泰事達(dá)為海正藥業(yè)開(kāi)發(fā)高效無(wú)菌抗生素原料藥生產(chǎn)線

 

 

 

在2012年9月7日，特拉薩（巴塞羅那），泰事達(dá)成功地為海正藥業(yè)(中國(guó)最大的APIs活性藥物成分生產(chǎn)商之一)開(kāi)發(fā)了3條綜合性的，專門(mén)用于無(wú)菌抗生素的生產(chǎn)線，生產(chǎn)線中整合了藥品分裝，凍干，出料和最終包裝等技術(shù)。

 

 

此集成的凍干系統(tǒng)的突出特點(diǎn)是：自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)完全處于生產(chǎn)型隔離器下的無(wú)菌環(huán)境中。針對(duì)此抗生素產(chǎn)品的凍干設(shè)計(jì)，系統(tǒng)中整合了無(wú)菌隔離器，用來(lái)保護(hù)操作人員并提供ISO 5 級(jí)的生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)操作完全在隔離器內(nèi)自動(dòng)進(jìn)行，故完全消除以往因人工操作帶來(lái)的產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)操作人員也免于產(chǎn)品的潛在危害。

生產(chǎn)工藝的第一階段（冷凍干燥）由三臺(tái)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)型凍干機(jī)和安裝于無(wú)菌隔離器內(nèi)的自動(dòng)托盤(pán)進(jìn)出料系統(tǒng)組成，隔離器內(nèi)還裝有將液體產(chǎn)品分裝到各托盤(pán)內(nèi)的設(shè)備。凍干周期結(jié)束后，真空出料系統(tǒng)將干燥的產(chǎn)品輸送到IBC桶內(nèi)。此項(xiàng)目還包括蒸汽滅菌柜和不同型號(hào)的RAB（限制進(jìn)入隔離裝置）和生產(chǎn)流程相關(guān)的其他應(yīng)用所需的隔離器系統(tǒng)。

 

生產(chǎn)工藝的第二個(gè)階段包含了為每個(gè)凍干系統(tǒng)支持服務(wù)的稱重和包裝程序。使用滅菌柜對(duì)鋁聽(tīng)進(jìn)行蒸汽滅菌，然后對(duì)其分裝給定量的來(lái)自IBC桶的干燥產(chǎn)品，最后進(jìn)行包裝，結(jié)束這個(gè)工藝流程。所有這些操作也是在隔離器內(nèi)進(jìn)行，嚴(yán)格保護(hù)操作人員的安全和ISO 5級(jí)的操作環(huán)境。

 

泰事達(dá)提供了三套這樣的完整系統(tǒng)，從而為我們的客戶在大批量生產(chǎn)方面，提供了極大的彈性。同時(shí)本系統(tǒng)的設(shè)計(jì)還為客戶考慮了將來(lái)可以增加更多凍干機(jī)，擴(kuò)大生產(chǎn)線，并最大限度地共享現(xiàn)存設(shè)備。泰事達(dá)內(nèi)部開(kāi)發(fā)生產(chǎn)全套系統(tǒng)的卓越能力，為客戶提供一個(gè)具有成本效益的解決方案和整個(gè)工藝流程的質(zhì)量控制。

 

 

浙江海正藥業(yè)股份有限公司是中國(guó)一家高品質(zhì)制藥企業(yè)，產(chǎn)品供給中國(guó)市場(chǎng)和其它包括美國(guó)在內(nèi)的受控市場(chǎng)。海正已經(jīng)成為中國(guó)最主要的生產(chǎn)API（活性藥物成分）的企業(yè)。目前的產(chǎn)品覆蓋抗腫瘤抗生素；消炎藥；心血管藥；內(nèi)分泌用藥；中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥和獸用藥品。海正因其生產(chǎn)他汀類活性藥物，蒽環(huán)類抗癌藥物和抗生素，而在國(guó)際市場(chǎng)占據(jù)決定性位置。

 

海正建立于1956年，最初的領(lǐng)域是API生產(chǎn)商，并逐漸在國(guó)內(nèi)外制藥市場(chǎng)擴(kuò)大商業(yè)范圍，也提供動(dòng)物保健藥品。目前，海正強(qiáng)化遺傳工程藥品和創(chuàng)新藥物的研發(fā)。在2010年，海正被評(píng)為浙江省藥品工業(yè)領(lǐng)域10佳企業(yè)之一，和中國(guó)最佳生產(chǎn)線的10大工業(yè)企業(yè)之一，海正還被授予成長(zhǎng)企業(yè)金蜜蜂獎(jiǎng)。廠址位于浙江省，臺(tái)州市的浙江海正藥業(yè)股份有限公司，擁有約3000名員工。

 

 

泰事達(dá)是一家高科技國(guó)際性領(lǐng)頭企業(yè)，致力于制藥和生物技術(shù)領(lǐng)域的全球性解決方案的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)，是制藥行業(yè)里，公認(rèn)的10大供貨商之一。泰事達(dá)是全球唯一一家有能力為制藥行業(yè)提供綜合生產(chǎn)工藝方案的企業(yè)，是唯一可全部由同一公司提供滅菌，凍干，密閉和潔凈空氣等高科技含量技術(shù)的企業(yè)。泰事達(dá)將全部營(yíng)業(yè)額的3%用于研發(fā)新設(shè)備和創(chuàng)新新技術(shù)。

 

 

泰事達(dá)運(yùn)作于一百多個(gè)國(guó)家，擁有7個(gè)生產(chǎn)基地，9個(gè)技術(shù)研發(fā)中心和12個(gè)咨詢與技術(shù)維護(hù)服務(wù)中心，商務(wù)辦公室遍布全世界。生產(chǎn)基地分別位于西班牙，中國(guó)，美國(guó)，英國(guó)，法國(guó)，荷蘭，德國(guó)和愛(ài)沙尼亞。集團(tuán)總部坐落于特拉薩（巴塞羅那），擁有900多名員工。

 

 

 

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