FDA批準(zhǔn)美國(guó)細(xì)胞疫苗生產(chǎn)商使用Xvivo工作站進(jìn)行生產(chǎn)

      美國(guó)Roswell Park癌癥研究中心（RPCI）日前宣布，他們正在開展一項(xiàng)具有里程碑意義的樹突狀細(xì)胞疫苗的一期臨床研究試驗(yàn)。此疫苗的生產(chǎn)將完全在世界上第一臺(tái)Xvivo多功能細(xì)胞工作站內(nèi)進(jìn)行，已通過美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)。 RPCI首次獲批在政府監(jiān)管的人類研究項(xiàng)目中使用定制的Xvivo系統(tǒng)。（http://www.roswellpark.org/media/news/roswell-park-launches-landmark-immunotherapy-vaccine-trial）

美國(guó)Roswell Park癌癥研究中心（RPCI）的新聞發(fā)布會(huì)視頻：

http://blog.sina.com.cn/s/blog_941b93480101cwy5.html

Xvivo的內(nèi)部級(jí)別可達(dá)到百級(jí)（class100，iso5），工作站完全密閉不受外界擾，嚴(yán)格杜絕由于實(shí)驗(yàn)員操作不當(dāng)引起的細(xì)胞污染。一般的細(xì)胞潔凈工作間是萬級(jí)層流標(biāo)準(zhǔn)（iso7），通過在生物安全柜（百級(jí)層流）來進(jìn)行細(xì)胞操作。雖然生物安全柜提供了局部的百級(jí)層流環(huán)境，但由于細(xì)胞在培養(yǎng)、觀察、離心等操作過程中需要轉(zhuǎn)移，因此細(xì)胞并不是一直處于百級(jí)層流的環(huán)境中。此外，中國(guó)新版GMP對(duì)潔凈室認(rèn)證（Classification of a cleanroom）提出了更高的要求，幾乎與世界上最嚴(yán)格的EU GMP標(biāo)準(zhǔn)一致，如下表:

其中，A級(jí)凈化要求靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的顆粒數(shù)維持一致，由于生物安全柜是半開放式的操作系統(tǒng)，只能保證靜息狀態(tài)下（At rest）是百級(jí)層流環(huán)境，但操作過程中（In operation），樣品的進(jìn)出會(huì)導(dǎo)致百級(jí)層流環(huán)境改變。因此，要達(dá)到A級(jí)潔凈度的要求，必須在像Xvivo這樣的全密閉工作站中進(jìn)行。

安裝和使用Xvivo工作站，更有助于生產(chǎn)流程符合GMP規(guī)范，提高安全性。美國(guó)Roswell Park癌癥研究中心是世界上首位運(yùn)用Xvivo多功能工作站進(jìn)行細(xì)胞疫苗研發(fā)、并通過FDA認(rèn)證的成功案例，相信不久的將來，還將會(huì)有越來越多的成功案例涌現(xiàn)。