2019藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)用技術(shù)高級(jí)經(jīng)理提升班通知

 

如何科學(xué)/合規(guī)地實(shí)施藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證是藥品研發(fā)與生產(chǎn)單位在實(shí)施GMP過(guò)程中面臨的最大難題或困惑；如何把控技術(shù)轉(zhuǎn)移/工藝驗(yàn)證/清潔驗(yàn)證三者的關(guān)系；如何將技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證統(tǒng)籌考慮與實(shí)施；如何理解現(xiàn)代工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證的實(shí)質(zhì)內(nèi)容與實(shí)施要點(diǎn)，防止驗(yàn)證不足或過(guò)度；如何區(qū)分首次驗(yàn)證/重大變更后驗(yàn)證/必要的再驗(yàn)證和持續(xù)工藝確認(rèn)四者的關(guān)系；如何有效地實(shí)施持續(xù)工藝確認(rèn)；如何按產(chǎn)品/設(shè)備分組實(shí)施高效的清潔驗(yàn)證；如何在清潔驗(yàn)證中使用基于毒理學(xué)的數(shù)據(jù)計(jì)算限度；如何解決在技術(shù)轉(zhuǎn)移/工藝驗(yàn)證/清潔驗(yàn)證的難點(diǎn)、困惑與對(duì)策等等。這些內(nèi)容無(wú)論對(duì)于研發(fā)人員，注冊(cè)人員，生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗(yàn)證管理人員等都是十分感興趣或急需渴望得到答案的內(nèi)容。為此，本單位定于2019年8月1-3日在南京市舉辦第七期“2019藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證實(shí)用技術(shù)高級(jí)經(jīng)理提升班”�，F(xiàn)就有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：

 

會(huì)議時(shí)間：2019年8月1--3日 (1日全天報(bào)到)

報(bào)到地點(diǎn)：南京市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)

講師介紹：李永康，曾在歐美知名藥企任職高管，現(xiàn)任國(guó)內(nèi)某知名藥業(yè)高管，CFDA高研院及本協(xié)會(huì)特邀培訓(xùn)專(zhuān)家；中國(guó)GMP指南編寫(xiě)人員；熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；經(jīng)歷過(guò)大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。

該課程由李老師原創(chuàng)設(shè)計(jì)，相關(guān)課程曾在業(yè)界受到同仁的廣泛關(guān)注與好評(píng)，該課程重新進(jìn)行更新并吸收了大量的國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的工業(yè)實(shí)踐。本培訓(xùn)方式獨(dú)特，包括理論講解與理解提升；條理清晰與通俗易懂；明確重點(diǎn)與注重實(shí)用；案例分享與學(xué)員互動(dòng)。培訓(xùn)過(guò)程隨時(shí)接受學(xué)員提問(wèn)；答疑即有高度又有深度，即考慮法規(guī)符合性又考慮實(shí)踐的可操作性。

制藥企業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)管理人員、研發(fā)毒理學(xué)人員、質(zhì)量管理人員（QA和QC），生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊(cè)申報(bào)人員、驗(yàn)證管理人；以及科研院所大專(zhuān)院校等相關(guān)人員。

1、理論講解,實(shí)例分析,專(zhuān)題講授,互動(dòng)答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專(zhuān)家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專(zhuān)家、歡迎來(lái)電咨詢(xún)。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人；（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

 

 

 

 

第一天   上午 9:00-12:00     下午 14:00-17:00

一、技術(shù)轉(zhuǎn)移   1．技術(shù)轉(zhuǎn)移的定義/范圍/類(lèi)型/目標(biāo)及相關(guān)法規(guī)解讀；   2．實(shí)施技術(shù)轉(zhuǎn)移的策略和職責(zé)；   3．技術(shù)轉(zhuǎn)移的流程、清單、內(nèi)容、方案和案例；   4．技術(shù)轉(zhuǎn)移的難點(diǎn)分析和失敗原因分析；   5．美國(guó)強(qiáng)生技術(shù)轉(zhuǎn)移模式圖分享與解讀；   6．API和制劑在二次轉(zhuǎn)移中的變更控制；   7．節(jié)如何進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移或新產(chǎn)品引入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的整體策略；   8．產(chǎn)品共廠區(qū)、共廠房和共生產(chǎn)線的布局原則；   9．不批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)移或新產(chǎn)品引入的情況；   10．技術(shù)轉(zhuǎn)移/工藝驗(yàn)證/清潔驗(yàn)證三者的關(guān)系與控制策略；   11．國(guó)內(nèi)與國(guó)外大公司在技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)移的主要差距分析；   12．制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移和原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)分析；   13．技術(shù)轉(zhuǎn)移中經(jīng)常出現(xiàn)GMP問(wèn)題舉例。 二、工藝驗(yàn)證   1.FDA/歐盟/WHO/中國(guó)工藝驗(yàn)證法規(guī)指南的解讀和比較   2.傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證與現(xiàn)代工藝驗(yàn)證的特點(diǎn)與區(qū)別；   3.如何將傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證與現(xiàn)代工藝驗(yàn)證有機(jī)結(jié)合；   4.首次驗(yàn)證/重大變更后驗(yàn)證/必要的再驗(yàn)證和持續(xù)工藝確認(rèn)四者的關(guān)系；   5.工藝再驗(yàn)證存在的困惑和對(duì)策（如何確定再驗(yàn)證周期；設(shè)備和工藝變更是否一定工藝再驗(yàn)證等）；