登記號已公示的低內(nèi)毒素蔗糖來源與應(yīng)用介紹

小伙伴們注意啦！日前我司蔗糖（供注射用）登記號（F20200000093）已公示�？赏ㄟ^CDE官網(wǎng)“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”入口查詢，以下為查詢結(jié)果截圖。
 

AVT蔗糖具有低內(nèi)毒素（實測值<0.5IU/g）高品質(zhì)特點，滿足各級別產(chǎn)品開發(fā)需求；登記號（F20200000093 ），DMF號：035209，助力客戶制劑產(chǎn)品中外申報（符合各國藥典標(biāo)準(zhǔn)Chp,USP,JP,EP ）；
 

AVT蔗糖具有超高性價比，提高客戶制劑產(chǎn)品競爭優(yōu)勢。AVT低內(nèi)毒素蔗糖是一款怎樣的藥用輔料產(chǎn)品？
中文名稱：蔗糖（供注射用）
商品名：蔗糖（供注射用）
英文名稱：sucrose (for injection)
化學(xué)名稱：D-(+)-Saccharose，Α-D-葡萄吡喃苷基-Β-D-呋喃果糖苷
CAS號：57-50-1
備案登記號：F20200000093
DMF備案號：035209
生產(chǎn)商：艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司
級別：藥用注射級輔料
分子式：C₁₂H₂₂O₁₁
分子量：342.3
用途：凍干保護(hù)劑、低溫保護(hù)劑
保存：常溫條件下運輸，需密封、陰涼干燥處保存

低內(nèi)毒素蔗糖是如何制備出來的？
蔗糖幾乎普遍存在于植物界的葉、花、莖、種子及果實中。在甘蔗、甜菜中含量尤為豐富，所以，現(xiàn)代的蔗糖生產(chǎn)基本都是使用這兩種植物作為原料，其中甘蔗原料的蔗糖約占70%。蔗糖味甜，具有很高的食用價值，發(fā)原于古印度，通過絲綢之路傳入中國，經(jīng)由幾千年的歷史發(fā)展，不斷的提高精煉技術(shù)，從最早的“石蜜”，到黃糖，到純度很高的白砂糖，現(xiàn)在已經(jīng)具備了生產(chǎn)注射級別蔗糖的能力。
蔗糖的生產(chǎn)過程大概分成原料→提汁→澄清→蒸發(fā)→煮糖與結(jié)晶→分蜜→干燥→篩分→包裝幾個步驟。顧名思義，提汁就是將清洗粉碎過的甘蔗或者甜菜進(jìn)行壓榨，獲得含有蔗糖和大量雜質(zhì)的原汁。澄清是制糖過程中比較重要的步驟，過程中的一個很重要的澄清劑是石灰乳，可以將汁液中的酸性物質(zhì)沉淀，另外根據(jù)工藝的不同，還可能使用二氧化硫、二氧化碳、磷酸等澄清介質(zhì)。由于硫?qū)θ梭w健康的危害，一些國家采用膜過濾和離子交換技術(shù)應(yīng)用于蔗糖業(yè)生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品不含硫，國際市場競爭力強(qiáng)。
將食用級別的蔗糖進(jìn)一步純化，即可得到藥用級的蔗糖產(chǎn)品。

低內(nèi)毒素蔗糖為何被使用那么多？
蔗糖屬于非還原性雙糖，由一分子葡萄糖的半縮醛羥基與一分子果糖的半縮醛羥基縮合脫水而成。高純度低內(nèi)毒素注射級藥用蔗糖，在藥學(xué)領(lǐng)域中常作為凍干保護(hù)劑應(yīng)用于納米制劑以及蛋白生物制品等。其既在凍干過程中起低溫保護(hù)劑作用，又在干燥脫水中起脫水保護(hù)劑的作用，同時還可調(diào)節(jié)滲透壓，是公認(rèn)的應(yīng)用最多、效果最好的凍干保護(hù)劑之一。