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CPHI第五屆中國仿制藥峰會 3月在上海舉辦

瀏覽次數(shù):2926 發(fā)布日期:2015-1-21  來源:本站 本站原創(chuàng),轉(zhuǎn)載請注明出處

第五屆中國仿制藥峰會2015

第五屆中國仿制藥峰會2015
——在機(jī)遇與挑戰(zhàn)中,生產(chǎn)國際化高品質(zhì)仿制藥
 
2014年3月25-27日 上海世紀(jì)皇冠假日酒店
 
7大參會理由:
*探討仿制藥法規(guī)、市場、技術(shù)最新趨勢
*仿制藥雜質(zhì)研究及仿制藥QbD理念應(yīng)用案例分享主題培訓(xùn)
*20+來自國際、中國的知名演講嘉賓
*2大主題篇章:仿制藥合規(guī)與“仿制藥一致性評價(jià)”和伴隨技術(shù)更新的仿制藥市場戰(zhàn)略分析
*與來自150+國內(nèi)外藥企的決策者互動(dòng)交流
*深度剖析歐美的法規(guī)更新,聆聽來自歐美、印度領(lǐng)先仿制藥藥企的案例分析
*15+專業(yè)主題演講,2場主題培訓(xùn),2+現(xiàn)場討論和互動(dòng)交流機(jī)會,專家現(xiàn)場解答您最關(guān)心的問題
 
會議背景:
2013年全球仿制藥市場規(guī)模已超過1700億美元,在過去的10年中,全球仿制藥市場發(fā)展的增速是專利藥的2倍以上。今后幾年,將是藥品專利到期的高峰,2014-2018年預(yù)計(jì)將有1295個(gè)仿制藥到期,影響197億美元銷售額!數(shù)據(jù)來自《2015-2020年中國化學(xué)原料藥行業(yè)產(chǎn)銷需求與投資預(yù)測分析報(bào)告》
 
專利到期高峰的到來,使我國仿制藥迎來大發(fā)展;
但是如何生產(chǎn)國際化高品質(zhì)仿制藥,依然是我國仿制藥企業(yè)面臨的一大難題:
*如何深度理解“仿制藥一致性評價(jià)”,保證產(chǎn)品合規(guī)?
*如何了解歐美的仿制藥標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)入海外市場?
*仿制藥雜質(zhì)控制和溶出度對比,到底應(yīng)該如何實(shí)施?
*如何成功實(shí)踐QbD理念,將成本控制理念付諸實(shí)踐?
*如何提高等效性,提升仿制藥質(zhì)量,促進(jìn)仿制藥國際化?
*仿制藥市場更加多元化發(fā)展,制藥企業(yè)并購、戰(zhàn)略性合作、仿制藥品牌化、超級仿制藥和生物仿制藥的特別關(guān)注、如何與外部供應(yīng)商合作……
 
2015年中國仿制藥峰會將集合CPhI全球資源和前四屆峰會的精華,對上述話題進(jìn)一步挖掘與探討,為國內(nèi)外從事仿制藥領(lǐng)域的專業(yè)人士提供交流與展示的平臺,促進(jìn)國際合作與互動(dòng)。
 
會議架構(gòu):
會前培訓(xùn)(2015年3月25日)
上午:結(jié)合注冊審評要求,科學(xué)、合理地進(jìn)行仿制藥研發(fā)中的雜質(zhì)研究
下午:質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)在仿制藥申報(bào)研發(fā)中的應(yīng)用和案例分析
會議第一天(2015年3月26日)
仿制藥合規(guī)與“仿制藥一致性評價(jià)”
會議第二天(2015年3月27日)
伴隨技術(shù)更新的仿制藥市場戰(zhàn)略分析
 
往屆參會企業(yè):
梯瓦,輝瑞,諾華,勃林格殷格翰,國藥,上藥,華海藥業(yè),揚(yáng)子江藥業(yè),石藥集團(tuán),上海恒瑞醫(yī)藥,先聲藥業(yè),海正藥業(yè),華北制藥,華東醫(yī)藥,齊魯制藥,雅培,邁蘭,山德士,阿斯利康,賽諾菲,葛蘭素史克,強(qiáng)生,百時(shí)美施貴寶,拜耳,羅氏,衛(wèi)材,武田,葵花藥業(yè),海思科,四川科倫,昆明制藥,浙江醫(yī)藥,武漢人福,東北制藥,海南諾爾康……      
 
參會嘉賓構(gòu)成:
(制作餅圖)
決策者25%
研發(fā)部25%
法規(guī)部、注冊部10%
市場營銷10%
業(yè)務(wù)發(fā)展10%
QA/QC10%
生產(chǎn)5%
其他5%
 
參會公司構(gòu)成:
(制作餅圖)
政府、協(xié)會、科研、監(jiān)管機(jī)構(gòu)10%
仿制藥、生物類似藥藥企50%
原研藥藥企10%
研發(fā)外包和生產(chǎn)外包10%
原料藥、輔料和材料供應(yīng)商5%
設(shè)備、服務(wù)、IT、PAT供應(yīng)商5%
VC、金融、投資5%
營銷、咨詢及其他5%
 
會前培訓(xùn):325
 
專題培訓(xùn)A:結(jié)合注冊審評要求,科學(xué)、合理地進(jìn)行仿制藥研發(fā)中的雜質(zhì)研究                                                
時(shí)間:3月25日上午0930-1230
培訓(xùn)專家:謝沐風(fēng),副主任藥師,上海市食品藥品檢驗(yàn)所
主要培訓(xùn)內(nèi)容:從中國和國外的法規(guī)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出發(fā),深入認(rèn)識仿制藥的雜質(zhì)研究及控制方法。洞悉雜質(zhì)研究的主要研究思路、雜質(zhì)去除策略、雜質(zhì)超標(biāo)問題的解決方法等。針對業(yè)內(nèi)出現(xiàn)的一些研發(fā)現(xiàn)狀,探索雜質(zhì)研發(fā)技巧和關(guān)鍵點(diǎn)。
 
0830-0930
參會代表注冊報(bào)到
0930-1030
從當(dāng)前企業(yè)的研發(fā)現(xiàn)狀,探討仿制藥雜質(zhì)研究
議題背景:在仿制藥安全研究和質(zhì)量評價(jià)中,雜質(zhì)問題一直是國內(nèi)外注冊的難點(diǎn)和重點(diǎn),控制藥物中雜質(zhì)已成為控制藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一,也是困擾著廣大藥物分析工作者的難題之一。由于藥物雜質(zhì)的來源廣泛,已知的雜質(zhì)可以通過現(xiàn)有的分析手段進(jìn)行定性定量,未知的雜質(zhì)則成為分析的難題。
·    仿制藥雜質(zhì)研究的重要意義
·    ICH指導(dǎo)原則關(guān)于藥品雜質(zhì)的要求
·    結(jié)合藥審中心的審評案例論述雜質(zhì)研究
·    解讀ANDA申請:關(guān)于雜質(zhì)研究不充分而被退審情形指導(dǎo)原則
·    如何進(jìn)行注射劑的質(zhì)量評價(jià),品質(zhì)差異在哪?
1030-1100
茶歇交流
1100-1200
雜質(zhì)研究的具體方法
·    雜質(zhì)研究與工藝研究、穩(wěn)定性研究的關(guān)系
·    雜質(zhì)對比研究和雜質(zhì)限度的確定
·    如何建立高效液相色譜法測定雜質(zhì)的方法
·    薄層色譜法檢測雜質(zhì)時(shí)存在的問題
·    雜質(zhì)譜研究:針對仿制制劑與原研制劑共有的降解雜質(zhì)
·    藥用輔料的雜質(zhì)控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
1200-1230
互動(dòng)提問,專家解答
1230-1330
午餐
 
專題培訓(xùn)B:質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)在仿制藥申報(bào)研發(fā)中的應(yīng)用和案例分析
時(shí)間:3月25日下午1400-1700
培訓(xùn)專家: 待定
主要培訓(xùn)內(nèi)容:QbD理念及其在仿制藥研發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)評估,注冊申報(bào)和審評中的重要影響,了解仿制藥的設(shè)計(jì)、研發(fā)、放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證的整個(gè)過程,通過具體的實(shí)踐案例,詳細(xì)闡述仿制藥研發(fā)與申報(bào)的QbD方法。
 
1230-1330
午餐
1330-1400
參會代表注冊報(bào)到
1400-1500
深入了解QbD理念及其和在中國、美國法規(guī)中的要求,如何實(shí)際運(yùn)用QbD理念?
議題背景:近年來歐美藥政法規(guī)不斷更新,對藥品研發(fā)與生產(chǎn)的要求越來越高, 尤其是質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)理念在整個(gè)制藥領(lǐng)域中的重要性愈發(fā)突出。FDA已強(qiáng)制性要求仿制藥的研發(fā)與申報(bào)必須采用QbD理念。我國也鼓勵(lì)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)基于新理念和模式,如QbD(質(zhì)量源于設(shè)計(jì))等開展通用名藥物的研發(fā)與申報(bào),培養(yǎng)基于商業(yè)理念的研發(fā)能力,切實(shí)提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。
·    中國仿制藥審評和美國FDA對于QbD理念的要求,F(xiàn)DA關(guān)于QbD理念的提出和逐步重視
·    QbD的數(shù)據(jù)預(yù)期和持續(xù)意義
·    參比制劑的質(zhì)量概況和QbD理念的運(yùn)用:充分剖析參比制劑,確定藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs)、確立目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量(QTPP)和關(guān)鍵物料屬性(CMAs)及如何理解生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì),確定關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPPs)和設(shè)計(jì)空間等
1500-1530
茶歇交流
1530-1630
實(shí)踐QbD理念的關(guān)鍵因素,從實(shí)際案例中掌握QbD
·    QbD在處方設(shè)計(jì)中的運(yùn)用,處方前研究、體外藥物釋放研究和處方研究
·    如何將QbD理念運(yùn)用于生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì),風(fēng)險(xiǎn)評估和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法(DoE)
·    質(zhì)量控制策略的制定
·    產(chǎn)品生命周期管理和持續(xù)改進(jìn)
·    制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)和過程分析技術(shù)(PAT)對QbD實(shí)踐的作用
·    相關(guān)案例分享
1630-1700
互動(dòng)提問,專家解答
 
大會議程(暫定):
會議第一天:326
 
0830-0900
注冊報(bào)到&現(xiàn)場互動(dòng)
0900-0915
早餐會
0915-0920
UBM主辦方致辭&大會主席致辭
仿制藥合規(guī)與仿制藥一致性評價(jià)
0920-1000
中國仿制藥審評的現(xiàn)狀、策略和未來發(fā)展
議題背景:國家食品藥品監(jiān)督總局2014年2月發(fā)布的《仿制藥優(yōu)先審評工作程序(試行)》表示:屬于臨床供應(yīng)不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的藥品,兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥,以及其他經(jīng)上市價(jià)值評估確認(rèn)為臨床急需的藥品,其仿制藥注冊申請可實(shí)行優(yōu)先審評。
·    仿制藥優(yōu)先審評,藥審中心政策解讀與實(shí)施進(jìn)展
·    優(yōu)先審評的仿制藥品種,首仿藥在審評過程中的優(yōu)勢所在
·    仿制藥審批程序和審評技術(shù)現(xiàn)狀
·    如何解決仿制藥注冊審評時(shí)間耗時(shí)長的問題
·    未來仿制藥審評法規(guī)的修訂與發(fā)展預(yù)期
1000-1040
仿制藥的質(zhì)量合規(guī):生物等效性要求(BE)和生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制要求(CMC
·    仿制藥質(zhì)量關(guān)鍵在于等效性,生物等效性在仿制藥申請中的法規(guī)要求
·    臨床等效性的重要意義和大規(guī)模臨床試驗(yàn)的開展
·    生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制要求(CMC)的相關(guān)法規(guī)框架和要求
·    早期研發(fā)階段的CMC策略及文件創(chuàng)建實(shí)踐
1040-1110
茶歇交流
1110-1150
新的機(jī)遇期,再度解讀仿制藥一致性評價(jià)
議題背景:為提高仿制藥質(zhì)量,我國從2012年開始提出進(jìn)行藥物一致性評價(jià)工作,提出希望在2014年能夠完成部分品種的質(zhì)量一致性評價(jià)工作,到2015年基本上完成所有固體口服制劑質(zhì)量一致性評價(jià),2015-2020年開展注射劑以及其他劑型的質(zhì)量一致性評價(jià)工作。2013年年底,《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》和《口服固體制劑參比制劑確立原則》進(jìn)一步推動(dòng)了仿制藥一致性評價(jià)工作。
·    一致性評價(jià)的最新進(jìn)展,評價(jià)方法和參比制劑的制定
·    評價(jià)方法:針對不同的仿制藥,制定不同的實(shí)施方案
·    一致性評價(jià)中,溶出曲線測定、生物等效試驗(yàn)以及臨床研究的要求
·    參比制劑的制定:仿制藥參比制劑目錄的逐步建立和完善
1150-1230
仿制藥一致性評價(jià),企業(yè)如何應(yīng)對?
·    重新審定產(chǎn)品的科學(xué)性與合理性
·    產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)計(jì)與把控,生產(chǎn)工藝的進(jìn)一步考查
·    提高原料、輔料品質(zhì),輔料企業(yè)新的機(jī)會與挑戰(zhàn)
·    包裝材料以及儲備條件的改善
1230-1330
午餐
1330-1410
小組討論:
仿制藥發(fā)展的利好時(shí)期,政府監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、臨床機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥工業(yè)研究部門以及CRO/CMO和原輔料供應(yīng)商企業(yè)如何通力配合,生產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥,提高藥品出口率
·    仿制藥的市場規(guī)模和發(fā)展前景,國內(nèi)外藥企的布局調(diào)整
·    美國仿制藥審評和注冊申報(bào),對中國監(jiān)管部門的借鑒意義
·    我國低水平、高重復(fù)的仿制藥申請占比高,如何改變這一現(xiàn)狀?
·    一致性評價(jià)下的藥品優(yōu)勝劣汰,提高仿制藥質(zhì)量迫在眉睫
·    臨床機(jī)構(gòu)在一致性評價(jià)過程中的作用
·    仿制藥企業(yè)與外部機(jī)構(gòu)的合作與發(fā)展如何進(jìn)一步展開
1410-1450
美國仿制藥注冊的相關(guān)法規(guī)及流程
議題背景:美國作為最大的仿制藥消費(fèi)國,引來各大仿制藥企爭相競逐。美國FDA每年批準(zhǔn)的ANDA數(shù)量從2001財(cái)年的234項(xiàng)增至2013財(cái)年的440項(xiàng)。2013財(cái)年FDA收到的ANDA申請為968份,2014財(cái)年前9月FDA已接受ANDA申請就已達(dá)1440份。2012年9月發(fā)布的一份指南《ANDAs:原料藥和制藥產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)》于2014年6月20日正式生效,穩(wěn)定性試驗(yàn)要求提高。
·    簡略新藥申請(ANDA):申請人資格、擬注冊藥品的資格和ANDA的審批流程
·    ANDA接收、拒收,缺陷信和回復(fù)
·    申報(bào)批次的生產(chǎn)和穩(wěn)定性研究
·    GMP在產(chǎn)品研究、開發(fā)和生產(chǎn)中的作用
1450-1520
茶歇交流
1520-1600
美國仿制藥用戶收費(fèi)法(GDUFA)的更新與相關(guān)文件的要求
·    申報(bào)文件CTD/eCTD的撰寫和遞交
·    GDUFA對DMF申報(bào)的影響
·    中國CTD模式與美國CTD的對比和差距所在
1600-1640
歐洲仿制藥的發(fā)展和市場準(zhǔn)入途徑
議題背景:歐盟各國的政策偏愛仿制藥,按藥品數(shù)量計(jì)算,一半以上的歐洲市場已被仿制藥占據(jù)。隨著全球價(jià)值鏈的再造,歐盟部分仿制藥產(chǎn)品已經(jīng)完全依賴于中印兩國的進(jìn)口。據(jù)市場調(diào)研機(jī)構(gòu)Espicom公司報(bào)告,歐洲目前涌現(xiàn)出四大新興仿制藥市場——法國、葡萄牙、意大利和西班牙。與此同時(shí),歐盟是生物仿制藥的發(fā)展最早最快的地區(qū),也是相關(guān)法規(guī)最健全的地區(qū),目前已有16 個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。
·    化學(xué)仿制藥和生物仿制藥在歐洲的發(fā)展,政府政策和市場需求
·    歐洲的政策更新:加速仿制藥定價(jià)和報(bào)銷是否實(shí)行?
·    中國企業(yè)進(jìn)軍歐洲市場,如何規(guī)避“授權(quán)仿制藥”的競爭
1640-1720
印度仿制藥的創(chuàng)新發(fā)展和在歐美市場的前景分析
議題背景:印度的仿制藥產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達(dá),產(chǎn)量占全球仿制藥的1/5。2013年,印度150億美元的制藥產(chǎn)業(yè)受到FDA一系列的監(jiān)管制裁,因其在涉及美國40%仿制藥和非處方藥生產(chǎn)過程與供應(yīng)中出現(xiàn)違法情形。受FDA新仿制藥審批制度改革的影響,印度仿制藥在美國的銷售壓力將增大,市場會受到一定打擊。
·    印度仿制藥的發(fā)展模式,及遇到的障礙分析
·    印度仿制藥在歐美市場遇到的挑戰(zhàn)和解決途徑
·    印度仿制藥對中國藥企的借鑒意義,下一輪仿制藥大國的競爭如何展開?
1720
第一天會議結(jié)束
 
會議第二天:327
 
0830-0900
注冊報(bào)到&現(xiàn)場互動(dòng)
0900-0915
早餐會
0915-0920
大會主席致辭
伴隨技術(shù)更新的仿制藥市場戰(zhàn)略分析
0920-1000
全球仿制藥市場的發(fā)展概況和新興領(lǐng)域的發(fā)展前景
·    國際競爭格局分析和重要企業(yè)的在仿制藥領(lǐng)域的投入
·    備受市場關(guān)注的仿制藥品種
·    仿制藥業(yè)務(wù)的發(fā)展模式變化以及企業(yè)的應(yīng)對措施
1000-1040
如何研發(fā)和生產(chǎn)適合市場需要的仿制藥
·    研發(fā)和生產(chǎn)容易通過注冊審評的產(chǎn)品,提高藥品注冊通過率
·    使用創(chuàng)新的研發(fā)技術(shù),延長仿制藥產(chǎn)品的生命周期
·    如何與第三方及供應(yīng)商合作,降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本
1040-1110
茶歇交流
1110-1150
首仿藥的研制、申報(bào)和市場價(jià)值探討
議題背景:來自CDE的數(shù)據(jù)顯示,首仿藥物已成為中國藥物創(chuàng)新的重要領(lǐng)域,2014年上半年新藥申請快速增長,首仿藥尤甚。部分評論表示,CDE審評會更傾向于首仿藥,藥價(jià)改革同樣利好首仿藥等品種。一場關(guān)于首仿藥的競爭已經(jīng)在各大藥企之間展開。
·    高端仿制藥市場的轉(zhuǎn)型和首仿藥的角逐態(tài)勢
·    企業(yè)首仿藥研發(fā)和獨(dú)家品種深度解析
·    如何確定仿制藥上市的最佳節(jié)點(diǎn)
·    首仿藥的立項(xiàng)、研制和申報(bào)經(jīng)驗(yàn)分享
1150-1230
生物仿制藥的發(fā)展:挑戰(zhàn)和機(jī)會并存
議題背景:近年來全球生物藥市場增長迅速,相關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測,到2015年全球生物仿制藥市場規(guī)模將增長到100億美元,2020年將增長至200億美元,未來10年增長約90倍,年均復(fù)合增長率有望達(dá)到56%。同時(shí),許多國家也正逐步完善生物仿制藥的審批政策,幫助生物仿制藥市場迎向快速發(fā)展的新時(shí)期。
·    生物仿制藥發(fā)展的機(jī)會和商業(yè)挑戰(zhàn)
·    生物仿制藥的法規(guī)現(xiàn)狀和更新
·    如何跨越法規(guī)障礙,探索機(jī)會領(lǐng)域,生產(chǎn)有市場價(jià)值的生物仿制藥
1230-1330
午餐
1330-1410
小組討論:
仿制藥領(lǐng)域的下一個(gè)價(jià)值增長點(diǎn)在哪里?國際形勢下,中國仿制藥企業(yè)應(yīng)該如何發(fā)展
·    首仿藥、超級仿制藥、生物仿制藥的發(fā)展預(yù)估
·    中國的仿制藥制劑產(chǎn)品如何謀求海外發(fā)展
·    變化的市場環(huán)境下,仿制藥企業(yè)如何突破困境,提高利潤率
·    行業(yè)內(nèi)的通力合作與共同發(fā)展探討
1410-1450
戰(zhàn)略合作與投資并購,仿制藥企如何探求新發(fā)展
·    跨國藥企對仿制藥業(yè)務(wù)的重視和發(fā)展
·    通過戰(zhàn)略合作與投資并購,實(shí)現(xiàn)藥企價(jià)值最大化
·    品牌仿制藥戰(zhàn)略及知名藥企對中國市場的滲透
1450-1520
茶歇交流
1520-1600
CROCMO在仿制藥發(fā)展中的地位和影響力解讀
·    CRO和CMO在全球范圍內(nèi)的快速發(fā)展及其和醫(yī)藥企業(yè)的緊密關(guān)系
·    如何選擇合適的合作伙伴,優(yōu)化供應(yīng)鏈
·    藥企與外部合作的案例分析
1600-1640
仿制藥的品牌化與銷售、營銷策略
·    與國際接軌,提高仿制藥的品牌性
·    建立仿制藥的市場營銷戰(zhàn)略
·    如何與當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商合作,打通渠道,使產(chǎn)品快速占領(lǐng)市場
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會議結(jié)束
 
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