中國藥典|沃特世聯(lián)合開放實驗室專題研討會圓滿舉行

 

中國上海 - 2017年4月28日 – 2017年4月26日，中國藥典|沃特世公司聯(lián)合開放實驗室在北京舉辦了以“藥包材相容性相關(guān)檢測技術(shù)”為主題的開放日活動，旨在進一步加強國內(nèi)外藥品質(zhì)量控制檢驗技術(shù)交流、分享質(zhì)控經(jīng)驗、擴展國際視野、提升生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量研究的能力。會議邀請了相關(guān)領(lǐng)域的國內(nèi)外技術(shù)專家，圍繞藥包材相容性研究的技術(shù)法規(guī)、研究策略、檢測技術(shù)應(yīng)用、安全評價等相關(guān)問題進行深入的交流和探討。本次開放日活動由國家藥典委員會主辦，中國藥典|沃特世聯(lián)合開放實驗室（“金典琺瑪”聯(lián)合開放實驗室）、北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園承辦，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會、中關(guān)村現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)力促進中心和沃特世（Waters）公司協(xié)辦。來自國內(nèi)外藥品研發(fā)、生產(chǎn)以及檢驗單位的300余位代表參加了本次主題開放日活動。

 

國家藥典委員會張偉秘書長、北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會繩立成副主任出席研討會并致辭。張偉秘書長指出：“隨著藥品審評審批制度改革的深入，藥品的質(zhì)量控制不能只著眼于終產(chǎn)品，更要注重整個生產(chǎn)過程控制以及制劑中各關(guān)鍵要素存在的潛在風(fēng)險和可能對藥品質(zhì)量的影響。隨著我國藥包材、藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批制度的實施，當(dāng)前，藥包材相容性評價備受關(guān)注，對藥包材質(zhì)自身質(zhì)量評價和對制劑影響至關(guān)重要，是研究及策略和技術(shù)上的重點和難點。此次會議，通過廣泛技術(shù)交流、 以達到相互促進、相互啟發(fā)、相互提高的目的。 國家藥典委員會目前在組織開展藥包材相容性技術(shù)要求的制定，以便更好地指導(dǎo)企業(yè)開展相關(guān)研究工作， 進一步保障產(chǎn)品的質(zhì)量。”繩立成副主任在致辭中表示：“北京亦莊經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)將充分發(fā)揮園區(qū)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢、人才優(yōu)勢和設(shè)施優(yōu)勢，助力國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，為醫(yī)藥企業(yè)提供更多服務(wù)�！�

 

 

來自史密斯瑞華測試公司的Paul Cummings博士、蘇州百特醫(yī)療用品公司研發(fā)部經(jīng)理劉娟華女士、西班牙薩拉戈薩大學(xué)的Cristina Nerin教授、沃特世公司Baiba Cabovska博士及江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司孫怡總監(jiān)分別就藥包材溶出和遷移研究的國際法規(guī)、研究設(shè)計思路和策略、藥包材可提取物研究及檢測技術(shù)應(yīng)用、 藥包材可提取物檢測出的已知和未知物質(zhì)的分析等方面經(jīng)驗進行案例分析，并就參會代表的提問進行了全面的解讀。其中，Baiba Cabovska 博士作為沃特世公司化學(xué)材料業(yè)務(wù)部發(fā)展經(jīng)理，以《鑒定和確認包裝材料萃取物流程》為題，與在座各位代表分享了食品接觸材料和藥品包裝提取物測試過程中所面臨的挑戰(zhàn)和解決方案。

 

本次開放日活動是“金典琺瑪”聯(lián)合開放實驗室今年的第一期活動。聯(lián)合實驗室成立以來，本著公益、開放、創(chuàng)新、互利的理念， 針對當(dāng)前藥品行業(yè)廣泛關(guān)注的問題，先后舉辦了多場主題開放日活動，內(nèi)容涉及QbD、分析方法驗證、滴眼液抑菌劑安全性等熱點問題，旨在指導(dǎo)業(yè)界正確執(zhí)行藥典，關(guān)注正在開展的藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。至今為止，主題開放日活動收到了業(yè)界的廣泛好評和良好的社會效益。

 

國家藥典委員會張偉秘書長指出：“聯(lián)合開放實驗室繼2015年成立以來，開展的工作越來越密切聯(lián)系藥品標(biāo)準(zhǔn)工作實際，定位越來越準(zhǔn)確，對社會服務(wù)的功能性越來越強，社會的關(guān)注度也越來越高。除了廣泛開展藥品檢驗技術(shù)研究，實驗室還舉辦了形式多樣的主題開放日活動。目前，實驗室已經(jīng)搭建起了一個國內(nèi)外藥品質(zhì)量控制技術(shù)交流平臺，就當(dāng)下藥品標(biāo)準(zhǔn)熱點話題進行交流及探討， 收到業(yè)界的普遍歡迎�！�

 

張偉秘書長表示：“實驗室將繼續(xù)秉承公益、開放、創(chuàng)新和互利的原則， 充分利用好實驗室的技術(shù)優(yōu)勢， 更好地發(fā)揮在藥品質(zhì)量研究中的技術(shù)支撐作用。今年，聯(lián)合實驗室還將開展一系列的主題公益活動，包括院士大講堂、專家大講堂等，為業(yè)界提供藥品質(zhì)量控制相關(guān)的技術(shù)講座和技術(shù)交流。同時，希望各界能夠更加關(guān)注、更多參與藥典標(biāo)準(zhǔn)的制定。”

 

最后， 張偉秘書長對給予實驗室主題開放日大力支持的北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會、北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園、中國醫(yī)藥包材協(xié)會以及沃特世科技（上海）有限公司表示感謝。

 

沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）專注于為實驗室相關(guān)機構(gòu)開發(fā)和生產(chǎn)先進的分析和材料科學(xué)技術(shù)。50多年來，公司開發(fā)出一系列分離科學(xué)、實驗室信息管理、質(zhì)譜分析和熱分析技術(shù)。