關(guān)于舉辦藥物國際注冊案例分析與ICH技術(shù)指導(dǎo)研討班通知
瀏覽次數(shù):4322 發(fā)布日期:2017-9-1
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附件一:
一、組織機構(gòu):
主辦單位:中國國際科技促進會 (主管單位:中國人民共和國科學(xué)技術(shù)部)
承辦單位:北京產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)科技有限公司
會議形式:專題解讀、現(xiàn)場指導(dǎo)答疑、案例分析點評、解決難點問題。
二、主要內(nèi)容:
1、藥品的CTD格式申報資料撰寫要求(要點解讀);
2、ICH原料藥的申報要求(要點解讀);
3、ICH制劑申報資料正文及撰寫要求(要點解讀);
4、藥品進入國際市場的準(zhǔn)則和要求;藥品國際注冊的路徑;
5、ICH、FDA、EMA的CTD及eCTD相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則;
6、藥品國際注冊項目管理;
7、藥品國際注冊過程與關(guān)鍵技術(shù);具體實例解析;
8、藥政事務(wù)部門職責(zé);
9、ICH Q12藥品生命周期管理技術(shù)與藥政考量;
10、ICH-Q8(R2))制藥開發(fā);
11、ICH Q11 原料藥開發(fā)和制造綜述;
12、基于ICH-Q11的原料藥申報實例;
三、師資介紹:
徐老師:國家食品藥品監(jiān)督管理局特聘講師,商務(wù)部醫(yī)藥進出口技術(shù)服務(wù)中心專家。專業(yè)特長:質(zhì)量風(fēng)險、國際注冊、藥政法規(guī)、驗證。
熊老師:(主任藥師、教授 、博士研究生導(dǎo)師。)國家新藥審評中心專家組成員、澳洲永久居民、澳洲悉尼大學(xué)藥學(xué)院高級訪問學(xué)者。專業(yè)特長:國際藥品注冊、中藥藥劑與分析。
四、參會對象:
真誠歡迎,制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)、高等院校、科研院所等相關(guān)專業(yè)人員;藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際注冊、藥物研究、質(zhì)量管理、法規(guī)事務(wù)、生產(chǎn)部門等有關(guān)人員。
五、時間地點:
時 間:2017年9月22日-24日( 22日全天報到)
地 點:北京市(具體地點報名后另行通知)
六、參會費用:
2200元/人,(含會議費、中餐費、場地費、資料費等籌辦費)。晚餐、住宿統(tǒng)一安排,費用自理。
七、咨詢方式:
聯(lián)系人:石艷軍
手 機:13716523499
電 話:010-62886740
傳 真:010-62887195