艾偉拓AVT2023產(chǎn)品登記進度條（CDE/DMF）匯總

01  蔗糖（供注射用）

我司生產(chǎn)的蔗糖（供注射用）已獲得登記號，狀態(tài)為A�？赏ㄟ^CDE官網(wǎng)“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”入口查詢，以下為查詢結果截圖。

登記號：F20200000093（A）

02   二硬脂酰磷脂酰甘油（供注射用）

我司代理的日本精化株式會社生產(chǎn)的二硬脂酰磷脂酰甘油（供注射用）DSPG-Na已通過關聯(lián)審評審批，狀態(tài)為A�？赏ㄟ^CDE官網(wǎng)“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”入口查詢，以下為查詢結果截圖。

登記號：F20190000439（A） 

03  鹽酸氨丁三醇（供注射用）

艾偉拓生物緩沖鹽產(chǎn)品鹽酸氨丁三醇（供注射用）已完成美國DMF登記并公示�。―MF號：38022）

今年2月，該產(chǎn)品已完成CDE登記并公示（CDE登記號：F20220000346）。

艾偉拓的“鹽酸氨丁三醇（供注射用）”為客戶定制開發(fā)產(chǎn)品。為配合客戶新冠疫苗項目申報需求，艾偉拓調配多方資源，全力沖刺，順利在客戶要求時間內完成國內CDE登記，助力客戶成功完成IND申報，此次FDA的DMF號正式公示，將為多家客戶海外項目申報提供更多支持。

04  蔗糖、海藻糖 

蔗糖、海藻糖已完成USP，EP，ChP等主流藥典符合性研究。

我司生產(chǎn)的蔗糖（供注射用）（CDE登記號：F20200000093（A），DMF號：035209）及海藻糖（供注射用）（CDE登記號：F20200000284，DMF號：035566），已完成USP，EP，ChP等主流藥典符合性研究�？筛鶕�(jù)客戶需求，提供藥典符合性說明，或單獨出具符合USP，EP，ChP藥典標準的檢測報告（COA），您可聯(lián)系艾偉拓相關銷售人員了解詳情。

05  羥乙基哌嗪乙磺酸HEPES（供注射用）

我司生物緩沖鹽產(chǎn)品羥乙基哌嗪乙磺酸HEPES（供注射用）已完成美國DMF登記并公示�。―MF號：039045）

此前，該產(chǎn)品已完成CDE登記并公示（CDE登記號：F20220000151）。

艾偉拓的“HEPES（供注射用）”為客戶定制開發(fā)產(chǎn)品，已助力包括脂質體藥物制劑、腺病毒載體疫苗制劑等多個客戶項目成功完成IND申報，目前已與多家藥企客戶合作開展關聯(lián)審評，即將激活為A狀態(tài)。此次FDA的DMF號正式公示，將為多家客戶海外項目申報提供更多支持。

AVT已登記產(chǎn)品目錄