3月14日 星期四 (免費(fèi)課程) | |
第一單元:監(jiān)管與形勢(shì)
主持人:張永建,中國社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任 | |
08:50-09:10 |
開幕致辭
中國社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心 張永建 |
09:10-10:10 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)文件記錄與數(shù)據(jù)管理疑惑淺析
國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員 廖老師 |
10:10-11:00 |
中場(chǎng)休息、參觀展覽 |
11:00-11:30 |
賽默飛液相色譜-解放生產(chǎn)力的全新解決方案
賽默飛產(chǎn)品經(jīng)理 李卉芳 |
11:30-12:00 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管與檢查常見問題
德陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局/國家級(jí)藥品檢查員 龔老師 |
12:00-13:30 |
自助午餐; |
第二單元:質(zhì)量管理與控制技術(shù)
主持人:孫悅平,國際GMP專家組審計(jì)專家 | |
13:30-14:30 |
質(zhì)量受權(quán)人與質(zhì)量管理體系建設(shè)
國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員 任老師 |
14:30-15:00 |
信息化系統(tǒng)助力制藥實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)管理
北京三維天地科技有限公司副總裁 張金平 |
15:00-15:30 |
極性化合物分析解決方案
默克生命科學(xué)產(chǎn)品經(jīng)理 田海玉 |
15:30-16:00 |
中場(chǎng)休息、參觀展覽 |
16:00-16:30 |
藥品微生物限度檢查方法適用性試驗(yàn)的關(guān)健控制點(diǎn)
四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院微生物室 劉老師 |
16:30-17:00 |
德圖新醫(yī)藥解決方案
德圖儀器國際貿(mào)易(上海)有限公司項(xiàng)目經(jīng)理 - 醫(yī)藥事業(yè)部 蔣愛文 |
17:00-18:00 |
原料藥雜質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)
國際GMP專家組審計(jì)專家 孫悅平 |
3月15日 星期五 (免費(fèi)課程) | |
第三單元:藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)控制
主持人:戚鑒銘 ISPE專家、蘇州世平醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理 | |
09:00-09:30 |
藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處置
國家資深GMP檢查員、原重慶市藥監(jiān)局 操復(fù)川 |
09:30-10:00 |
日趨嚴(yán)苛監(jiān)管下的連續(xù)監(jiān)測(cè)
維薩拉(北京)測(cè)量技術(shù)有限公司工業(yè)測(cè)量/應(yīng)用經(jīng)理 趙鴻斐 |
10:00-10:30 |
PerkinElmer按照ICH及中美藥典進(jìn)行藥品分析的解決方案
珀金埃爾默企業(yè)管理(上海)有限公司 羅俊杰 |
10:30-11:00 |
中場(chǎng)休息、參觀展覽 |
11:00-12:00 |
區(qū)塊鏈在制藥行業(yè)中的應(yīng)用展望
ISPE專家、蘇州世平醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理 戚鑒銘 |
第四單元:GMP管理與常見問題
主持人:劉繼峰,資深GMP合規(guī)性及質(zhì)量管理咨詢專家、奧星集團(tuán)培訓(xùn)師 | |
13:30-14:30 |
PDA技術(shù)報(bào)告80制藥實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)管控和最佳實(shí)踐
資深GMP合規(guī)性及質(zhì)量管理咨詢專家、奧星集團(tuán)培訓(xùn)師 劉繼峰
演講提綱:
(1)微生物實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)
(2)QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)
(3)如何識(shí)別實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理的風(fēng)險(xiǎn)
(4)數(shù)據(jù)可靠性問題發(fā)生后的糾正措施 |
14:30-16:30 |
詳細(xì)解讀符合FDA/歐盟和中國GMP要求的穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求和具體標(biāo)準(zhǔn)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證中心客座講師 李宏業(yè)
演講提綱:
(1)ICH Q1穩(wěn)定性試驗(yàn)指南的分析
(2)穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件和要求
(3)影響因素試驗(yàn)
(4)長期穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求;
(5)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求
(6)持續(xù)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的要求
(7)穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)設(shè)備要求
(8)穩(wěn)定性的試驗(yàn)溫濕度記錄的偏差調(diào)查和處理
(9)穩(wěn)定性試驗(yàn)失敗的調(diào)查和處理 |
16:30 |
第二天會(huì)議結(jié)束; |