PD-L1 IHC抗體藥物的作用機(jī)理、種類及病理診斷要點(diǎn)

圖1：PD-1/PD-L1示意圖

目前上市的PD-1/PD-L1的藥物多用于治療肺癌、霍奇金淋巴瘤、食管癌等癌癥。繼2018年6月國(guó)內(nèi)首個(gè)PD-1藥物上市以來，國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1上市藥物已經(jīng)達(dá)到15種(包括阿斯利康的CTLA-4與PD-L1聯(lián)合用藥)。2022年默沙東的K藥(可瑞達(dá))銷售額已經(jīng)達(dá)到209.37億美元，穩(wěn)坐全球同類藥物銷售額排名第二寶座。

注：Ⅰ級(jí)：證據(jù)級(jí)別高，依據(jù)大規(guī)模臨床藥物實(shí)驗(yàn)獲得的結(jié)論；Ⅱ級(jí)：證據(jù)級(jí)別較高、專家共識(shí)度稍低，無直接相關(guān)的臨床藥物實(shí)驗(yàn)依據(jù)；Ⅲ級(jí)：臨床實(shí)用但證據(jù)級(jí)別不高，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不足，但是專家組認(rèn)為可行。

病理檢測(cè)的核心是高質(zhì)量的抗體，高特異性、高靈敏度的PD-L1抗體是伴隨診斷的重中之重。
《實(shí)體腫瘤PD-L1免疫組織檢測(cè)專家共識(shí)(2021版)》對(duì)于目前使用的抗體的閾值也做出了整理說明。

注：a.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)Dako PD-L1 22C3免疫組織化學(xué)檢測(cè)試劑盒作為帕博利珠單抗藥物一線治療表皮生長(zhǎng)因子受體陰性及間變性淋巴瘤激酶陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌及食管鱗狀細(xì)胞癌的伴隨診斷；b.美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)PD-L1免疫組織化學(xué)檢測(cè)在該腫瘤的對(duì)應(yīng)適應(yīng)癥中作為免疫治療藥物的伴隨診斷；c.NMPA已批準(zhǔn)Ventana SP263免疫組織化學(xué)檢測(cè)試劑盒作為替雷利珠單抗治療含鉑化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的伴隨診斷；TPS：腫瘤比例評(píng)分；CPS：聯(lián)合陽性評(píng)分；TC：腫瘤細(xì)胞；IC：免疫細(xì)胞

依據(jù)各腫瘤的臨床試驗(yàn)與患者的療效相關(guān)數(shù)據(jù)，在不同的腫瘤中建立了不盡相同的評(píng)分體系及臨床閾值，以反映PD-L1表達(dá)的水平與免疫治療藥物療效的相關(guān)性。

目前對(duì)于PD-L1陽性結(jié)果的判定分為以下檢測(cè)方法：
1.腫瘤陽性比例評(píng)分
2.腫瘤免疫細(xì)胞陽性評(píng)分
3.聯(lián)合陽性評(píng)分

高靈敏度-特異性PD-L1病理抗體
斯達(dá)特高特異性的PD-L1抗體對(duì)于人小細(xì)胞性肺癌組織具有高特異性和靈敏度，能夠準(zhǔn)確識(shí)別腫瘤細(xì)胞上表達(dá)PD-L1蛋白，界限清晰，與細(xì)胞質(zhì)等陰性位置區(qū)別明顯�？贵w可用于PD-L1體外伴隨診斷試劑盒開發(fā)、商用抗體開發(fā)等。

貨號(hào)：S0B2067
IHC shows positive staining in paraffin-embedded human lung cancer.
Anti-PD-L1 antibody was used at 1/100 dilution, followed by a Goat Anti-Rabbit IgG H&L (HRP) ready to use.
Counterstained with hematoxylin.Heat mediated antigen retrieval with Tris/EDTA buffer pH9.0 was performed before commencing with IHC staining protocol.