PE推解決方案應(yīng)對(duì)美國藥典232/233雜質(zhì)元素檢測(cè)要求

PerkinElmer推出元素雜質(zhì)檢測(cè)解決方案
應(yīng)對(duì)美國藥典232/233雜質(zhì)元素檢測(cè)要求

美國藥典（U.S.Pharmacopeia，簡(jiǎn)稱USP）是一家制定法定公共醫(yī)藥保健產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威機(jī)構(gòu)，主要藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定。美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱FDA）的職責(zé)是對(duì)藥品進(jìn)行管理和監(jiān)督，在管理和監(jiān)督過程中就會(huì)引用USP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。很多沒有法定藥典的國家通常都采用美國藥典作為本國的藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，因此國內(nèi)相關(guān)藥廠向美國以及這些國家出口的藥品或原材料或輔料時(shí)就必須符合美國藥典的要求。

藥物雜質(zhì)按其性質(zhì)可以分為有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑三大類，其中對(duì)于無機(jī)雜質(zhì)主要涉及雜質(zhì)元素的檢測(cè)，美國藥典2008年9月份提出對(duì)雜質(zhì)元素的檢測(cè)進(jìn)行修改，正式實(shí)施的日期是2015年12月1號(hào)。

美國藥典USP232明確要求測(cè)定各元素雜質(zhì)含量，并規(guī)定了15 種金屬元素雜質(zhì)（Cd、Pb、As、Hg、Ir、Os、Pd、Pt、Rh、Ru、Cr、Mo、Ni、V和Cu）的每日允許暴露值（PDE），USP233提供了兩種基于現(xiàn)代分析儀器的檢測(cè)方法，并已由USP 下屬的分析開發(fā)部門驗(yàn)證。新通則中所述兩種方法分別是電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法（ICP-AES法或ICP-OES法）、電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS 法），樣品均采用封閉容器微波消解法。

對(duì)于準(zhǔn)備進(jìn)入美國或相關(guān)市場(chǎng)或已在該市場(chǎng)有銷售的原料藥或制劑廠家，必須在新法規(guī)執(zhí)行之前做好充分的準(zhǔn)備，提前對(duì)即將上市申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行金屬元素雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；同時(shí)需要做好硬件和軟件上的升級(jí)，按照法規(guī)的要求，開發(fā)和驗(yàn)證適合自己公司產(chǎn)品的金屬雜質(zhì)檢測(cè)方法，保證上市產(chǎn)品符合法規(guī)要求。否則，即使現(xiàn)在藥品申請(qǐng)已被FDA批準(zhǔn)，在2015年12月1日新法規(guī)正式執(zhí)行生效后，還需對(duì)工藝中的各個(gè)階段潛在的、加入的或不經(jīng)意引入的金屬元素雜質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并再次經(jīng)FDA批準(zhǔn)，后續(xù)工作將非常煩瑣。