píng)價(jià)的技術(shù)價(jià)值和產(chǎn)品應(yīng)用表示出了極大的興趣。另外,隨著近幾年國(guó)內(nèi)生物類似物(生物仿制藥)市場(chǎng)不斷加溫,GE的非標(biāo)記生物物理技術(shù)也一定會(huì)在生物類似藥的head-to-head的一致性分析方面發(fā)揮不可替代的作用。
 
本次峰會(huì)還對(duì)近幾年抗體藥物研發(fā)的新熱點(diǎn),如ADC(抗體-藥物偶聯(lián)物)、雙特異性抗體、抗體藥物的臨床試驗(yàn)等具體策略和問(wèn)題展開了深入的探討;在專場(chǎng)訪談中對(duì)于抗體研發(fā)的合作模式,法規(guī)和質(zhì)量要求,以及如何更有效的開展生物制品的臨床試驗(yàn)進(jìn)行了開放式的討論。
 
GE醫(yī)療生命科學(xué)部作為在抗體和生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)先供應(yīng)商,期望借其抗體研發(fā)、生產(chǎn)到分析平臺(tái),以及包含企業(yè)整體化解決方案在內(nèi)的先進(jìn)技術(shù)和理念,共同推動(dòng)國(guó)內(nèi)抗體和生物制藥的進(jìn)步和發(fā)展。
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