BioCon第四屆中國國際生物類似藥論壇在滬勝利閉幕
【多家爭鳴 精彩紛呈】
為期兩天的BioCon第四屆中國國際生物類似藥論壇于3月25日在上海龍之夢大酒店勝利閉幕。本次會議由上海商圖信息咨詢有限公司主辦，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司協(xié)辦。會議共邀請20余位國內(nèi)外業(yè)內(nèi)專家，共計逾300位與會人員參加了本次盛會。
開幕致辭
主辦方上海商圖代表劉念念女士先是做了簡短的致辭，非常感謝大家對本次會議的大力支持，并預(yù)祝大會取得圓滿成功。
隨后，協(xié)辦方上海復(fù)宏漢霖CEO劉世高博士致開幕詞，分析了生物醫(yī)藥發(fā)展滯后的原因，單抗原研藥價格昂貴，生物類似藥的盡快上市，可讓更多病患用得起好藥。劉世高博士提出生物藥產(chǎn)業(yè)的任督二脈已被打通，股票和風(fēng)投市場大量資本輸入打通任脈，中國生物科技產(chǎn)業(yè)成為風(fēng)投與并購的熱門領(lǐng)域，CFDA和CDE等監(jiān)管制度的調(diào)整打通督脈，激發(fā)巨大的市場潛能。同時，也分析了生物類似藥領(lǐng)域取得成功的關(guān)鍵因素：吸引國際優(yōu)秀人才，加快市場滲透速度，合理的成本結(jié)構(gòu)。最后劉世高博士表示，在國家政策的支持下，中國生物科技產(chǎn)業(yè)將站在國際視角迎接振奮人心的新征程并預(yù)祝本次大會成功召開！
精彩演講回顧
第一天
BioGENEXUS Group LLC創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官 Steven Lee博士做了“新興市場生物類似藥商業(yè)化戰(zhàn)略”的報告，介紹了新興生物類似藥開發(fā)和商業(yè)化所面臨的挑戰(zhàn)，著重強調(diào)了中國任督二脈打通的重要性，中國人發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的時間已經(jīng)到了，上海發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的時間已經(jīng)到了，我們應(yīng)順應(yīng)形勢，抓住機遇，迎接挑戰(zhàn)。并進(jìn)行多方面探討如何降低成本。
上海復(fù)宏漢霖CEO劉世高博士分享了“中國生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則重難點解析”，主要介紹了影響生物類似藥相似性的關(guān)鍵因素分析，用生物學(xué)方法或蛋白分析方證明與原研藥類似，臨床研究中的免疫原性及免疫毒性問題，以及如何降低生物類似藥成本。最后，介紹了復(fù)宏漢霖的使命是持續(xù)創(chuàng)新，卓越運營，以優(yōu)質(zhì)生物藥，造福全球病患。愿景是提供質(zhì)高價優(yōu)的生物藥，成為全球最受景仰的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司。
韓國Celltrion下游工藝負(fù)責(zé)人，高級經(jīng)理Byoung Oh Kwon分享了“生物類似藥全球概況與Remsima成功案例”，主要從FDA視角介紹了生物類似藥注冊法規(guī)、生物相似性分析及評價和適應(yīng)癥外推。最后重點分享了Remsima的成功案例。
GE醫(yī)療應(yīng)用解決方案總負(fù)責(zé)人解紅艷女士為大家講述了“加速生物醫(yī)藥進(jìn)程，保證安全生產(chǎn)”， 分析了生物醫(yī)藥發(fā)展過程中的挑戰(zhàn)及安全生產(chǎn)的重要性。解紅艷女士詳細(xì)地介紹了GE在生物藥生產(chǎn)這方面的解決方案，如KUbio，F(xiàn)lex Factory，F(xiàn)ast Trak等。
圓桌討論“FDA及EMA批準(zhǔn)的生物類似藥成功案例對中國的啟示”在BioGENEXUS首席執(zhí)行官 Steven Lee博士的主持下進(jìn)行，上海復(fù)宏漢霖CEO劉世高博士、上海百邁博制藥CEO李晶博士、華奧泰生物制藥CEO朱向陽博士參與了本次討論。通過分享成功案例，討論了歐美生物類似藥申報流程對中國的啟示，如何正確看待生物類似藥相似性的技術(shù)評定，以及如何在研發(fā)、臨床及生產(chǎn)過程中，全方位確保與原研藥相似等內(nèi)容�，F(xiàn)場觀眾積極參與互動，收獲頗豐。
上海益諾思藥代首席專家，國家上海新藥安全評價研究中心程遠(yuǎn)國教授學(xué)生任欣怡博士，為大家詳細(xì)地講述了“生物類似藥評價中的免疫原性及免疫毒性問題”，包括免疫原性檢測方法，免疫毒性指標(biāo)以及風(fēng)險因素等內(nèi)容。
奧達(dá)空港生物技術(shù)有限公司董事長及總經(jīng)理黎志良先生分享了“成本壓力下的MAH選擇：我們離美式生物制藥發(fā)展模式遠(yuǎn)嗎？”，包括MAH是否可以降低成本，是否會導(dǎo)致藥界的“三氯氰胺事件”等內(nèi)容。同時，黎志良先生也著重和大家探討了如何使MAH具有中國特色，以及進(jìn)行轉(zhuǎn)型升級等內(nèi)容。
麗珠單抗生物技術(shù)研發(fā)高級副總彭育才博士為大家介紹了“如何設(shè)計臨床試驗方案以有效證明生物相似性”。目前多家企業(yè)拿到了臨床批件，開始步入臨床階段，彭博士就大家最關(guān)心的問題：如何使用數(shù)據(jù)有效地證明生物相似性，安全性與免疫原性比對試驗設(shè)計以及臨床適應(yīng)癥外推等問題做了重點分析。
圓桌討論“生物類似藥臨床過程中的關(guān)鍵問題解析”在上海復(fù)宏漢霖CEO劉世高博士主持下進(jìn)行，上海百邁博制藥CEO李晶博士、安進(jìn)中國醫(yī)學(xué)開發(fā)總監(jiān)黃曉珺博士、北京天廣實生物CEO李鋒博士以及康陀醫(yī)藥集團亞太地區(qū)負(fù)責(zé)人Jan Oesterreich先生參加了討論。本次圓桌討論圍繞以下幾個問題展開：1）何時使用健康志愿者進(jìn)行I期PK研究（何時選擇患者）以及入選標(biāo)準(zhǔn)；2）CDE在適應(yīng)癥外推過程中扮演什么角色？3）中國生物類似藥臨床開發(fā)過程中遇到困難以及解決方案。與會人員積極參與互動，現(xiàn)場討論熱烈。
第二天
上海復(fù)宏漢霖質(zhì)量保證部高級副總裁兼首席質(zhì)量官楊剛博士為大家分享了“中美質(zhì)量文化差異”。楊博士通過分享實例，詳細(xì)介紹了基于ICH Q10的質(zhì)量體系。
浙江特瑞思藥業(yè)股份有限公司CEO吳幼玲博士為大家分享了“生物類似藥開發(fā)過程中的挑戰(zhàn)及注意事項”。吳幼玲博士先是簡單地介紹了生物類似藥注冊同道，以及如何證明相似性，隨后重點分析了生物類似藥開發(fā)過程的挑戰(zhàn)，包括結(jié)構(gòu)與工藝的復(fù)雜性、昂貴的生產(chǎn)設(shè)備與工藝設(shè)備以及工藝僅能從經(jīng)驗中積累，根本不可能從文獻(xiàn)中獲取等問題。
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司離心機應(yīng)用專家宋明敏先生介紹了“天然溶液狀態(tài)下的蛋白表征及單抗自聚集狀態(tài)檢測技術(shù)”，包括AUC：分析型超速離心檢測技術(shù)；一次實驗，多重蛋白表征結(jié)果；天然狀態(tài)抗體自聚集狀態(tài)的準(zhǔn)確鑒定等內(nèi)容。
百奧泰生物科技（廣州）有限公司CEO李勝峰博士分享了“生物類似藥中糖基化修飾與原研藥的一致性”的重要性。李勝峰博士介紹了生物類似藥定義，抗體的主要糖型，糖型對抗體功能的影響，培養(yǎng)工藝對抗體糖型的影響等內(nèi)容。最后分享了百奧泰抗體藥物開發(fā)的經(jīng)驗。
泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)管委會招商中心龐作正局長做了“積聚專業(yè)優(yōu)勢，做大健康產(chǎn)業(yè)”報告。龐作正局長先簡單地介紹了泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)，隨后重點介紹了中國醫(yī)藥城投資環(huán)境以及相關(guān)優(yōu)惠政策。
浙江海正藥業(yè)首席科學(xué)家潘洪輝博士為大家娓娓道來了如何“優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)工藝以改善生物類似藥質(zhì)量”。包括細(xì)胞培養(yǎng)工藝會影響哪些關(guān)鍵產(chǎn)品質(zhì)量屬性，產(chǎn)業(yè)化階段中細(xì)胞培養(yǎng)工藝的建立，如何生產(chǎn)出安全、可靠且質(zhì)量一致的產(chǎn)品等內(nèi)容。
嘉和生物副總裁李曉輝博士詳細(xì)地介紹了“如何建立可靠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。包括，研發(fā)過程中的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制，工藝參數(shù)與工藝范圍，表達(dá)構(gòu)建研究、細(xì)胞基質(zhì)研究、原料的選擇，生產(chǎn)認(rèn)證研究和設(shè)施控制等生產(chǎn)工藝的變更，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立等內(nèi)容。
最后，壓軸的圓桌討論“生物類似藥藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評問題與思考”在麗珠單抗生物技術(shù)研發(fā)高級副總彭育才博士主持下進(jìn)行，浙江特瑞思藥業(yè)股份有限公司CEO吳幼玲博士、藥明康德生物制藥和生物工藝部執(zhí)行主任羅建軍博士以及麗珠單抗 CMC總監(jiān)胡振湘女士參加了討論。本次圓桌討論主要圍繞以下幾個問題開展：1）藥包材、藥用輔料藥用要求；2）無國內(nèi)注冊證的國外輔料和包材，如何處理？3）藥品與輔料包材的聯(lián)合申報。即便是最后一場，但與會人員的熱情仍是有增無減，現(xiàn)場熱鬧非凡。
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