全球首款可治療阿茨海默藥物被證有效有望量產

基于第三階段研究更大數(shù)據集的新分析，阿爾茨海默病中阿杜卡奴單抗的生物計劃調節(jié)對更大數(shù)據集的新分析表明，按照預先指定的主要終點和次要終點衡量，阿德那單抗可減少阿爾茨海默氏病早期患者的臨床下降。

根據與FDA的討論，公司計劃在2020年初提交《生物制劑許可證》申請。

Biogen旨在為先前參與臨床研究的合格患者提供aducanumab。

與無效分析時可用的數(shù)據相比，此新分析的積極結果主要是由更大的數(shù)據集中更大劑量的高劑量阿杜奴單抗所致。

馬薩諸塞州劍橋和東京，2019年10月22日（全球新聞）-Biogen（Nasdaq：BIIB）和Eisai，Co.，Ltd.（日本東京）今天在與美國食品和藥物管理局協(xié)商后宣布（FDA），Biogen計劃尋求aducanumab（早期阿爾茨海默�。ˋD）的研究治療藥物）的監(jiān)管批準。 EMERGE 3期研究達到了其主要終點，表明臨床下降顯著減少，Biogen認為，3期ENGAGE研究中一部分患者接受了高劑量阿杜卡奴單抗的充分暴露后的結果支持了EMERGE的發(fā)現(xiàn)。接受阿杜卡奴單抗的患者在認知和功能（例如記憶力，方向和語言）測量方面受益匪淺�；颊哌�從日常生活活動中受益，包括進行個人理財，執(zhí)行家務（例如打掃衛(wèi)生，購物和洗衣服）以及獨立出門旅行。如果獲得批準，阿杜卡奴單抗將成為減少阿爾茨海默氏病臨床下降的首個療法，也將成為證明去除淀粉樣蛋白β可以帶來更好的臨床結果的首個療法。

歸檔決定基于Biogen與FDA進行的一項新分析，該分析是對3期臨床研究中較大的數(shù)據集進行的，該數(shù)據在無效性分析后于2019年3月終止。這項對更大數(shù)據集的新分析包括在預先指定的無效性分析之后可獲得的其他數(shù)據，結果表明，阿杜卡奴單抗具有藥理學和臨床活性，如劑量依賴性測定的減少腦淀粉樣蛋白和減少臨床衰退的劑量確定，指定的主要終點臨床癡呆癥分級總和（CDR-SB）。在兩項研究中，阿杜卡奴單抗的安全性和耐受性與先前對阿杜卡奴單抗的研究一致。

“由于這種毀滅性疾病影響了全世界數(shù)以千萬計，今天的宣布在與阿爾茨海默氏癥的斗爭中確實令人振奮。這是突破性研究的結果，也證明了Biogen堅定不移地遵循科學并為患者做正確的事的決心，” Biogen首席執(zhí)行官Michel Vounatsos說。 “我們希望為患者提供第一個減少阿爾茨海默氏病臨床衰退的療法的前景，以及這些結果對于針對淀粉樣蛋白β的類似方法的潛在影響。”

根據與FDA的討論，該公司計劃在2020年初提交《生物制劑許可證申請》（BLA），并將繼續(xù)與包括歐洲和日本在內的國際市場的監(jiān)管機構進行對話。 BLA提交的內容將包括來自1 / 1b期研究的數(shù)據以及來自3期研究的完整數(shù)據。

該公司的目標是為先前參與3期研究，1b PRIME期研究的長期擴展研究以及EVOLVE安全性研究的合格患者提供使用aducanumab的機會。百健將以緊迫感與監(jiān)管機構和主要研究人員一起努力實現(xiàn)這一目標。