關(guān)于舉辦藥物國際注冊案例分析與ICH技術(shù)指導(dǎo)研討班通知

 

主辦單位：中國國際科技促進會 （主管單位：中國人民共和國科學(xué)技術(shù)部）

承辦單位：北京產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)科技有限公司

1、藥品的CTD格式申報資料撰寫要求（要點解讀）；

2、ICH原料藥的申報要求（要點解讀）；

3、ICH制劑申報資料正文及撰寫要求（要點解讀）；

4、藥品進入國際市場的準(zhǔn)則和要求；藥品國際注冊的路徑；

5、ICH、FDA、EMA的CTD及eCTD相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；

6、藥品國際注冊項目管理；

7、藥品國際注冊過程與關(guān)鍵技術(shù)；具體實例解析；

8、藥政事務(wù)部門職責(zé)；

9、ICH Q12藥品生命周期管理技術(shù)與藥政考量；

10、ICH-Q8(R2))制藥開發(fā)；

11、ICH Q11 原料藥開發(fā)和制造綜述；

12、基于ICH-Q11的原料藥申報實例；

徐老師：國家食品藥品監(jiān)督管理局特聘講師，商務(wù)部醫(yī)藥進出口技術(shù)服務(wù)中心專家。專業(yè)特長：質(zhì)量風(fēng)險、國際注冊、藥政法規(guī)、驗證。

熊老師：（主任藥師、教授 、博士研究生導(dǎo)師。）國家新藥審評中心專家組成員、澳洲永久居民、澳洲悉尼大學(xué)藥學(xué)院高級訪問學(xué)者。專業(yè)特長：國際藥品注冊、中藥藥劑與分析。

真誠歡迎，制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)、高等院校、科研院所等相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際注冊、藥物研究、質(zhì)量管理、法規(guī)事務(wù)、生產(chǎn)部門等有關(guān)人員。

時 間：2017年9月22日-24日（ 22日全天報到） 

地 點：北京市（具體地點報名后另行通知）

2200元/人，(含會議費、中餐費、場地費、資料費等籌辦費)。晚餐、住宿統(tǒng)一安排,費用自理。

聯(lián)系人：石艷軍         

手 機：13716523499   

電 話：010-62886740     

傳 真：010-62887195                            

郵 箱：kecuhui@126.com 

網(wǎng) 址：http://www.ciapst.org

 

附件二：報名回執(zhí)表.doc