English | 中文版 | 手機(jī)版 企業(yè)登錄 | 個人登錄 | 郵件訂閱
當(dāng)前位置 > 首頁 > 行業(yè)資訊 > 講座 > 藥物基因毒性雜質(zhì)的研究與申及檢測專題研修班通知

藥物基因毒性雜質(zhì)的研究與申及檢測專題研修班通知

瀏覽次數(shù):5050 發(fā)布日期:2018-12-6  來源:本站 本站原創(chuàng),轉(zhuǎn)載請注明出處
關(guān)于舉辦“如何進(jìn)行藥物基因毒性雜質(zhì)的研究與申及檢測”專題研修班的通知
 
各有關(guān)單位:
當(dāng)前,我國藥品監(jiān)管部門還沒有出臺針對藥物研發(fā)中雜質(zhì)基因毒性控制的詳細(xì)法規(guī),不過隨著中國正式加入ICH,特別是華海藥業(yè)纈沙坦事件而引發(fā)了整個行業(yè)震動。使得國內(nèi)各醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)對于基因毒性雜質(zhì)的關(guān)注程度有了提升,各藥企也從對已知基因毒性雜質(zhì)的控制研究,開始在新藥研發(fā)過程中主動發(fā)現(xiàn)、評估警示結(jié)構(gòu)化合物的毒性以及控制潛在的基因毒性雜質(zhì)研究,而藥物中基因毒性雜質(zhì)如果控制不當(dāng),可能會導(dǎo)致臨床隱患,同時也會影響新藥上市時間。而藥物中基因毒性雜質(zhì)的檢測雖然仍屬藥物中有機(jī)雜質(zhì)的檢測范疇,但在靈敏度、選擇性、待測物選擇性、基質(zhì)雜質(zhì)性方面具有特殊性。因此在分析方法的開發(fā)及選擇上具有與常規(guī)藥物雜質(zhì)不同的特點
 
為了進(jìn)一步提高國內(nèi)企業(yè)對基因毒性雜質(zhì)研究的關(guān)注度、更加充分的了解和研究基因毒性雜質(zhì)。避免可能造成的損失。以提升藥物研發(fā)水平。為此,我單位定2018年12月13-15日在北京市舉辦“如何進(jìn)行藥物基因毒性雜質(zhì)的研究與申報及檢測”專題研修班。
 
支持單位:青島科創(chuàng)相容性研究中心(高分子材料專家工作站)     
    
一、會議安排
會議時間:2018年12月13-15日 (13日全天報到)
報到地點:北京市 (具體地點直接發(fā)給報名人員)
二、會議主要交流內(nèi)容
詳見附件一(日程安排表)
三、參會對象
各制藥企業(yè)從藥物研發(fā)、注冊管理人員、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)研發(fā)、技術(shù)、管理人員;各級藥品檢驗單位及第三方檢測機(jī)構(gòu)藥品檢驗人員;委托研究組織(CRO)、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)人員。相關(guān)儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)及代理機(jī)構(gòu)。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家,歡迎來電咨詢。
3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo),請與會務(wù)組聯(lián)系
五、會議費(fèi)用
會務(wù)費(fèi):2500 /人(會務(wù)費(fèi)包括:培訓(xùn)、研討、資料等);食宿統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理。
 
六、聯(lián)系方式
聯(lián) 人:孫文      
手機(jī)/微信:18614220968 (同微信)  
機(jī):18911288952(電信座機(jī))
會議質(zhì)量監(jiān)督電話:010-88280550 
 
附件一:會議日程安排       
 
                        北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
                                 二O一八年十一月
 
附件一: 日 程 安 排 表
第一天
 
09:00-12:00
14:00-17:00
一、藥物研發(fā)中何為基因毒性雜質(zhì)及研究策略與相關(guān)法規(guī)解讀
 1.什么是基因毒性雜質(zhì)及產(chǎn)生的環(huán)節(jié)
 2.遺傳毒性雜質(zhì)的識別和判定
 3.有關(guān)基因毒性雜質(zhì)的指南解讀
 4.國際注冊中基因毒性雜質(zhì)的法規(guī)解讀
 5.創(chuàng)新藥物基因毒性的研究策略
 6.創(chuàng)新藥中基因毒性雜質(zhì)的定量策略
二、解讀ICH M7基因毒性雜質(zhì)評估和控制
  1.ICH M7的工作流程解讀
*適用范圍  *雜質(zhì)評估   *危險評估   *風(fēng)險表征   *控制策略 
*CTD上市申報文件(NDA\ANDA)
  2.案例分析
  3.如何確定基因毒性雜質(zhì)的限度
  4.控制策略和討論      5.要點總結(jié)及案例分析
主講人:陳博士 美國克利夫蘭州立大學(xué)分析化學(xué)專業(yè)博士,自1998年到2015年,他一直在美國從事藥物研發(fā)工作,先后在新一代制藥公司、強(qiáng)生制藥和梯瓦制藥公司等國際知名制藥企業(yè)的研發(fā)部門擔(dān)任分析研發(fā)高級總監(jiān)等職務(wù),他領(lǐng)導(dǎo)和主持開發(fā)的藥物有10個通過FDA批準(zhǔn)上市。在化藥研發(fā)方面,他具有深厚的理論及實踐,具有豐富的國際化藥研發(fā)和科研管理經(jīng)驗。
主講人:安博士  中科院上海藥物所藥物分析碩士,曾在美國葛蘭素史克長期從事GMP規(guī)范下的全新原料藥研發(fā), 中試和生產(chǎn)中的質(zhì)量研究,涉及從臨床前一直到上市各類原料藥工藝開發(fā)過程分析,質(zhì)量控制和材料申報等工作,具有先進(jìn)的理念和豐富的經(jīng)驗,國內(nèi)原料藥龍頭企業(yè)任高管。協(xié)會特聘講師。
第二天
 
09:00-12:00
13:30-16:30
三、.基因毒性雜質(zhì)在原料藥生產(chǎn)工藝的產(chǎn)生過程及其控制
四、基因毒性雜質(zhì)在制劑中產(chǎn)生及其控制
五、藥物基因毒性雜質(zhì)的臨床前安全性評價
  1.風(fēng)險評估                    2. 控制策略 
  3. 毒理學(xué)評估                  4.分析方法
  5.如何評估多個基因雜質(zhì)
六、分析方法開發(fā)策略(分析技術(shù)測定微量基因毒性雜質(zhì))
  1.如何檢測基因毒型雜質(zhì)
  2.基因毒性的檢測方法詳解
  3 .基因毒型雜質(zhì)檢測的實際案例
七、相關(guān)問題討論
主講人:孫博士 香港知名大學(xué)博士,博士后,在國內(nèi)百強(qiáng)企業(yè)從事研發(fā)工作。長期一線從事與原料藥的研發(fā),熟悉原料藥工藝開發(fā)過程控制和質(zhì)量控制。對適合制劑使用的原料藥研究有深入理解。本協(xié)會特聘講師。
主講人:郭博士 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院清華大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥物研究所藥物分析學(xué)博士,多次參加科技部科技基礎(chǔ)性專項重點項目及國家科技重大新藥創(chuàng)制專項。在藥物研發(fā)質(zhì)量分析檢測領(lǐng)域積累了豐富的實踐經(jīng)驗。多次參加化學(xué)藥和生物藥的臨床前申報現(xiàn)場核查工作。擁有多項發(fā)明專利。本協(xié)會特聘講師。

用戶名: 密碼: 匿名 快速注冊 忘記密碼
評論只代表網(wǎng)友觀點,不代表本站觀點。 請輸入驗證碼: 8795
Copyright(C) 1998-2025 生物器材網(wǎng) 電話:021-64166852;13621656896 E-mail:info@bio-equip.com