仿制藥一致性評價--測試片劑剛性

剛性是指受力時抵抗彈性及塑性變形的能力。剛性主要由硬度、拉伸模量、彎曲強度、彎曲模量決定的。剛性是藥片結構性質表征之一。

藥品片劑為臨床應用中藥品存在廣泛的劑型，由于藥片其處方組成復雜，質地結構堅硬，在藥品的壓制、成型、包衣生產加工，藥品運輸、儲存，以及成型后藥片在人體體內的崩解、溶出或釋放、體內療效，一系列的過程均與藥品的微觀結構和機械性能息息相關。而藥品微觀結構及機械性能可以綜合表示為藥品剛性，其數(shù)據(jù)可以用藥品的質地特性進行表征。

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可以通過對片劑的穿刺、壓縮、剪切等應力及應變的測試和綜合分析,從而得到藥片穿透強度、破裂強度、脆性、穩(wěn)定性、分解度、崩解率等指標，進而可全面指導片劑的處方和工藝設計及釋藥機制研究。

通過球形探頭或柱形探頭，以穩(wěn)定的速率對藥片進行下壓，在此過程中，質構儀傳感力臂，可以高密度、高精度捕獲到藥片對探頭反作用相應的力。原始數(shù)據(jù)經過質構儀自帶統(tǒng)計軟件的計算出藥片的穿透強度、破裂強度、脆性、穩(wěn)定性。進而可以客觀的分析出藥片的剛性。質構儀試驗可以保證較高的重復性，從而準確測出經過不同處理的藥片其剛性的變化。進而可以通過質構數(shù)據(jù)對藥片的成分研究及加工方式探索提供指導性意見。