凍干/冷凍狀態(tài)下緩沖液pH改變對(duì)蛋白類制劑穩(wěn)定性影響的應(yīng)對(duì)思路
之前，艾偉拓團(tuán)隊(duì)為您分析了，冷凍過程中緩沖鹽結(jié)晶導(dǎo)致pH變化。凍干/冷凍狀態(tài)下緩沖液pH改變對(duì)蛋白類制劑（抗體，抗體偶聯(lián)藥物等）穩(wěn)定性的影響，考慮到緩沖鹽結(jié)晶導(dǎo)致pH值變化主要與其自身性質(zhì)有關(guān)，與活性成分關(guān)系不大，因此相關(guān)考量適用于絕大多數(shù)pH敏感型的生物制劑，如核酸藥物（mRNA-LNP），病毒載體制劑（AAV）等。例如，輝瑞新冠mRNA疫苗上市后制劑處方中緩沖體系由PBS變更為Tris/Tris-HCl，就很可能與磷酸鹽緩沖液在極低溫度下發(fā)生pH值偏移有關(guān)。
在進(jìn)行制劑處方中緩沖體系的篩選時(shí)，明智的做法是使用最低有效濃度的緩沖液。另一種方法是通過配方成分抑制緩沖液結(jié)晶，從而減弱任何pH值的變化。非結(jié)晶性溶質(zhì)如海藻糖，蔗糖可抑制緩沖結(jié)晶。有時(shí)，蛋白質(zhì)本身可能會(huì)抑制緩沖液結(jié)晶，從而阻止pH值的變化。
艾偉拓成立20年來(lái)，始終專注高端注射級(jí)輔料，長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)注射級(jí)海藻糖、蔗糖、TRIS/TRIS-HCl、HEPES等生物制劑輔料，具有GMP條件生產(chǎn)，中美雙報(bào)，超低內(nèi)毒素，DNase& RNase free，符合國(guó)際主流藥典標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)貨快速供應(yīng)等優(yōu)勢(shì)，助力mRNA疫苗、抗體藥物，腺病毒載體制劑等高端生物制劑的研發(fā)生產(chǎn)與中外申報(bào)！
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