艾偉拓藥用注射級玻璃酸鈉（HA-SHL)登記狀態(tài)轉(zhuǎn)A

瀏覽次數(shù)：354　發(fā)布日期：2023-11-2　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

近日，我司藥用注射級玻璃酸鈉HA-SHL助力玻璃酸鈉滴眼液通過一致性評價，在CDE登記狀態(tài)經(jīng)制劑關(guān)聯(lián)審評后轉(zhuǎn)為A狀態(tài)。具體信息可在 CDE官網(wǎng)-原輔包登記信息中查詢，下圖為查詢結(jié)果截圖。

日本丘比株式會社是全球最大的HA（玻璃酸鈉）供應(yīng)商之一，擁有百年的發(fā)酵工藝經(jīng)驗。作為唯一一家同時使用提取法和發(fā)酵法生產(chǎn)HA的企業(yè)，丘比在各個領(lǐng)域穩(wěn)定供應(yīng)高質(zhì)量的HA已經(jīng)持續(xù)了40年。HA-SHL是通過發(fā)酵法生產(chǎn)的注射級玻璃酸鈉原料，分子量范圍為170~240萬。根據(jù)產(chǎn)品需求，客戶可以選擇適當(dāng)?shù)姆肿恿俊?br />
HA-SHL適用于藥品和三類醫(yī)療器械，藥品中可作為玻璃酸鈉滴眼液、玻璃酸鈉關(guān)節(jié)腔注射液等產(chǎn)品的原料，醫(yī)療器械中可用于外科手術(shù)防粘連劑、眼科粘彈劑。

丘比注射級玻璃酸鈉均已在CDE登記、其中2款已完成藥品關(guān)聯(lián)審評，轉(zhuǎn)為A狀態(tài)。相比于同類產(chǎn)品，丘比HA具有四大優(yōu)勢：更低內(nèi)毒素（0.001EU/mg）、更低雜蛋白（0.02%）、更精密控制分子量（±10萬）、更均勻分布，批間差異更小。