0830-0930 |
參會代表注冊報(bào)到 |
0930-1030 |
從當(dāng)前企業(yè)的研發(fā)現(xiàn)狀,探討仿制藥雜質(zhì)研究
議題背景:在仿制藥安全研究和質(zhì)量評價(jià)中,雜質(zhì)問題一直是國內(nèi)外注冊的難點(diǎn)和重點(diǎn),控制藥物中雜質(zhì)已成為控制藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一,也是困擾著廣大藥物分析工作者的難題之一。由于藥物雜質(zhì)的來源廣泛,已知的雜質(zhì)可以通過現(xiàn)有的分析手段進(jìn)行定性定量,未知的雜質(zhì)則成為分析的難題。
· 仿制藥雜質(zhì)研究的重要意義
· ICH指導(dǎo)原則關(guān)于藥品雜質(zhì)的要求
· 結(jié)合藥審中心的審評案例論述雜質(zhì)研究
· 解讀ANDA申請:關(guān)于雜質(zhì)研究不充分而被退審情形指導(dǎo)原則
· 如何進(jìn)行注射劑的質(zhì)量評價(jià),品質(zhì)差異在哪? |
1030-1100 |
茶歇交流 |
1100-1200 |
雜質(zhì)研究的具體方法
· 雜質(zhì)研究與工藝研究、穩(wěn)定性研究的關(guān)系
· 雜質(zhì)對比研究和雜質(zhì)限度的確定
· 如何建立高效液相色譜法測定雜質(zhì)的方法
· 薄層色譜法檢測雜質(zhì)時(shí)存在的問題
· 雜質(zhì)譜研究:針對仿制制劑與原研制劑共有的降解雜質(zhì)
· 藥用輔料的雜質(zhì)控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
1200-1230 |
互動(dòng)提問,專家解答 |
1230-1330 |
午餐 |
1230-1330 |
午餐 |
1330-1400 |
參會代表注冊報(bào)到 |
1400-1500 |
深入了解QbD理念及其和在中國、美國法規(guī)中的要求,如何實(shí)際運(yùn)用QbD理念?
議題背景:近年來歐美藥政法規(guī)不斷更新,對藥品研發(fā)與生產(chǎn)的要求越來越高, 尤其是質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)理念在整個(gè)制藥領(lǐng)域中的重要性愈發(fā)突出。FDA已強(qiáng)制性要求仿制藥的研發(fā)與申報(bào)必須采用QbD理念。我國也鼓勵(lì)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)基于新理念和模式,如QbD(質(zhì)量源于設(shè)計(jì))等開展通用名藥物的研發(fā)與申報(bào),培養(yǎng)基于商業(yè)理念的研發(fā)能力,切實(shí)提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。
· 中國仿制藥審評和美國FDA對于QbD理念的要求,F(xiàn)DA關(guān)于QbD理念的提出和逐步重視
· QbD的數(shù)據(jù)預(yù)期和持續(xù)意義
· 參比制劑的質(zhì)量概況和QbD理念的運(yùn)用:充分剖析參比制劑,確定藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs)、確立目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量(QTPP)和關(guān)鍵物料屬性(CMAs)及如何理解生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì),確定關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPPs)和設(shè)計(jì)空間等 |
1500-1530 |
茶歇交流 |
1530-1630 |
實(shí)踐QbD理念的關(guān)鍵因素,從實(shí)際案例中掌握QbD
· QbD在處方設(shè)計(jì)中的運(yùn)用,處方前研究、體外藥物釋放研究和處方研究
· 如何將QbD理念運(yùn)用于生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì),風(fēng)險(xiǎn)評估和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法(DoE)
· 質(zhì)量控制策略的制定
· 產(chǎn)品生命周期管理和持續(xù)改進(jìn)
· 制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)和過程分析技術(shù)(PAT)對QbD實(shí)踐的作用
· 相關(guān)案例分享 |
1630-1700 |
互動(dòng)提問,專家解答 |
0830-0900 |
注冊報(bào)到&現(xiàn)場互動(dòng) |
0900-0915 |
早餐會 |
0915-0920 |
UBM主辦方致辭&大會主席致辭 |
仿制藥合規(guī)與“仿制藥一致性評價(jià)” | |
0920-1000 |
中國仿制藥審評的現(xiàn)狀、策略和未來發(fā)展
議題背景:國家食品藥品監(jiān)督總局2014年2月發(fā)布的《仿制藥優(yōu)先審評工作程序(試行)》表示:屬于臨床供應(yīng)不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的藥品,兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥,以及其他經(jīng)上市價(jià)值評估確認(rèn)為臨床急需的藥品,其仿制藥注冊申請可實(shí)行優(yōu)先審評。
· 仿制藥優(yōu)先審評,藥審中心政策解讀與實(shí)施進(jìn)展
· 優(yōu)先審評的仿制藥品種,首仿藥在審評過程中的優(yōu)勢所在
· 仿制藥審批程序和審評技術(shù)現(xiàn)狀
· 如何解決仿制藥注冊審評時(shí)間耗時(shí)長的問題
· 未來仿制藥審評法規(guī)的修訂與發(fā)展預(yù)期 |
1000-1040 |
仿制藥的質(zhì)量合規(guī):生物等效性要求(BE)和生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制要求(CMC)
· 仿制藥質(zhì)量關(guān)鍵在于等效性,生物等效性在仿制藥申請中的法規(guī)要求
· 臨床等效性的重要意義和大規(guī)模臨床試驗(yàn)的開展
· 生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制要求(CMC)的相關(guān)法規(guī)框架和要求
· 早期研發(fā)階段的CMC策略及文件創(chuàng)建實(shí)踐 |
1040-1110 |
茶歇交流 |
1110-1150 |
新的機(jī)遇期,再度解讀“仿制藥一致性評價(jià)”
議題背景:為提高仿制藥質(zhì)量,我國從2012年開始提出進(jìn)行藥物一致性評價(jià)工作,提出希望在2014年能夠完成部分品種的質(zhì)量一致性評價(jià)工作,到2015年基本上完成所有固體口服制劑質(zhì)量一致性評價(jià),2015-2020年開展注射劑以及其他劑型的質(zhì)量一致性評價(jià)工作。2013年年底,《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》和《口服固體制劑參比制劑確立原則》進(jìn)一步推動(dòng)了仿制藥一致性評價(jià)工作。
· 一致性評價(jià)的最新進(jìn)展,評價(jià)方法和參比制劑的制定
· 評價(jià)方法:針對不同的仿制藥,制定不同的實(shí)施方案
· 一致性評價(jià)中,溶出曲線測定、生物等效試驗(yàn)以及臨床研究的要求
· 參比制劑的制定:仿制藥參比制劑目錄的逐步建立和完善 |
1150-1230 |
“仿制藥一致性評價(jià)”,企業(yè)如何應(yīng)對?
· 重新審定產(chǎn)品的科學(xué)性與合理性
· 產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)計(jì)與把控,生產(chǎn)工藝的進(jìn)一步考查
· 提高原料、輔料品質(zhì),輔料企業(yè)新的機(jī)會與挑戰(zhàn)
· 包裝材料以及儲備條件的改善 |
1230-1330 |
午餐 |
1330-1410 |
小組討論:
仿制藥發(fā)展的利好時(shí)期,政府監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、臨床機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥工業(yè)研究部門以及CRO/CMO和原輔料供應(yīng)商企業(yè)如何通力配合,生產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥,提高藥品出口率
· 仿制藥的市場規(guī)模和發(fā)展前景,國內(nèi)外藥企的布局調(diào)整
· 美國仿制藥審評和注冊申報(bào),對中國監(jiān)管部門的借鑒意義
· 我國低水平、高重復(fù)的仿制藥申請占比高,如何改變這一現(xiàn)狀?
· 一致性評價(jià)下的藥品優(yōu)勝劣汰,提高仿制藥質(zhì)量迫在眉睫
· 臨床機(jī)構(gòu)在一致性評價(jià)過程中的作用
· 仿制藥企業(yè)與外部機(jī)構(gòu)的合作與發(fā)展如何進(jìn)一步展開 |
1410-1450 |
美國仿制藥注冊的相關(guān)法規(guī)及流程
議題背景:美國作為最大的仿制藥消費(fèi)國,引來各大仿制藥企爭相競逐。美國FDA每年批準(zhǔn)的ANDA數(shù)量從2001財(cái)年的234項(xiàng)增至2013財(cái)年的440項(xiàng)。2013財(cái)年FDA收到的ANDA申請為968份,2014財(cái)年前9月FDA已接受ANDA申請就已達(dá)1440份。2012年9月發(fā)布的一份指南《ANDAs:原料藥和制藥產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)》于2014年6月20日正式生效,穩(wěn)定性試驗(yàn)要求提高。
· 簡略新藥申請(ANDA):申請人資格、擬注冊藥品的資格和ANDA的審批流程
· ANDA接收、拒收,缺陷信和回復(fù)
· 申報(bào)批次的生產(chǎn)和穩(wěn)定性研究
· GMP在產(chǎn)品研究、開發(fā)和生產(chǎn)中的作用 |
1450-1520 |
茶歇交流 |
1520-1600 |
美國仿制藥用戶收費(fèi)法(GDUFA)的更新與相關(guān)文件的要求
· 申報(bào)文件CTD/eCTD的撰寫和遞交
· GDUFA對DMF申報(bào)的影響
· 中國CTD模式與美國CTD的對比和差距所在 |
1600-1640 |
歐洲仿制藥的發(fā)展和市場準(zhǔn)入途徑
議題背景:歐盟各國的政策偏愛仿制藥,按藥品數(shù)量計(jì)算,一半以上的歐洲市場已被仿制藥占據(jù)。隨著全球價(jià)值鏈的再造,歐盟部分仿制藥產(chǎn)品已經(jīng)完全依賴于中印兩國的進(jìn)口。據(jù)市場調(diào)研機(jī)構(gòu)Espicom公司報(bào)告,歐洲目前涌現(xiàn)出四大新興仿制藥市場——法國、葡萄牙、意大利和西班牙。與此同時(shí),歐盟是生物仿制藥的發(fā)展最早最快的地區(qū),也是相關(guān)法規(guī)最健全的地區(qū),目前已有16 個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。
· 化學(xué)仿制藥和生物仿制藥在歐洲的發(fā)展,政府政策和市場需求
· 歐洲的政策更新:加速仿制藥定價(jià)和報(bào)銷是否實(shí)行?
· 中國企業(yè)進(jìn)軍歐洲市場,如何規(guī)避“授權(quán)仿制藥”的競爭 |
1640-1720 |
印度仿制藥的創(chuàng)新發(fā)展和在歐美市場的前景分析
議題背景:印度的仿制藥產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達(dá),產(chǎn)量占全球仿制藥的1/5。2013年,印度150億美元的制藥產(chǎn)業(yè)受到FDA一系列的監(jiān)管制裁,因其在涉及美國40%仿制藥和非處方藥生產(chǎn)過程與供應(yīng)中出現(xiàn)違法情形。受FDA新仿制藥審批制度改革的影響,印度仿制藥在美國的銷售壓力將增大,市場會受到一定打擊。
· 印度仿制藥的發(fā)展模式,及遇到的障礙分析
· 印度仿制藥在歐美市場遇到的挑戰(zhàn)和解決途徑
· 印度仿制藥對中國藥企的借鑒意義,下一輪仿制藥大國的競爭如何展開? |
1720 |
第一天會議結(jié)束 |
0830-0900 |
注冊報(bào)到&現(xiàn)場互動(dòng) |
0900-0915 |
早餐會 |
0915-0920 |
大會主席致辭 |
伴隨技術(shù)更新的仿制藥市場戰(zhàn)略分析 | |
0920-1000 |
全球仿制藥市場的發(fā)展概況和新興領(lǐng)域的發(fā)展前景
· 國際競爭格局分析和重要企業(yè)的在仿制藥領(lǐng)域的投入
· 備受市場關(guān)注的仿制藥品種
· 仿制藥業(yè)務(wù)的發(fā)展模式變化以及企業(yè)的應(yīng)對措施 |
1000-1040 |
如何研發(fā)和生產(chǎn)適合市場需要的仿制藥
· 研發(fā)和生產(chǎn)容易通過注冊審評的產(chǎn)品,提高藥品注冊通過率
· 使用創(chuàng)新的研發(fā)技術(shù),延長仿制藥產(chǎn)品的生命周期
· 如何與第三方及供應(yīng)商合作,降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本 |
1040-1110 |
茶歇交流 |
1110-1150 |
首仿藥的研制、申報(bào)和市場價(jià)值探討
議題背景:來自CDE的數(shù)據(jù)顯示,首仿藥物已成為中國藥物創(chuàng)新的重要領(lǐng)域,2014年上半年新藥申請快速增長,首仿藥尤甚。部分評論表示,CDE審評會更傾向于首仿藥,藥價(jià)改革同樣利好首仿藥等品種。一場關(guān)于首仿藥的競爭已經(jīng)在各大藥企之間展開。
· 高端仿制藥市場的轉(zhuǎn)型和首仿藥的角逐態(tài)勢
· 企業(yè)首仿藥研發(fā)和獨(dú)家品種深度解析
· 如何確定仿制藥上市的最佳節(jié)點(diǎn)
· 首仿藥的立項(xiàng)、研制和申報(bào)經(jīng)驗(yàn)分享 |
1150-1230 |
生物仿制藥的發(fā)展:挑戰(zhàn)和機(jī)會并存
議題背景:近年來全球生物藥市場增長迅速,相關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測,到2015年全球生物仿制藥市場規(guī)模將增長到100億美元,2020年將增長至200億美元,未來10年增長約90倍,年均復(fù)合增長率有望達(dá)到56%。同時(shí),許多國家也正逐步完善生物仿制藥的審批政策,幫助生物仿制藥市場迎向快速發(fā)展的新時(shí)期。
· 生物仿制藥發(fā)展的機(jī)會和商業(yè)挑戰(zhàn)
· 生物仿制藥的法規(guī)現(xiàn)狀和更新
· 如何跨越法規(guī)障礙,探索機(jī)會領(lǐng)域,生產(chǎn)有市場價(jià)值的生物仿制藥 |
1230-1330 |
午餐 |
1330-1410 |
小組討論:
仿制藥領(lǐng)域的下一個(gè)價(jià)值增長點(diǎn)在哪里?國際形勢下,中國仿制藥企業(yè)應(yīng)該如何發(fā)展
· 首仿藥、超級仿制藥、生物仿制藥的發(fā)展預(yù)估
· 中國的仿制藥制劑產(chǎn)品如何謀求海外發(fā)展
· 變化的市場環(huán)境下,仿制藥企業(yè)如何突破困境,提高利潤率
· 行業(yè)內(nèi)的通力合作與共同發(fā)展探討 |
1410-1450 |
戰(zhàn)略合作與投資并購,仿制藥企如何探求新發(fā)展
· 跨國藥企對仿制藥業(yè)務(wù)的重視和發(fā)展
· 通過戰(zhàn)略合作與投資并購,實(shí)現(xiàn)藥企價(jià)值最大化
· 品牌仿制藥戰(zhàn)略及知名藥企對中國市場的滲透 |
1450-1520 |
茶歇交流 |
1520-1600 |
CRO和CMO在仿制藥發(fā)展中的地位和影響力解讀
· CRO和CMO在全球范圍內(nèi)的快速發(fā)展及其和醫(yī)藥企業(yè)的緊密關(guān)系
· 如何選擇合適的合作伙伴,優(yōu)化供應(yīng)鏈
· 藥企與外部合作的案例分析 |
1600-1640 |
仿制藥的品牌化與銷售、營銷策略
· 與國際接軌,提高仿制藥的品牌性
· 建立仿制藥的市場營銷戰(zhàn)略
· 如何與當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商合作,打通渠道,使產(chǎn)品快速占領(lǐng)市場 |
1640 |
會議結(jié)束 |