安捷倫科技：開啟合作新高度，推進BE大發(fā)展

 

2018年1月17日，長沙——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布由安捷倫科技、湖南泰新醫(yī)藥科技有限公司、湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司共同建設的“慧澤–安捷倫BE研究聯合中心暨安捷倫–泰新聯合實驗室”正式揭牌。三方將在生物等效性（BE）實驗設計與開展、數據完整性與合規(guī)性等方面進行合作，以全方位提高實驗的準確性及實驗室的分析效率、儀器效率和運營效率。

 

安捷倫實驗室解決方案中國南區(qū)總經理蔡震先生、湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司董事長程澤能教授與湖南泰新醫(yī)藥科技有限公司總經理馬岳惠女士出席儀式，共同為BE合作平臺揭牌。

 

近年來，國家對仿制藥一致性評價工作的開展給予了高度重視。作為該項工作中至關重要的一環(huán)，科學地、規(guī)范地開展生物等效性實驗相關工作對保障藥品安全性和有效性、促進醫(yī)藥產業(yè)升級和結構調整都具有重要意義。

 

談及本次合作，湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司董事長程澤能教授表示：“我們與安捷倫科技已有超過8年的合作經驗，其業(yè)界領先的產品和解決方案能夠與我們的需求很好地匹配，一起攻克藥物臨床試驗研究過程中的技術難題。我們期待通過更深入的合作為業(yè)界輸出更多成熟的經驗，更好地應對生物等效性評價的挑戰(zhàn)�！�

 

湖南泰新醫(yī)藥科技有限公司總經理馬岳惠女士表示：“CFDA發(fā)文指出，數據管理是藥品質量管理體系的一部分，應當貫穿整個數據生命周期。數據管理應當遵循歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準確真實的基本要求，確保數據的可靠性。分析檢測行業(yè)巨頭安捷倫科技通過成熟的軟硬件產品，幫助實驗室數據的處理更快速、存儲更安全、讀取更便捷，確保數據可靠性，有效控制風險，多方面滿足藥品數據管理的需求�！�

 

安捷倫全球副總裁兼實驗室解決方案大中華區(qū)總經理陳亮表示：“慧澤和泰新一直深耕生物等效性實驗前線且研究實力強大，兩家公司既是多年來安捷倫創(chuàng)新產品的忠實用戶，也是安捷倫發(fā)力制藥領域的重要伙伴。相信三方的強強聯手，將推動生物等效性實驗的開展更加準確和高效。”

 

本次的合作實驗室將采用安捷倫6470系統并應用OpenLab ECM軟件，在提高檢測靈敏度的同時可以進行嚴密的審計追蹤、完整的權限管理與安全的原始數據保護。安捷倫涵蓋軟硬件在內的完整解決方案，將進一步保障數據的完整性，并從不同維度滿足國家對實驗室運營、藥品質量和療效的合規(guī)要求。

 

在開展生物等效性實驗的關鍵時期，安捷倫的產品和解決方案為實驗室用戶提供了強大而靈活的工具。在幫助用戶準確高效完成實驗的同時，更助力用戶在合規(guī)方面表現出色，構建可持續(xù)發(fā)展的合規(guī)體系。安捷倫將繼續(xù)與用戶加強合作，著力打造業(yè)內一流的生物等效性實驗室，共同把好仿制藥一致性評價工作中的重要一關，進而為醫(yī)藥行業(yè)的大發(fā)展做出更多貢獻。

 

 

湖南泰新醫(yī)藥科技有限公司是一個產、學、研股份公司制的科研共享平臺，由國內最大的臨床研究CRO杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司于2008年投資組建。泰新實驗室是國內最早一批建設的從事新藥I期PK/BE研究的生物樣本分析測試中心，湖南首家通過CNAS 17025實驗室認可的生物分析實驗室，現已完成I期研究20余項，PK/BE研究150余項。公司嚴格按照FDA、CFDA法規(guī)要求開展生物分析工作，近兩年已有5個項目通過CFDA、省局專家組的核查。

 

湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司服務范圍包括：生物醫(yī)藥及保健食品的研發(fā)、咨詢,技術轉讓及在生產流程中的相關技術服務,臨床前藥動研發(fā),技術咨詢等。

 

安捷倫科技公司（紐約證交所：A）是生命科學、診斷和應用化學市場領域的全球領導者。擁有 50 多年的敏銳洞察與創(chuàng)新，安捷倫的儀器、軟件、服務、解決方案和專家能夠為客戶最具挑戰(zhàn)性的難題提供更可靠的答案。2017 財年，安捷倫凈收入為 44.7 億美元。全球員工數約為 13,500 人。如需了解安捷倫公司的詳細信息，請訪問www.agilent.com。