椎間融合器的疲勞測(cè)試在植入領(lǐng)域應(yīng)用

椎間融合器是一種用于脊柱融合手術(shù)的醫(yī)療器械，植入椎間隙以提供穩(wěn)定性并促進(jìn)骨融合。由于它需要長(zhǎng)期承受人體脊柱的復(fù)雜力學(xué)負(fù)荷，其疲勞性能直接影響手術(shù)成功率和患者生活質(zhì)量。因此，疲勞測(cè)試成為評(píng)估椎間融合器安全性和可靠性的核心環(huán)節(jié)。
 
傳統(tǒng)測(cè)試多采用靜態(tài)載荷，而實(shí)際脊柱受力是動(dòng)態(tài)的。電磁疲勞試驗(yàn)可模擬復(fù)雜載荷，進(jìn)行更真實(shí)的生物力學(xué)模擬，對(duì)椎間融合器進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。
 
目前，國(guó)內(nèi)主要測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)有YY/T 1502,YY/T 0959 ,YY/T 0960，主要通過(guò)模擬脊柱垂直負(fù)荷，通常進(jìn)行500萬(wàn)次循環(huán)（頻率≤10Hz），評(píng)估融合器是否出現(xiàn)斷裂或永久變形。
 
此次對(duì)鈦合金椎間融合器樣品進(jìn)行動(dòng)態(tài)壓縮測(cè)試，測(cè)試機(jī)型為電磁疲勞試驗(yàn)機(jī)5110（最大動(dòng)態(tài)載荷10000N），根據(jù)YY/T 0959標(biāo)準(zhǔn)，條件為動(dòng)態(tài)壓縮載荷900~9000N，壓縮頻率10Hz，測(cè)試循環(huán)數(shù)為500萬(wàn)次（約138個(gè)小時(shí)）。整個(gè)測(cè)試過(guò)程無(wú)停機(jī)現(xiàn)象，正旋曲線光滑穩(wěn)定。達(dá)到令人滿意的效果。
 
疲勞測(cè)試對(duì)椎間融合器應(yīng)用有著重要意義。脊柱在日常活動(dòng)中承載壓縮、彎曲、扭轉(zhuǎn)等多種受力，椎間融合器必須能在數(shù)百萬(wàn)次循環(huán)負(fù)荷下保持結(jié)構(gòu)完整。疲勞測(cè)試通過(guò)模擬人體長(zhǎng)期受力情況，驗(yàn)證融合器是否會(huì)在長(zhǎng)期使用后發(fā)生斷裂、沉降或移位，從而評(píng)估臨床失敗風(fēng)險(xiǎn)。另外，全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA、CE、NMPA）均要求對(duì)椎間融合器進(jìn)行疲勞測(cè)試，以確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)。