Cubis® II天平系統(tǒng)的醫(yī)藥合規(guī)性設(shè)計與數(shù)據(jù)完整性優(yōu)勢

Cubis® II天平系列專為可定制模塊化而設(shè)計，這意味著用戶可為成千上萬種不同的配置選擇許多硬件和軟件。共有45個稱重模塊、7個防風(fēng)罩、2個顯示與控制單元及5個軟件包可供選擇，包括逾60個軟件應(yīng)用程序。

MCA高端的7英寸顯示屏和特定的QApp 制藥軟件包結(jié)合在一起，可提供完全符合制藥標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗室天平系統(tǒng)需要的所有功能，以此滿足制藥行業(yè)的要求（圖1）。
本軟件包的配置在制藥行業(yè)處于領(lǐng)先水平，其設(shè)計重點(diǎn)在于關(guān)注極佳的連接性、數(shù)據(jù)完整性和數(shù)據(jù)處理：

• 全面的用戶管理提供“單鍵登錄”選項，以集中組織內(nèi)的用戶管理；
• 高級的審計追蹤功能可提供完全可追溯性，而報告功能便于進(jìn)行有效的審查；
• 無需大量工作，使用新打印流程和電子簽名的無紙化工作自動備份/存檔功能可確保數(shù)據(jù)安全。

 

根據(jù)ALCOA (+)的規(guī)定，Cubis® II生成的數(shù)據(jù)遵循其為準(zhǔn)確可靠的紙質(zhì)和電子記錄定義的數(shù)據(jù)完整性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵原則。現(xiàn)代化數(shù)據(jù)處理以各種方式支持安全存儲。

Cubis® II制藥軟件包提供所有技術(shù)來確保您符合FDA指令21CFR第11部分和歐盟附件11標(biāo)準(zhǔn)的要求。通過額外的過程控件和系統(tǒng)來長期存儲數(shù)據(jù)，可實(shí)現(xiàn)完全合規(guī)（圖2）。
 

用戶管理
Cubis® II天平為通過訪問控制實(shí)現(xiàn)用戶管理提供了兩種選擇。本地用戶管理可以根據(jù)您的密碼策略來配置。符合“21 CFR Part 11”的密碼規(guī)則可輕松實(shí)施。此外，Cubis® II還可以集成到公司的域名中，以實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)登錄。在這種情況下，將自動執(zhí)行公司定義的密碼規(guī)則。

電子簽名
在Cubis® II天平中，用戶電子簽名可用于簽署稱重過程的最終報告�；�于安全密碼，用戶名和密碼的組合完全符合21CFR的要求。

審計追蹤
Cubis® II天平的審計追蹤是一個帶時間戳的防篡改電子日志文件，允許重建與記錄的創(chuàng)建、修改和/或刪除相關(guān)的事件�？梢暂p松顯示、過濾和導(dǎo)出數(shù)據(jù)（圖3）。

此外，Cubis® II天平包含一個“Alibi存貯器”。系統(tǒng)將稱重數(shù)據(jù)自動存儲在環(huán)形緩沖區(qū)中。

QApp

報告功能
樣品日期和時間、軟件版本、天平ID、用戶ID、批次編號等數(shù)據(jù)均可納入符合GxP的稱重報告中，并可打印或?qū)С鰹楹灻�的電子版PDF文件。

如果出現(xiàn)錯誤，用戶則可將不正確的數(shù)據(jù)組標(biāo)為無效，并添加所需的注釋，之后才可繼續(xù)操作（圖4）。此數(shù)據(jù)組不可刪除或隱藏，而會與正確的數(shù)據(jù)組一起顯示，并可通過劃掉文本標(biāo)記為無效。

QApp

備份和存檔
Cubis® II可自動執(zhí)行定時的備份操作。該系統(tǒng)能夠上傳文件共享上的數(shù)據(jù)或?qū)��?shù)據(jù)導(dǎo)出到其它系統(tǒng)。歸檔很容易實(shí)現(xiàn)，并且完全符合要求。

時間同步
可靠的記錄必須有可追溯至UTC的準(zhǔn)確時間。因此，Cubis® II天平通過網(wǎng)絡(luò)時間協(xié)議（NTP）自動同步時間。時間同步配置的所有更改僅限于獲授權(quán)人員并要登錄Audit Trail。

電子記錄
電子記錄應(yīng)受保護(hù)，以免受到任何竄改。Cubis® II天平保存所有文件的同時計算出MD5校驗和，該校驗和存儲在審計追蹤文件中，另外還存儲在一個單獨(dú)的MD5文件中。

接口
Cubis® II通過其硬件和軟件提供幾乎所有通用的可配置接口。條形碼掃描儀、打印機(jī)或存儲設(shè)備等其他硬件也可以通過以太網(wǎng)、USB-A、-B和-C以及傳統(tǒng)的RS 232串行端口連接到天平上。

連接器可通過各種協(xié)議（如Windows文件服務(wù)器（SMB）或安全文件傳輸協(xié)議（FTPS））將數(shù)據(jù)傳輸?shù)轿募�服�?wù)器上。外部硬盤驅(qū)動器可以附加到獨(dú)立的系統(tǒng)上。

網(wǎng)頁接口
每臺集成到公司網(wǎng)絡(luò)中的Cubis® II天平均可由獲授權(quán)用戶通過標(biāo)準(zhǔn)的網(wǎng)頁瀏覽器使用加密的https連接訪問（圖5）。該網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用也可用于查看Audit Trail數(shù)據(jù)或Alibi內(nèi)存。

QApp

任務(wù)、配置文件和連接器
稱重流程由任務(wù)和配置文件組合創(chuàng)建而成，執(zhí)行任務(wù)就會將PDF文件導(dǎo)出至服務(wù)器，以進(jìn)行數(shù)據(jù)存檔，同時也會將稱重方案打印輸出至默認(rèn)的打印機(jī)（圖6）。

每個打印配置文件都與可利用Cubis® II的所有支持接口的連接器相關(guān)聯(lián)。

QApp

保存稱重方案
執(zhí)行稱重任務(wù)時，可將天平內(nèi)校功能設(shè)為強(qiáng)制，以免在未對天平進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整的情況下記錄重量。最近一次調(diào)整結(jié)果會顯示在天平狀態(tài)中心，并記錄在Audit Trail中。此外，天平也會測量水平狀態(tài)，并在天平未正確調(diào)平時建議用戶啟動自動調(diào)平程序。
 

Summary
Cubis® II系列天平的設(shè)計將高性能稱量與端到端數(shù)據(jù)完整性結(jié)合在一起，并由個性化啟用QApp的工作流程作支持。此外，新系列的技術(shù)進(jìn)步包括個性化的樣品支架、全自動調(diào)水平、消除靜電的集成式除靜電裝置以及手勢控制處理。控制狀態(tài)中心會顯示信息、警告或錯誤、及環(huán)境條件。所有硬件均經(jīng)過設(shè)計，可提高任務(wù)的工效學(xué)和效率，并確保結(jié)果零錯誤。

QApp 制藥軟件包開發(fā)考慮到GAMP 5指南，并通過集成式Audit Trail （一流的用戶管理系統(tǒng)）滿足21CFR第11部分的要求，同時進(jìn)行完全合規(guī)的數(shù)據(jù)處理。