Paratek 新型抗生素 NUZYRA 獲美國FDA批準(zhǔn)

Paratek新型抗生素NUZYRA™(omadacycline)（奧馬環(huán)素） 獲美國FDA批準(zhǔn)

波士頓，2019年2月5日（GLOBE NEWSWIRE）

三種用于NUZYRA抗菌藥敏試驗(yàn)的產(chǎn)品同時(shí)獲得FDA批準(zhǔn)，其中包括Liofilchem® omadacyclineMIC測試條。

啟動(dòng)基石KEYSTONE^TM監(jiān)測計(jì)劃以監(jiān)測Omadacycline易感性

ParatekPharmaceuticals,Inc。（納斯達(dá)克股票代碼：PRTK）是一家生物制藥公司，專注于基于四環(huán)素化學(xué)的創(chuàng)新療法的開發(fā)和商業(yè)化。2019年2月5日，其宣布NUZYRA™（omadacycline）在美國的商業(yè)化。NUZYRA是一種現(xiàn)代化的四環(huán)素，是一種每日一次用于靜脈和口服的抗生素，用于治療患有社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）和急性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）的患者。

“NUZYRA的商業(yè)發(fā)布代表了Paratek的一個(gè)重要里程碑，體現(xiàn)了其一直致力于為醫(yī)生和患者提供新的和差異化的治療選擇，以對抗嚴(yán)重的社區(qū)獲得性感染。Paratek董事長兼首席執(zhí)行官M(fèi)ichael Bigham說: “我們已經(jīng)為推出NUZYRA奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，包括開始確保機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入，并建立世界一流的抗生素銷售隊(duì)伍，第一年的主要關(guān)注點(diǎn)將是針對具有早期使用經(jīng)歷的醫(yī)生。”

美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）估計(jì)，美國每年有200萬人患病，約23000人死亡。引起CABP的主要病原體肺炎鏈球菌（Streptoccuspneuniae）造成120萬感染和7000人死亡，而Abssi則導(dǎo)致超過75萬人住院。抗生素耐藥性的增加繼續(xù)推動(dòng)對新的有效療法的需求。

Paratek還計(jì)劃提供額外的工具，用于醫(yī)生在抗生素使用的決策中提供更深入的清晰指導(dǎo)，包括三項(xiàng)抗微生物藥敏試驗(yàn)（ASTS）和KeystoneTM監(jiān)測計(jì)劃。這些工具將與Nuzyra的商業(yè)發(fā)布同時(shí)提供。

ASTS被臨床醫(yī)生用來確定抗生素對細(xì)菌病原體的活性，是為治療特定感染而開出適當(dāng)抗生素的關(guān)鍵組成部分。迄今為止，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)用于Nuzyra的三種AST分別是：Hardy Diagnostics的奧馬環(huán)素敏感性制片（Hardydisk™）、Liofilchem^®(omadacycline)（奧馬環(huán)素）MIC測試條和Thermo Scientific™Sensitire™MIC板。此外，奧馬環(huán)素粉末也可用于敏感性測試。

Paratek Pharmaceuticals還與JMI實(shí)驗(yàn)室合作，開發(fā)了一項(xiàng)稱為“基石”的綜合倡議，該倡議提供了對包括Nuzyra在內(nèi)的當(dāng)前抗菌監(jiān)測敏感性數(shù)據(jù)的訪問。KEYSTONETM的設(shè)計(jì)將在監(jiān)測美國抗微生物藥流行率方面發(fā)揮重要的作用。

關(guān)于Paratek Pharmaceuticals，Inc.

Paratek Pharmaceuticals，Inc.是一家專注于創(chuàng)新療法開發(fā)和商業(yè)化的商業(yè)階段生物制藥公司。該公司的主要商業(yè)產(chǎn)品Nuzyra是一種每日一次用于靜脈和口服抗生素，用于治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染。Paratek也在研究Nuzyra治療尿路感染（UTI）。

Paratek在歐盟提交了一份omadacyline的營銷授權(quán)申請。Paratek已與ZAI實(shí)驗(yàn)室就大中華區(qū)奧馬環(huán)素的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作協(xié)議，并保留所有剩余的全球權(quán)利。

根據(jù)與美國國防部簽訂的一項(xiàng)研究協(xié)議，奧馬環(huán)素也正被用于研究對抗引起公共衛(wèi)生傳染病和生物防御重要性的病原體，包括鼠疫和炭疽。

Paratek的第二個(gè)經(jīng)FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品Seysara™（Sarecycoline），將由Almirall，LLC在美國銷售，作為一種治療中重度尋常痤瘡的新的每日一次口服療法。Paratek保留了世界其他地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

原文：Paratek Pharmaceuticals Launches NUZYRA™ (Omadacycline) in the United States
GlobeNewswire•

February 5, 2019