1 范圍
本標準規(guī)定了放射免疫分析試劑盒的生產(chǎn)(包括研制)和使用以及儲存、運輸、經(jīng)銷等過程中的放射防護基本要求。
本標準適用于從事放射免疫分析試劑盒上述實踐的單位和個人。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
GB/T7161 非密封放射性物質(zhì)識別和證書
GB8703 輻射防護規(guī)定
GB9133 放射性廢物的分類
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本標準。
3.1 放射免疫分析試劑盒 radioimmunoassay kit
指將標準品、標記物、結(jié)合試劑、分離劑和緩沖溶液等組裝在一起的一整套組分(包括操作說明書)。根據(jù)放射免疫分析原理，利用該整套組分可在體外測定某一超微量生物活性物質(zhì)的量，并能達到一定的精確度或準確度。簡稱放免試劑盒。
4 生產(chǎn)單位的防護要求
4.1 一般原則
4.1.1 生產(chǎn)放免試劑盒的單位屬開放型放射工作單位，它的分類及其工作場所的分級和放射衛(wèi)生防護要求應按GB8703執(zhí)行。
4.1.2 生產(chǎn)放免試劑盒的單位必須按有關規(guī)定要求辦理放射衛(wèi)生許可登記。
4.1.3 生產(chǎn)放免試劑盒的單位在實踐中的放射防護和監(jiān)督管理要求應符合我國有關法規(guī)和標準的規(guī)定。
4.2 操作的防護要求
4.2.1 生產(chǎn)放免試劑盒的工作場所，應根據(jù)有關規(guī)定實行分區(qū)管理，防止交叉污染。
4.2.2 操作開放型放射性物質(zhì)應嚴格遵循操作程序和安全規(guī)程，必要時應事先通過"模擬操作"熟練掌握技能。新開展的或可能發(fā)生意外的操作應在防護人員監(jiān)督下進行。
4.2.3 開瓶、轉(zhuǎn)移、標記、分離純化等易產(chǎn)生放射性物質(zhì)逸出或飛散的操作，其操作的放射性物質(zhì)活度達到乙級工作場所水平時，需在有適當負壓的通風柜或工作箱內(nèi)進行。
4.2.4 操作液體放射性物質(zhì)應在易去除污染的工作臺上放置的搪瓷盤內(nèi)進行，并鋪以吸水性好的材料。
4.2.5 吸取液體的操作必須用合適的器具，嚴禁用口吸取。
4.2.6 伴有外照射的操作應充分運用屏蔽、距離和時間三大防護要素，采取相應的防護措施。
4.2.7 操作放射性物質(zhì)的工作人員應正確穿戴好所需的個人防護用品。不允許用裸露的手直接接觸放射性物質(zhì)或進行污染物件操作。
4.2.8 放射性操作之后應對工作臺、設備、地面及個人防護用品等進行表面污染檢查、清洗、去污。工作人員應進行淋浴。
4.2.9 嚴禁在放射性工作場所進食、飲水、吸煙和存放食物。
4.2.10 表面放射性物質(zhì)污染控制水平按GB8703輻射防護規(guī)定的第3.1.4條執(zhí)行。
4.3 放射源(液)的防護要求
4.3.1 生產(chǎn)放免試劑盒所用的放射源(液)應有專人管理并建立保管、領用、注銷和定期檢查制度。
4.3.2 放射源(液)的容器必須有明顯的標簽:注明核素名稱、理化狀態(tài)、活度水平、存放起始日期和負責人等。
4.3.3 放射源(液)的容器應采取措施防范破損泄漏和污染擴散。
4.3.4 放射源(液)用后應及時存放在專用柜內(nèi)，需防盜、防水、防火，柜外應有電離輻射標志。
4.4 放射性廢物的收集、處置和處理
4.4.1 生產(chǎn)放免試劑盒過程中應采取必要措施盡量減少放射性廢物的產(chǎn)生量，嚴禁把帶有放射性污染的廢物混同一般廢物處理。放射性廢物的分類應按GB9133執(zhí)行。
4.4.2 放射性氣載廢物的排放應按GB8703第4.3條執(zhí)行。
4.4.3 放射性液體廢物應收集在能防止破損、泄漏的容器內(nèi)置于暫存間衰變。小于或等于3.7×105Bq·L-1的低放廢液的排放應按GB8703的第4.4條執(zhí)行。
4.4.4 放射性污染的固體廢物不準亂扔亂放，應及時收集并按污染核素半衰期的長短或可燃否而分別裝入容器內(nèi)采取密封措施，嚴禁將液體廢物和易腐蝕物混人其中，視情況按有關要求送指定的廢物庫或放入暫存間處置。經(jīng)放射防護部門測定，比活度小于7.4×104Bq·kg-1的放射性污染固體廢物可按非放固體廢物處理。
4.4.5 廢物暫存間應有通風措施和電離輻射標志。
4.5 放射防護監(jiān)測
4.5.1 生產(chǎn)單位應根據(jù)有關防護標準、規(guī)定結(jié)合本單位的具體特點制定監(jiān)測實施計劃。附錄A給出了工作場所常規(guī)監(jiān)測的內(nèi)容與周期。
4.5.2 生產(chǎn)單位應具備必要的監(jiān)測儀器、儀表和專(兼)職放射防護人員。
4.5.3 對監(jiān)測工作應全面、認真、詳細地記錄、建檔。
4.5.4 根據(jù)監(jiān)測結(jié)果定期進行評價，不斷改進和完善放射防護工作。
5 儲存、運輸和經(jīng)銷的防護要求
5.1 放 免試劑盒的包裝和標志
5.1.1 放免試劑盒應有抗擠壓、抗震動、防破漏和一定的屏蔽效能措施。
5.1.2 放免試劑盒表面放射性物質(zhì)污染水平應小于4×10-1Bq·cm2。
5.1.3 放免試劑盒表面0.1m處任一點的劑量當量率應小于1μSv·h-1。
5.1.4 放射試劑盒需系有(粘、印)非密封放射性物質(zhì)識別證書，其要求按GB/T7161執(zhí)行。
5.2 儲存
5.2.1 生產(chǎn)、經(jīng)銷放免試劑盒應具備儲存庫(室)。庫門上應有電離輻射標志。
5.2.2 儲存庫內(nèi)不得存放易燃、易爆及腐蝕性危險品，應設有防火、防水、防盜措施。
5.2.3 應有專人負責保管。建立登記制度，做到出庫、入庫帳物相符。
5.3 運輸
5.3.1 放射源(液)、放免試劑盒在市內(nèi)運輸過程中，應有專人傳遞，防止丟失。
5.3.2 放免試劑盒辦理托運時，貨包內(nèi)不準混放其他物品。
5.3.3 125I標記的放免試劑盒，每件活度總量不超過2×108Bq時可辦理郵寄。超過時按放射性物質(zhì)貨包辦理托運。
5.4 經(jīng)銷
5.4.1 經(jīng)銷的放免試劑盒必須符合第5.1條要求。
5.4.2 經(jīng)銷單位應視其經(jīng)銷所涉及的放射性水平，參照第6.1條辦理許可登記或申報注冊。
6 使用單位的防護要求
6.1 一般原則
6.1.1 使用放免試劑盒如所涉及的放射性水平超過了開放型放射工作單位的分類及其工作場所的分級的下限時，必須按要求辦理放射衛(wèi)生許可登記，并遵循開放型放射工作單位的衛(wèi)生防護要求與監(jiān)督管理。
6.1.2 使用放免試劑盒，如所涉及的放射性物質(zhì)小于第6.1.1條所提到的分類、分級下限時，可以豁免許可登記，但必須向放射衛(wèi)生防護部門申報注冊。
6.2 使用的防護要求
6.2.1 使用放免試劑盒應在單獨的房間內(nèi)進行。房間門口應有電離輻射標志。為預防污染擴散，無關人員和物品不得入內(nèi)。
6.2.2 使用、操作放免試劑盒的人員應經(jīng)過職業(yè)衛(wèi)生培訓，具備相應的技能和防護知識。
6.2.3 使用放免試劑盒之前需進行外觀檢查，若發(fā)現(xiàn)有破漏污染跡象應停止使用。必要時要向有關部門報告、追查原因并做進一步地處理。
6.2.4 使用操作應在指定的工作臺或搪瓷盤內(nèi)進行，并采取必要可行的防污染措施。
6.2.5 操作人員需配戴個人防護用品，應避免皮膚直接接觸放射性物質(zhì)。
6.2.6 操作完畢應及時清整用品，妥善收存。接觸過放射性物質(zhì)的用品，未經(jīng)放射防護部門測量不準挪做它用。
6.2.7 儲存放免試劑盒應備專用柜并加鎖，柜門上應有電離輻射標志。
6.2.8 放免試劑盒需有專人管理交收、庫存和消耗帳目。
6.3 放射性污染固體廢物的收集、處置和處理按第4.4.4條實施。
