藥品新政下的進(jìn)口注冊(cè)和臨床試驗(yàn)實(shí)施要點(diǎn)
【E-Town BIO醫(yī)藥技術(shù)互動(dòng)沙龍】
(2018年第十六期活動(dòng))
舉辦時(shí)間:2018-08-30 14:00至16:00
舉辦地點(diǎn):北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號(hào)院 北京亦莊生物醫(yī)藥園咖啡廳
主題內(nèi)容
藥品監(jiān)管部門(mén)頻繁動(dòng)作,原料、輔料、藥包材注冊(cè)制改為備案制,國(guó)外藥品的進(jìn)口注冊(cè)工作迎來(lái)新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研制和上市,國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)機(jī)遇窗口徹底打開(kāi);如何更好的銜接藥品進(jìn)口注冊(cè)和臨床試驗(yàn)/生物等效?顯然已對(duì)國(guó)內(nèi)的CRO公司提出了更高的要求。
本次沙龍?zhí)匮?qǐng):寇國(guó)通老師與大家一起探討主題內(nèi)容:
1、總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告(2017年第146號(hào)),原料藥和藥輔包材的生產(chǎn)批件/進(jìn)口注冊(cè)證成為歷史;
2、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》,《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》解讀;
3、國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)對(duì)CRO公司的期望。
參會(huì)須提前報(bào)名,謝絕空降!
主講嘉賓
寇國(guó)通 諳熟跨國(guó)臨床研究,及臨床研究后的中國(guó)及美國(guó)藥品申報(bào);擅長(zhǎng)國(guó)際臨床研究的方案制作,Monitor,CRA。
北京凱瑞科德藥物技術(shù)研究有限公司技術(shù)總監(jiān),負(fù)責(zé)了兩個(gè)2+3期臨床的研究,及五個(gè)藥品制劑的生物等效性研究。曾任Nexmed(新澤西)臨床研究經(jīng)理,負(fù)責(zé)了六種外用制劑的臨床研究,目標(biāo)申報(bào)目標(biāo)為中國(guó)CFDA和美國(guó)FDA以及技術(shù)轉(zhuǎn)讓;曾任協(xié)和藥業(yè)注冊(cè)專員,負(fù)責(zé)了進(jìn)口中國(guó)的,三個(gè)歐洲藥品制劑及兩個(gè)美國(guó)制劑藥品注冊(cè)及臨床研究。
公司簡(jiǎn)介
北京凱瑞科德藥物技術(shù)研究有限公司 為國(guó)際注冊(cè)型研發(fā)公司,將國(guó)內(nèi)注冊(cè)與國(guó)際注冊(cè)融合,打造成新的注冊(cè)技術(shù)及研究平臺(tái),其實(shí)驗(yàn)室規(guī)模大,而且符合國(guó)際規(guī)范要求。配置完備的臨床研究團(tuán)隊(duì),合作臨床基地分布廣泛而合理,這樣保證了向CFDA進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)及美國(guó)和歐洲注冊(cè)的準(zhǔn)確性和高效性。這種優(yōu)勢(shì)—國(guó)際化的藥品注冊(cè)技術(shù)平臺(tái)—已經(jīng)得到了廣泛認(rèn)可。
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【E-Town BIO醫(yī)藥技術(shù)互動(dòng)沙龍】由北京亦莊生物醫(yī)藥園為醫(yī)藥企業(yè)搭建的技術(shù)交流的平臺(tái)。每周四下午在亦莊生物醫(yī)藥園咖啡廳舉行,每期活動(dòng)圍繞生物醫(yī)藥領(lǐng)域的一個(gè)主題展開(kāi)討論,營(yíng)造一個(gè)技術(shù)交流、思維碰撞與合作共贏的熱烈氛圍。沙龍活動(dòng)正逐步成為醫(yī)藥企業(yè)在開(kāi)發(fā)區(qū)開(kāi)展技術(shù)交流的品牌活動(dòng)。歡迎沙龍相關(guān)主題的企業(yè)、專家蒞臨參加,同時(shí)誠(chéng)摯邀請(qǐng)醫(yī)藥各領(lǐng)域的技術(shù)服務(wù)企業(yè)來(lái)園區(qū)開(kāi)講!
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活動(dòng)聯(lián)系人
鄭穎 投資孵化部
北京亦莊國(guó)際生物醫(yī)藥投資管理有限公司
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