注射劑仿制藥現(xiàn)場(chǎng)核查及生命周期無菌控制培訓(xùn)班通知

 

當(dāng)前,國家藥品監(jiān)督管理局已于去年底下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的公告》(2018年第20號(hào))。對(duì)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的開展提出了更具體的要求。

 

而作為典型的無菌制劑，注射劑整個(gè)生命周期有很多特殊性，主要包括：易發(fā)生微生物污染，且后期難以去除；生產(chǎn)廠房面積大且高，維持廠房潔凈度難度大；生產(chǎn)設(shè)備體積大，需要在線清潔和消毒；物料和包材生產(chǎn)周期長，易污染和交叉污染；故無論是硬件的設(shè)計(jì)，還是軟件流程上的優(yōu)化，都會(huì)直接影響注射劑的最終產(chǎn)品質(zhì)量。

 

為了幫助相關(guān)企業(yè)、單位做好注射劑產(chǎn)品的國內(nèi)外cGMP認(rèn)證工作，并重點(diǎn)解決生命周期中的各種問題，如按FDA指南規(guī)范要求，如何組織進(jìn)行濕熱滅菌工藝驗(yàn)證，如何建立與USP接軌的微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等，從源頭實(shí)現(xiàn)無菌保障和質(zhì)量要求，增強(qiáng)注射劑制藥企業(yè)的核心競(jìng)爭力，我單位定于2019年3月8-10日在杭州市舉辦“注射劑仿制藥現(xiàn)場(chǎng)核查及生命周期無菌保證關(guān)鍵點(diǎn)控制解析”培訓(xùn)班 �，F(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：

 

 

時(shí)間：2019年3月8-10日（8日全天報(bào)到）

地點(diǎn)：杭州市（地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）

二、會(huì)議主要議題   詳見附件一（日程安排表）

劉老師：省級(jí)藥品審評(píng)認(rèn)證中心工作。從事藥品注冊(cè)審評(píng)工作約20年，近期有3年多的CDE工作經(jīng)歷，熟悉我國藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)要求，積累了豐富的國家及省級(jí)藥品注冊(cè)審評(píng)、核查等方面的經(jīng)驗(yàn)。本協(xié)會(huì)特聘講師

陳洪博士：資深專家 “百人計(jì)劃”醫(yī)藥專家和外專局特聘專家。曾擔(dān)任過全球最大仿制藥公司Teva的分析和技術(shù)總監(jiān)以及美國Nexgen Pharma的研發(fā)總監(jiān)和高級(jí)總監(jiān)。曾親自領(lǐng)導(dǎo)和參與30多個(gè)新藥和仿制藥的研發(fā)，其中一個(gè)一類新藥（Entereg）和11個(gè)ANDA固體和液體制劑產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。擁有23年國內(nèi)外新藥研發(fā)、一致性評(píng)價(jià)和國際制劑注冊(cè)申報(bào)，有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。

李影老師 資深專家，高級(jí)工程師，CFDA高級(jí)研修學(xué)院客座教授,國家發(fā)改委藥品價(jià)格專家?guī)鞂＜?專注于注射劑的研發(fā)及生產(chǎn)管理并有獨(dú)到的見解，按照美國FDA指南規(guī)范要求，組織進(jìn)行濕熱滅菌工藝驗(yàn)證，建立與USP接軌的微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，精通美國濕熱滅菌科學(xué)。積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。本協(xié)會(huì)特聘講師。

丁老師：資深專家、高級(jí)工程師、ISPE會(huì)員，曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、注冊(cè)、分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，大量接觸一線實(shí)際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經(jīng)驗(yàn)。

各藥品研究單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)，注射劑制劑研發(fā)、質(zhì)量、注冊(cè)及項(xiàng)目管理、研發(fā)QA；生產(chǎn)管理QA、QC；新藥研發(fā)CRO等中高層管理人員及研究負(fù)責(zé)人。

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人,費(fèi)用含專家費(fèi)、會(huì)務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)等；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

郵 箱：1076122882@qq.com     

網(wǎng)上報(bào)名回執(zhí)：http://xiehuipeixun.mikecrm.com/D5icVX4

                  

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

                          二零一九年一月

 

 

第一天 09:00-12:00 13:00-18:00

一、涉及注射劑現(xiàn)場(chǎng)核查的法規(guī)解析  1．《藥品注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于現(xiàn)場(chǎng)核查要求  2．《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》要點(diǎn)解析  3.《關(guān)于加強(qiáng)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的公告》要點(diǎn)解析  4．仿制藥一致性現(xiàn)場(chǎng)核查涉及注射劑的條款解析  5．注射劑一致性評(píng)價(jià)草案要點(diǎn)解析  6．2018年國家局相關(guān)檢查案例解析 二、2020版藥典涉及注射劑的技術(shù)要點(diǎn)解析  1.2020版藥典關(guān)于注射劑的技術(shù)要點(diǎn)解析  2.2020版藥典關(guān)于注射劑輔料要求變化解析  3.2020版藥典關(guān)于注射劑包材要求變化解析 三、整個(gè)注射劑項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析  1.新注射劑項(xiàng)目 VS 舊項(xiàng)目如何通過認(rèn)證  2.從注射劑劑型本身出發(fā)分析可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)   a.舉例：用風(fēng)險(xiǎn)管理工具詳細(xì)分析不同注射劑生產(chǎn)工藝可能存在的風(fēng)險(xiǎn)   b.特別關(guān)注：無菌保證和滅菌工藝      c.細(xì)菌內(nèi)毒素、微粒污染  3.滅菌方法涉及生物指示劑要點(diǎn)介紹  4.2018及近年國際認(rèn)證匯總無菌缺陷案例分析 四、濕熱滅菌工藝驗(yàn)證的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析與控制策略（按美國FDA指南規(guī)范要求）

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

五、從軟件出發(fā)規(guī)避cGMP風(fēng)險(xiǎn)做好無菌保證  1.以工藝流程圖為基礎(chǔ)開展設(shè)計(jì)   a.中國對(duì)注射劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈區(qū)要求和注意事項(xiàng)   b.吹灌封系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和考量   c.生產(chǎn)工藝及輔助操作（洗瓶、洗膠塞、灌裝與壓塞）的確認(rèn)及潔凈考慮  2.開放操作的區(qū)域的特殊控制   a.原料稱量及取樣區(qū)域的設(shè)計(jì)和污染控制措施   b.粉塵產(chǎn)生區(qū)域的氣流方向      c.人員在高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域的操作培訓(xùn)  3.過濾器管理   a.對(duì)終端控制器的完整性試驗(yàn)，如發(fā)泡點(diǎn)試驗(yàn)   b.注射劑重復(fù)使用過濾器的清潔效果和使用周期確認(rèn)  4.如何控制滅菌前微生物污染水平和細(xì)菌內(nèi)毒素   a.原輔料的采購標(biāo)準(zhǔn)如何制定，限度如何設(shè)立   b.供應(yīng)商考慮時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)控制要點(diǎn)和年度回顧  5.生產(chǎn)工藝相關(guān)驗(yàn)證   a.不同生產(chǎn)工藝的比較和優(yōu)劣對(duì)比，工藝的特殊點(diǎn)   b.注射劑滅菌工藝的評(píng)估及考查要點(diǎn)   c.質(zhì)量過程的評(píng)估：批生產(chǎn)記錄、中間控制記錄、偏差變更找問題趨勢(shì)  6.在線清潔和在線消毒評(píng)估   a.清潔效果的評(píng)估（水溫、清潔劑、流速、時(shí)間、閥門等）   b.如何開展清潔驗(yàn)證（包括滅菌后最長存放時(shí)間）   c.經(jīng)驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行在線清潔和消毒