E-Town BIO:藥品新政下的進(jìn)口注冊(cè)和臨床試驗(yàn)沙龍

 

舉辦時(shí)間：2018-08-30   14:00至16:00

舉辦地點(diǎn)：北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號(hào)院  北京亦莊生物醫(yī)藥園咖啡廳

報(bào)名地址：http://www.hdb.com/party/pd612.html

 

藥品監(jiān)管部門(mén)頻繁動(dòng)作，原料、輔料、藥包材注冊(cè)制改為備案制，國(guó)外藥品的進(jìn)口注冊(cè)工作迎來(lái)新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研制和上市，國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)機(jī)遇窗口徹底打開(kāi)；如何更好的銜接藥品進(jìn)口注冊(cè)和臨床試驗(yàn)/生物等效？顯然已對(duì)國(guó)內(nèi)的CRO公司提出了更高的要求。

 

1、總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告（2017年第146號(hào)），原料藥和藥輔包材的生產(chǎn)批件/進(jìn)口注冊(cè)證成為歷史；

2、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》解讀；

3、國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)對(duì)CRO公司的期望。     

 

 

寇國(guó)通  諳熟跨國(guó)臨床研究，及臨床研究后的中國(guó)及美國(guó)藥品申報(bào)；擅長(zhǎng)國(guó)際臨床研究的方案制作，Monitor,CRA。

北京凱瑞科德藥物技術(shù)研究有限公司技術(shù)總監(jiān)，負(fù)責(zé)了兩個(gè)2+3期臨床的研究，及五個(gè)藥品制劑的生物等效性研究。曾任Nexmed（新澤西）臨床研究經(jīng)理，負(fù)責(zé)了六種外用制劑的臨床研究，目標(biāo)申報(bào)目標(biāo)為中國(guó)CFDA和美國(guó)FDA以及技術(shù)轉(zhuǎn)讓；曾任協(xié)和藥業(yè)注冊(cè)專員，負(fù)責(zé)了進(jìn)口中國(guó)的，三個(gè)歐洲藥品制劑及兩個(gè)美國(guó)制劑藥品注冊(cè)及臨床研究。

 

北京凱瑞科德藥物技術(shù)研究有限公司  為國(guó)際注冊(cè)型研發(fā)公司，將國(guó)內(nèi)注冊(cè)與國(guó)際注冊(cè)融合，打造成新的注冊(cè)技術(shù)及研究平臺(tái)，其實(shí)驗(yàn)室規(guī)模大，而且符合國(guó)際規(guī)范要求。配置完備的臨床研究團(tuán)隊(duì)，合作臨床基地分布廣泛而合理，這樣保證了向CFDA進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)及美國(guó)和歐洲注冊(cè)的準(zhǔn)確性和高效性。這種優(yōu)勢(shì)—國(guó)際化的藥品注冊(cè)技術(shù)平臺(tái)—已經(jīng)得到了廣泛認(rèn)可。 

 

關(guān)于本次活動(dòng)有任何問(wèn)題，可聯(lián)系我們，聯(lián)系電話：010-56315281。

 

【E-Town BIO醫(yī)藥技術(shù)互動(dòng)沙龍】由北京亦莊生物醫(yī)藥園為醫(yī)藥企業(yè)搭建的技術(shù)交流的平臺(tái)。每周四下午在亦莊生物醫(yī)藥園咖啡廳舉行，每期活動(dòng)圍繞生物醫(yī)藥領(lǐng)域的一個(gè)主題展開(kāi)討論，營(yíng)造一個(gè)技術(shù)交流、思維碰撞與合作共贏的熱烈氛圍。沙龍活動(dòng)正逐步成為醫(yī)藥企業(yè)在開(kāi)發(fā)區(qū)開(kāi)展技術(shù)交流的品牌活動(dòng)。歡迎沙龍相關(guān)主題的企業(yè)、專家蒞臨參加，同時(shí)誠(chéng)摯邀請(qǐng)醫(yī)藥各領(lǐng)域的技術(shù)服務(wù)企業(yè)來(lái)園區(qū)開(kāi)講！

 

更多沙龍活動(dòng)信息請(qǐng)長(zhǎng)按文章最下方二維碼關(guān)注“ETOWNBIO醫(yī)藥技術(shù)互動(dòng)沙龍”微信公眾號(hào)。

 

鄭穎  投資孵化部

北京亦莊國(guó)際生物醫(yī)藥投資管理有限公司

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