奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，創(chuàng)建于2004年，是中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團(tuán)擁有廣州、北京、上海、美國(guó)、德國(guó)和香港等十一家全資子公司，專業(yè)員工超過300人。

　　奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。技術(shù)服務(wù)包括：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、全球醫(yī)療器械注冊(cè)、生物統(tǒng)計(jì)、醫(yī)療器械培訓(xùn)、醫(yī)療器械咨詢等。

　 　奧咨達(dá)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的項(xiàng)目管理平臺(tái)和醫(yī)療器械專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)，屬于“國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”。奧咨達(dá)與國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)醫(yī)院、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、測(cè)試機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié) 會(huì)、法律機(jī)構(gòu)和行業(yè)資本建立了長(zhǎng)期友好的合作關(guān)系，形成強(qiáng)大的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，有超過2600家國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)選擇并認(rèn)可了奧咨達(dá)的專業(yè)服務(wù)。

--業(yè)務(wù)介紹

一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

• II 、III類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

• 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)

• 數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計(jì)

• 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)

• 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫

二、醫(yī)療器械全球注冊(cè)

• 美國(guó) FDA( 列名，510K、PMA)

• 歐盟 CE(MDD AIMDD)

• 中國(guó) CFDA進(jìn)口注冊(cè)咨詢

• 中國(guó) CFDA體外診斷試劑注冊(cè)咨詢

• 中國(guó) CFDA I、II 、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)咨詢

三、培訓(xùn)、咨詢

• 醫(yī)療器械專業(yè)翻譯

• 醫(yī)療器械專業(yè)培訓(xùn)

• 醫(yī)療器械行業(yè)報(bào)告

• 醫(yī)療器械GMP廠房設(shè)計(jì)

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)