新《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》下化妝品檢驗(yàn)的安全技術(shù)要求

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第1號公告發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“《規(guī)范》”），標(biāo)志著化妝品監(jiān)管新篇章全面開啟�！兑�(guī)范》自2022年7月1日起正式施行，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)都要按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)化妝品。該規(guī)范是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的重要規(guī)范性文件，也是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的制度依據(jù)和基石；建立化妝品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照以下圖表所列進(jìn)行分類質(zhì)量管控：
 

除了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的制度依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（原《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》修訂版）是對化妝品產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管，規(guī)定了化妝品的安全技術(shù)要求，包括通用要求、禁限用組分要求、準(zhǔn)用組分要求以及檢驗(yàn)評價(jià)方法等。化妝品檢驗(yàn)的主要內(nèi)容見下表：

化妝品的質(zhì)量特性與安全現(xiàn)狀見下表：

主要分成下面幾個(gè)部分進(jìn)行檢測

化妝品的感官評價(jià)，是根據(jù)人的感覺器官對化妝品的各種質(zhì)量特征的“感覺”，；用語言、文字、符號或數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，再運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，從而得出結(jié)論，對化妝品的各項(xiàng)使用指標(biāo)做出評價(jià)的方法。
 

一．護(hù)膚用品的感官評價(jià)

鋪展性、滲透性、滋潤性、油膩性、粘起感、直接使用性、后期使用性
 

二．潔膚用品及洗發(fā)產(chǎn)品的性能評價(jià)

分散性、泡沫性、易沖洗程度、緊膚感、脫脂性。
 

目前除了傳統(tǒng)的感觀評價(jià)之外，借助于流變儀的方式進(jìn)行定量的分析和測定：

將化妝品的特性量化、數(shù)值化，準(zhǔn)確度高；測量方便�；瘖y品流變學(xué)就是用流變學(xué)方法，通過對粘度、彈性、硬度、塑變值和粘彈性等的客觀測定，了解這類物質(zhì)的特性�；瘖y品流變學(xué)的實(shí)驗(yàn)，可用于鑒別化妝品原料、中間產(chǎn)品，控制生產(chǎn)過程。因此，它對于提高化妝品質(zhì)量，調(diào)節(jié)生產(chǎn)工藝過程具有一定的作用。
 

有關(guān)耐熱，耐寒試驗(yàn)箱如下：

 BINDER BF /BD 系列耐熱試驗(yàn)箱
 

 耐寒試驗(yàn)冰箱
 

 
ATS 離心機(jī)

化妝品質(zhì)量檢驗(yàn)的任務(wù)：利用化學(xué)分析、儀器分析、生化分析、物性測試等手段來確定化妝品的衛(wèi)生指標(biāo)、理化指標(biāo)、禁限用物質(zhì)化學(xué)成分與含量、安全性等是否符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其中化妝品中使用的有害重金屬：鉛、鉻、鋁、汞、砷（AA 240DUO）；常見限用物質(zhì)：防曬劑、去屑劑、防腐劑等等；常見非法添加的禁用物質(zhì)有：糖皮質(zhì)激素、汞、抗生素（氯霉素、甲硝唑）、苯酚（主要是LC,GC,GC-MS,LC-MS,UV等）。
 

 AA240DUO 火焰-石墨爐分體式原子吸收光譜儀
 

 Agilent Cary 60 紫外可見分光光度計(jì)
 

 
Agilent 5977B GC-MS 氣質(zhì)聯(lián)用儀
 

 Agilent 1200 系列 液相色譜儀

在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的微生物檢驗(yàn)方法中，規(guī)定了菌落總數(shù)、耐熱大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、霉菌和酵母菌的指標(biāo)限制和具體的檢測方法。這邊根據(jù)規(guī)范的要求，整理出相關(guān)的一系列的檢測儀器：浮游菌采樣器（PMS），菌落計(jì)數(shù)器（SCAN500），拍打均質(zhì)機(jī)（BagMixer)，高壓滅菌器(ALP CL-32L)，微生物培養(yǎng)箱(BINDER BD115)，生化培養(yǎng)箱(binder kb115)，顯微鏡（DM750M）。

《規(guī)范》的實(shí)施，將進(jìn)一步提升我國化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的整體水平，指導(dǎo)和督促企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出質(zhì)量安全、符合要求的化妝品。關(guān)于化妝品行業(yè)檢測分析，研發(fā)等儀器設(shè)備可以聯(lián)系東南科儀，給你提供整套的化妝品質(zhì)量安全，符合要求的方案。

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