ATS高壓均質(zhì)機(jī)在西甲硅油乳劑制備中的應(yīng)用

   西甲硅油是聚二甲基硅氧烷和4%-7%二氧化硅的復(fù)合物，具有降低氣泡表面張力,裂解氣泡的特性。本品由德國柏林化學(xué)公司在上世紀(jì)七十年代開發(fā)上市，在歐美等國家地區(qū)已使用三十多年。
自2001年我國衛(wèi)生部允許進(jìn)口德國Berlin-Chemie AG生產(chǎn)的西甲硅油乳劑以來，該藥物已經(jīng)大范圍應(yīng)用于臨床。西甲硅油在臨床上主要用于因氣體在腹部聚集而引起的胃腸道不適，如腹脹，以及腹部影像學(xué)檢查的輔助用藥 (例如X線，超聲胃鏡)用作造影劑懸液的添加劑。
目前我國還沒有自主開發(fā)生產(chǎn)上市的藥物，多家藥廠正在積極的研發(fā)之中，具有較高的市場應(yīng)用價值。
 
西甲硅油乳劑在制備過程中，首先需要調(diào)配初乳，即將原料和乳化劑、增稠劑等按一定順序和比例混合攪拌。初乳的粒徑較大，消泡能力較弱。前期使用濾膜處理初乳，可得到較小粒徑的初乳，但使用濾膜，產(chǎn)量有限，成本較高。近年來越來越多使用高壓均質(zhì)機(jī)來處理西甲硅油初乳。
 
一、高壓均質(zhì)的原理
物料通過往復(fù)運(yùn)動的柱塞泵吸入并加壓，在柱塞作用下進(jìn)入壓力大小可調(diào)節(jié)的閥組中，經(jīng)過特定寬度的限流縫隙（工作區(qū)）后，瞬間失壓的物料會產(chǎn)生一個很大的爆破力，以極高的流速（1000 至 1500 米/秒）噴出，碰撞在閥組件之一的撞擊環(huán)上，產(chǎn)生了三種效應(yīng)：空穴效應(yīng)、撞擊效應(yīng)、剪切效應(yīng)，從而達(dá)到液體樣品均質(zhì)、粉碎和乳化的效果。 

• 均質(zhì)過程

根據(jù)已有工藝配置初乳剪切后取樣，180bar均質(zhì)機(jī)均質(zhì)3遍后取樣，加輔料后再均質(zhì)一次取樣。

• 實驗結(jié)果

1.均質(zhì)前初乳粒徑檢測
由圖可見，均質(zhì)前初乳的粒徑較大，D50=36.93微米。
2、均質(zhì)機(jī)180bar均質(zhì)3遍后粒徑檢測 3、加輔料后均質(zhì)結(jié)果 4、產(chǎn)品穩(wěn)定性 均質(zhì)后的分散液放置5天后，未出現(xiàn)分層現(xiàn)象，穩(wěn)定性較好。 四、實驗結(jié)論
西甲硅油乳液使用均質(zhì)機(jī)可以得到合適的粒徑，但在均質(zhì)過程中要控制好壓力。我們使用球閥均質(zhì)，可控制穩(wěn)定低壓。另外，初乳配置完成后，上層漂浮一層類似于脂的物質(zhì)，均質(zhì)后消失，說明均質(zhì)對乳化也較好。
五、設(shè)備及參數(shù)
AH-NANO納米制藥專用高壓均質(zhì)機(jī) 最大工作壓力：1800bar/180MPa/27000psi
最大設(shè)計壓力:2000bar/200MPa/30000psi
流量控制數(shù)顯可調(diào): 3-5L/H
最小處理量:15毫升
物料消耗量:0毫升(無殘留)
馬達(dá)功率:1.5kW/380V/50Hz
外形尺寸:W440*H410*L800
重量:110Kg
應(yīng)用范圍：
診斷試劑、脂質(zhì)納米粒、中藥乳、載藥脂肪乳、脂質(zhì)體、納米混懸液
納米藥劑專用高壓均質(zhì)機(jī)是專為實驗室設(shè)計的小量實驗型高壓均質(zhì)機(jī)，處理效率高，每分鐘可處理500ml樣品；
內(nèi)置溫度控制模塊，保證抗體活性；配有專用閥門，分散效率成倍提高。
技術(shù)特點(diǎn)：
三相電驅(qū)動
特別設(shè)計的高效均質(zhì)專用閥組
內(nèi)置控溫模塊，溫度保持在5-10度
可選配適合高粘度物料的壓力進(jìn)料裝置
數(shù)字式壓力表，可直接測定工作腔壓力
可進(jìn)行在線清洗和在位滅菌
內(nèi)拋光不銹鋼進(jìn)料杯，大小可根據(jù)料量進(jìn)行選擇