2015中國制藥工程年會(huì)暨ISPE秋季年會(huì)日程再度升級(jí)
2015中國制藥工程年會(huì)暨ISPE秋季年會(huì)
日程再度升級(jí)，聚焦臨床數(shù)據(jù)核查，大會(huì)增設(shè)審核查驗(yàn)中心GCP專場(chǎng)
日程免費(fèi)擴(kuò)大，保證您收獲滿滿，不虛此行
2015年中國制藥工程年會(huì)暨ISPE秋季年會(huì)將于2015年11月14-17日在上海喜馬拉雅酒店與CHINA-PHARM展覽會(huì)同期舉辦，本次年會(huì)由中國食品藥品國際交流中心(CCFDIE)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(CFDI)與國際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)共同主辦。
繼大會(huì)設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（原藥品認(rèn)證管理中心）GMP專場(chǎng)與FDA質(zhì)量量度專場(chǎng)之后，總局食品藥品審核查驗(yàn)中心再度設(shè)立GCP專場(chǎng)，聚焦萬眾矚目的“臨床數(shù)據(jù)核查”問題，主管部門現(xiàn)身說法，解讀此輪政策的方方面面。
臨床數(shù)據(jù)核查究竟是什么？
7月22日，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）》（簡(jiǎn)稱自查公告），這份自查公告被稱“史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求”。被人戲稱是醫(yī)藥界的“七二二慘案”。很多藥企緊急開會(huì)研討。
國家局在公告中表示，申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)。而自查之后的來自官方的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查行動(dòng)則是大家更加關(guān)心的話題，估計(jì)這期間不少藥企要度過多個(gè)不眠之夜。
臨床數(shù)據(jù)核查專場(chǎng)講什么？
本次專場(chǎng)由此次核查的執(zhí)行部門CFDA審核查驗(yàn)中心主持，將邀請(qǐng)包括CFDA注冊(cè)司在內(nèi)的多名官員出席并就這一行業(yè)熱點(diǎn)問題進(jìn)行演講和交流，為您帶來第一手的資訊和面對(duì)面的解答。
除美國FDA專場(chǎng)、CFDA審核查驗(yàn)中心GMP與GCP專場(chǎng)外，大會(huì)還設(shè)立了一個(gè)政策法規(guī)主旨論壇及六大技術(shù)分組論壇，邀請(qǐng)了包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司、藥品審評(píng)中心、中檢院、省局和業(yè)界的超過60位專家做專題演講并與參會(huì)代表進(jìn)行交流探討。了解詳情請(qǐng)登錄大會(huì)官網(wǎng)（http://ispe.china-pharm.net）或質(zhì)詢會(huì)務(wù)組，會(huì)議詳細(xì)日程見后附。
會(huì)議亮點(diǎn)概覽：
----國內(nèi)規(guī)模最大的制藥工程類主題論壇
----60+位演講人、其中15+位來自CFDA及其直屬單位
----來自省級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)和檢查員與您共同學(xué)習(xí)研討
----主論壇、審核查驗(yàn)中心專場(chǎng)緊扣藥品審評(píng)審批制度改革熱點(diǎn)問題
----FDA專場(chǎng)帶來國外最新監(jiān)管理念，首度與國內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及業(yè)界溝通交流
----六大分組技術(shù)論壇直擊國內(nèi)外最新藥品生產(chǎn)技術(shù)
各大板塊簡(jiǎn)介：
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政策法規(guī)主論壇
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圍繞藥品審評(píng)審批制度改革，今年將會(huì)邀請(qǐng)CFDA、FDA以及國內(nèi)外藥企領(lǐng)軍人物就相關(guān)議題進(jìn)行探討，涉及全球化背景下中國的藥品監(jiān)管、FDA在新藥和仿制藥審評(píng)方面的新舉措、藥品安全監(jiān)管-跨國企業(yè)及本土企業(yè)視角。 |
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CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心GMP、GCP專場(chǎng)
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藥品生產(chǎn)主管部門直接宣講全年工作重點(diǎn)關(guān)注議題，2014年有12位來自審核查驗(yàn)中心的講師就涉及藥品GMP的實(shí)施現(xiàn)狀及展望、新藥批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)核查的現(xiàn)狀及展望、進(jìn)口藥品檢查、中藥飲片檢查等行業(yè)熱點(diǎn)和CFDA關(guān)注的重點(diǎn)議題進(jìn)行了系統(tǒng)、深入的剖析解讀。
這兩個(gè)專場(chǎng)是本年會(huì)最大的亮點(diǎn)，預(yù)計(jì)今年將會(huì)圍繞CFDA自身工作計(jì)劃，繼續(xù)就行業(yè)關(guān)心的如境外檢查、飛行檢查、臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)核查等議題進(jìn)行講解和交流。 |
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美國FDA專場(chǎng)：質(zhì)量量度
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FDA首度于中國宣講關(guān)于質(zhì)量量度的相關(guān)政策議題，本專場(chǎng)將就“FDA質(zhì)量量度指南起草進(jìn)展”和“cGMP生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)”等相關(guān)議題進(jìn)行探討，由于有超過100位藥監(jiān)系統(tǒng)人員赴會(huì)學(xué)習(xí)交流，預(yù)計(jì)將會(huì)在本專場(chǎng)中進(jìn)行中美雙方監(jiān)管理念的深入探討和溝通，也會(huì)在中西方智慧的碰撞中擦出更多的火花，為全世界的用藥安全和質(zhì)量可控提供重要的靈感和主張。 |
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分組論壇A產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證
分組論壇B：GMP法規(guī)與質(zhì)量
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分組論壇A：產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證
在藥品開發(fā)過程中，工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證是確保成功商業(yè)化生產(chǎn)的重要研發(fā)活動(dòng)。本分組論壇就該主題討論業(yè)界最佳實(shí)踐，挑戰(zhàn)與機(jī)遇以及法規(guī)考慮。案例分享涉及固體和液體等劑型。本論壇包括多個(gè)來自監(jiān)管機(jī)構(gòu)和業(yè)界專家的報(bào)告，還特設(shè)總結(jié)討論給參會(huì)者提供與演講嘉賓直接交流的機(jī)會(huì)。
分組論壇B：GMP法規(guī)與質(zhì)量
藥品的安全有效性是保障患者獲益的關(guān)鍵！而質(zhì)量就是保障藥品的安全有效性的基礎(chǔ)！而保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)則是GMP。因此，在分組論壇B - GMP法規(guī)與質(zhì)量的環(huán)節(jié)，GMP專家將會(huì)分享在GMP實(shí)施方面的最先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)，包括質(zhì)量量度與中國實(shí)踐，輔料GMP，計(jì)算機(jī)驗(yàn)證，GDP，企業(yè)年度產(chǎn)品回顧。這些都是當(dāng)前中國企業(yè)在GMP實(shí)施中的熱點(diǎn)和有待加強(qiáng)的地方。 |
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分組論壇C：未來工廠
分組論壇D：數(shù)據(jù)完整性
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分組論壇C：未來工廠 中國制藥行業(yè)的發(fā)展已經(jīng)到了一個(gè)關(guān)鍵的階段，無論是國內(nèi)藥品招標(biāo)還是開拓海外市場(chǎng)的需要，歐盟以及美國FDA的GMP也變得越來越重要。隨著2010版GMP的實(shí)施，企業(yè)已經(jīng)在廠房設(shè)施等硬件方面有了很大的改進(jìn)；然而，如何更好地運(yùn)行卻是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)，電子信息化技術(shù)的日益成熟也使得很多企業(yè)需要在這些方面得到改進(jìn)，本論壇將與大家共同探討并分享業(yè)界的成功經(jīng)驗(yàn)。 分組論壇D：數(shù)據(jù)完整性 大家都知道數(shù)據(jù)完整性是一個(gè)基本的問題，是一個(gè)老問題，但在新的法規(guī)形勢(shì)下如何有效地實(shí)施，彌補(bǔ)與法規(guī)要求之間的差距并滿足其期望，是大家面臨的新問題。本論壇將從總體戰(zhàn)略，風(fēng)險(xiǎn)分析的工具，審計(jì)檢查的工具，以及質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的實(shí)例和實(shí)際法規(guī)檢查中存在的缺陷等幾方面進(jìn)行闡述，希望能為大家在解決問題過程中提供一些方法，途徑和思路。 |
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分組論壇E：現(xiàn)代中藥生產(chǎn)技術(shù)探索
分組論壇F：一次性使用系統(tǒng)
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分組論壇E：現(xiàn)代中藥生產(chǎn)技術(shù)探索
匯集國內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富的演講嘉賓，就中藥提取工程經(jīng)驗(yàn)分享、中藥提取GEP工程管理、中藥注射劑工藝驗(yàn)證實(shí)施、中藥提取自動(dòng)化以及現(xiàn)代化的未來等結(jié)合最新的工程實(shí)踐，結(jié)合實(shí)際案例，與您進(jìn)行分享。
分組論壇F：一次性使用系統(tǒng)
我中心與國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)中心正在調(diào)研一次性使用系統(tǒng)的國外監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，未來將會(huì)發(fā)布相關(guān)參考文件及指導(dǎo)原則。在此大背景下，本論壇將邀請(qǐng)參會(huì)相關(guān)文件編寫的編委單位就全部應(yīng)用于制藥一次性使用系統(tǒng)中的生產(chǎn)要素涉及到的生產(chǎn)安全、監(jiān)管要點(diǎn)等議題進(jìn)行交流分享。 |
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咨詢方式：
電話咨詢及報(bào)名：(座機(jī))86-10-82212866-6018 (手機(jī))13641206254
聯(lián)系人：朱楓
請(qǐng)?jiān)L問下列網(wǎng)址了解會(huì)議信息及在線注冊(cè)
http://ispe.china-pharm.net
E-mail：zhufeng@ccfdie.org
會(huì)議報(bào)名網(wǎng)址二維碼： |
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2015中國制藥工程年會(huì)日程
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時(shí)間 |
內(nèi)容 |
地點(diǎn) | |
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11月14日上午 |
報(bào)到 |
喜馬拉雅酒店 | |
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11月14日下午 |
全體大會(huì)：政策與法規(guī) |
歡宴會(huì)廳 | |
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11月15日上午 |
分組論壇A：產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證 |
分組論壇B：GMP法規(guī)與質(zhì)量 |
歡一廳/歡二廳 |
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11月15日下午 |
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）專場(chǎng)：質(zhì)量量度 |
歡宴會(huì)廳 | |
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11月16日上午 |
分組論壇C：未來工廠 |
分組論壇D： 數(shù)據(jù)完整性 |
歡一廳/歡二廳 |
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11月16日下午 |
分組論壇E：現(xiàn)代中藥生產(chǎn)技術(shù)探索 |
分組論壇F：一次性使用系統(tǒng) |
歡一廳/歡二廳 |
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11月17日上午 |
食品藥品審核查驗(yàn)中心專場(chǎng)-GMP的管理 |
食品藥品審核查驗(yàn)中心專場(chǎng)-GCP的管理 |
歡一廳/歡二廳 |
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11月17日下午 |
參觀第二十屆中國國際醫(yī)藥(化妝品)工業(yè)展覽會(huì)
暨技術(shù)交流會(huì) |
新國際博覽中心 | |
2015年11月14日 下午
全體大會(huì)：政策與法規(guī)
主持人：中國食品藥品國際交流中心
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14:00-14:15 |
開幕致辭 |
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14:15-15:00 |
臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的實(shí)施 |
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—國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心 | |
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15:00-15:45 |
全球化背景下中國的藥品監(jiān)管 |
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—擬請(qǐng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司 | |
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15:45-16:00 |
茶歇 |
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16:00-16:30 |
藥品安全監(jiān)管-跨國企業(yè)視角 |
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—Thieffy Bourquin，首席質(zhì)量官，賽諾菲 | |
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16:30-17:00 |
藥品安全監(jiān)管-本土企業(yè)視角 |
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—復(fù)星醫(yī)藥 |
2015年11月15日 上午
分組論壇A：產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證
主持人：曹曉平 博士，注冊(cè)事務(wù)部藥學(xué)總監(jiān) 默沙東研發(fā)（中國）有限公司
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08:30-09:00 |
生命科學(xué)行業(yè)中工業(yè)數(shù)據(jù)中心的應(yīng)用介紹 |
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—張可 生命科學(xué)行業(yè)技術(shù)顧問 羅克韋爾自動(dòng)化 | |
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09:00-09:10 |
分組論壇介紹 |
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—曹曉平 注冊(cè)事務(wù)部藥學(xué)總監(jiān) 默沙東研發(fā)（中國）有限公司 | |
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09:10-09:55 |
工藝驗(yàn)證的法規(guī)更新以及工藝設(shè)計(jì) |
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—雷繼峰 CEO 上海安必生制藥技術(shù)有限公司 | |
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09:55-10:40 |
工藝驗(yàn)證的挑戰(zhàn)與機(jī)遇 |
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—尹放東 博士 技術(shù)與制造科學(xué)總監(jiān) 禮來蘇州制藥有限公司 | |
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10:40-11:00 |
茶歇 |
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11:00-11:35 |
技術(shù)轉(zhuǎn)移：藥品商業(yè)化的未來 |
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—李曉明 博士 研發(fā)副工程指導(dǎo)顧問 禮來 | |
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11:35-12:15 |
集中討論 |
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—全體演講人 | |
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12:15-13:30 |
午餐 |
分組論壇B：GMP法規(guī)與質(zhì)量
主持人：張明平 主席 ISPE藥政與合規(guī)委員會(huì)
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08:30-09:00 |
會(huì)前討論 |
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—陳國筍 上海朗脈潔凈技術(shù)股份有限公司 | |
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09:00-09:45 |
輔料管理中的法規(guī)和GMP符合性 |
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—李崇林 上海卡樂康，代表IPEC中國 | |
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09:45-10:30 |
TBD |
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—TBD | |
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10:30-10:45 |
茶歇 |
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10:45-11:30 |
歐盟實(shí)施GMP的經(jīng)驗(yàn)：計(jì)算機(jī)驗(yàn)證和GDP的運(yùn)輸過程驗(yàn)證 |
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—Schmitt Siegfried PAREXEL Principal Consultant | |
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11:30-12:15 |
運(yùn)用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)知識(shí)，科學(xué)進(jìn)行制藥企業(yè)年度產(chǎn)品回顧 |
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—張新 奧星公司GMP咨詢部 | |
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12:15-13:30 |
午餐 |
2015年11月15日 下午
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）專場(chǎng)：質(zhì)量量度
主持人：付宜磊 質(zhì)量總監(jiān) 上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司
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13:30-14:00 |
會(huì)前討論 |
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—東富龍 | |
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14:00-14:45 |
FDA質(zhì)量量度指南草案最新信息 |
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—Karthik Iyer藥品質(zhì)量辦公室市場(chǎng)監(jiān)測(cè)部執(zhí)行主任CDER美國食品藥品監(jiān)督管理局 | |
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14:45-15:30 |
CGMP生產(chǎn)統(tǒng)計(jì) |
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—Alex Viehmann 藥品質(zhì)量辦公室市場(chǎng)監(jiān)測(cè)部研究員CDER美國食品藥品監(jiān)督管理局 | |
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15:30-15:45 |
茶歇 |
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15:45-16:30 |
質(zhì)量量度與中國實(shí)踐 |
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—王衛(wèi)兵 海正副總裁，質(zhì)量量度中國工作組成員 | |
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16:30-17:15 |
集中討論 |
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—全體演講人 |
2015年11月16日 上午
分組論壇C：未來工廠
主持人：張平 中國工業(yè)事務(wù)負(fù)責(zé)人 賽諾菲
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08:30-09:10 |
流程工業(yè)4.0與制藥行業(yè)智能制造2025的探討 |
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—西門子（中國）有限公司 | |
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09:10-09:55 |
未來工廠設(shè)計(jì)理念-連續(xù)化生產(chǎn) |
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— 楊一心 上海醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院 | |
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09:55-10:40 |
未來工廠的廠房設(shè)計(jì) |
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— 李樹德 武漢喜康 | |
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10:40-10:50 |
茶歇 |
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10:50-11:35 |
口服固體制劑連續(xù)化生產(chǎn)設(shè)計(jì)理念 |
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— Mark先生 美國強(qiáng)生/ Gert 先生 諾和諾德 | |
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11:35-12:05 |
口服液體制劑設(shè)計(jì)思路及實(shí)例分享 |
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— Michael Fang 強(qiáng)生中國 | |
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12:05-12:15 |
集中討論 |
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— 全體演講人 | |
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12:15-13:30 |
午餐 |
分組論壇D：數(shù)據(jù)完整性
主持人：沈晴 上海羅氏制藥有限公司
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08:30-09:00 |
會(huì)前討論 |
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09:00-09:30 |
數(shù)據(jù)完整性實(shí)施的總體戰(zhàn)略 |
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— 沈晴 上海羅氏制藥有限公司 | |
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09:30-10:00 |
數(shù)據(jù)完整性法規(guī)及主要檢查缺陷 |
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— 武永峰 GMP檢查員 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 | |
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10:00-10:20 |
茶歇 |
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10:20-10:50 |
如何運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析的工具識(shí)別滿足數(shù)據(jù)完整性要求的差距 |
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— 韓梅 質(zhì)量控制部經(jīng)理 北京諾華制藥有限公司 | |
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10:50-11:20 |
如何在企業(yè)內(nèi)部實(shí)施與數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的自檢和供應(yīng)商審計(jì) |
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— 頓忻 獨(dú)立咨詢顧問 | |
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11:20-11:50 |
實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性實(shí)施實(shí)例 |
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— 牛建功 QA經(jīng)理 西安楊森 | |
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11:50-12:20 |
集中討論 |
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— 全體演講人 | |
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12:20-13:30 |
午餐 |
2015年11月16日 下午
分組論壇E：現(xiàn)代中藥生產(chǎn)技術(shù)探索
主持人：張金巍天津天士力（遼寧）制藥有限責(zé)任公司副總經(jīng)理
主持人：林洪 主席，ISPE培訓(xùn)委員會(huì)
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13:30-14:00 |
會(huì)前討論 |
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— | |
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14:00-14:45 |
中藥gap：農(nóng)殘和重金屬的控制 |
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— 擬請(qǐng)中藥所 中國食品藥品檢定研究院 | |
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14:45-15:30 |
中藥提取車間工程常見問題案例分析 |
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— 張金巍天津天士力（遼寧）制藥有限責(zé)任公司副總經(jīng)理 | |
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15:30-15:45 |
茶歇 |
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15:45-16:30 |
中藥/注射劑工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證解惑 |
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— 鞠愛春 總經(jīng)理 天士力之驕藥業(yè) | |
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16:30-17:15 |
基于工業(yè)4.0的中藥數(shù)字化工廠研究應(yīng)用 |
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— 劉雪松 浙江大學(xué) |
分組論壇F：一次性使用系統(tǒng)
主持人：周新華 首席執(zhí)行官 嘉和生物藥業(yè)有限公司
主持人：宇雪峰 總裁 天津康希諾生物技術(shù)有限公司
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13:30-14:15 |
一次性使用系統(tǒng)的應(yīng)用及發(fā)展 |
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— 默克密理博 | |
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14:15-15:00 |
現(xiàn)代一次性使用系統(tǒng)體系 |
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— 通用電氣醫(yī)療 | |
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15:00-15:45 |
制藥企業(yè)的一次性系統(tǒng)使用要求 |
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— 周新華 首席執(zhí)行官 嘉和生物 | |
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15:45-16:00 |
茶歇 |
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16:00-16:45 |
一次性使用系統(tǒng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī) |
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— Miriam Monge 全球工藝開發(fā)負(fù)責(zé)人 賽多利斯集團(tuán) | |
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16:45-17:15 |
一次性使用系統(tǒng)案例 |
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— 蘇建華 首席執(zhí)行官 恒瑞制藥 |
2015年11月17日 上午
審核查驗(yàn)中心專場(chǎng)-GMP的管理
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9:00-9:45 |
GMP檢查的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì) |
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—國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心 | |
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9:45-10:30 |
境外檢查 |
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—國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心 | |
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10:30-10:45 |
茶歇 |
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10:45-11:30 |
飛行檢查 |
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—國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心 | |
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11:30-12:15 |
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、確認(rèn)和驗(yàn)證附錄的宣貫 |
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—國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心 | |
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12:15-17:00 |
午餐及參觀第二十屆中國國際醫(yī)藥(化妝品)工業(yè)展覽會(huì) |
審核查驗(yàn)中心專場(chǎng)-GCP的管理
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9:00-9:45 |
藥品審評(píng)審批制度改革中的GCP監(jiān)管 |
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—擬請(qǐng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)司 | |
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9:45-10:30 |
審核查驗(yàn)中心專場(chǎng)-GCP的管理（一） |
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—國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心 | |
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10:30-10:45 |
茶歇 |
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10:45-11:30 |
審核查驗(yàn)中心專場(chǎng)-GCP的管理（二） |
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—國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心 | |
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11:30-12:15 |
審核查驗(yàn)中心專場(chǎng)-GCP的管理（三） |
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—國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心 | |
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12:15-17:00 |
午餐及參觀第二十屆中國國際醫(yī)藥(化妝品)工業(yè)展覽會(huì) |
聯(lián)系方式
朱楓
國家食品藥品監(jiān)督管理總局中國食品藥品國際交流中心CCFDIE of CFDA
TEL: +86-10-82212866-6018
Moblie phone: +86-13641206254
FAX: +86-10-82212857
E-mail: zhufeng@ccfdie.org
www.ccfdie.org
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