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PMEM 2019藥品生產(chǎn)及設(shè)備管理論壇通知

瀏覽次數(shù):7323 發(fā)布日期:2019-9-10  來(lái)源:本站 本站原創(chuàng),轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處
PMEM 2019藥品生產(chǎn)及設(shè)備管理論壇
 
論壇背景
近年來(lái)隨著中國(guó)加入ICH以及國(guó)際藥政機(jī)構(gòu)之間監(jiān)管法規(guī)的集約化趨勢(shì),對(duì)制藥行業(yè)生產(chǎn)及設(shè)備質(zhì)量管理要求愈加嚴(yán)格,加之生產(chǎn)需求及行業(yè)技術(shù)的不斷變化,制藥企業(yè)需進(jìn)一步保證整個(gè)生產(chǎn)工藝流程和設(shè)備生命周期的可控。基于藥品生產(chǎn)及設(shè)備管理方面存在挑戰(zhàn),此次論壇將邀請(qǐng)來(lái)自政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)、全球頂級(jí)制藥公司的技術(shù)專(zhuān)家,工程項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,以及醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、制藥生產(chǎn)解決方案供應(yīng)商參與交流。
 
本屆論壇將采用“主題報(bào)告大會(huì)+專(zhuān)題培訓(xùn)”的會(huì)議模式,分別對(duì)生產(chǎn)管理、制劑工藝、原料藥、生物制劑、生產(chǎn)自動(dòng)化、連續(xù)化等議題進(jìn)行針對(duì)性講解,以特定的工藝設(shè)備需求為出發(fā)點(diǎn),探討國(guó)際制藥生產(chǎn)和設(shè)備的先進(jìn)理念,將為聽(tīng)眾帶來(lái)制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理、設(shè)備生命周期管理、過(guò)程工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制以及制藥工程項(xiàng)目管理等方面的先進(jìn)技術(shù)、案例分享,以推進(jìn)本土制藥行業(yè)整體水平的提升與跨國(guó)際間技術(shù)交流。
 
組織機(jī)構(gòu)
指導(dǎo)單位:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局   
中國(guó)食品藥品檢定研究院
中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專(zhuān)業(yè)委員會(huì)
主辦單位:北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
協(xié)辦支持:蘇州優(yōu)譜德精密儀器科技有限公司
施其勒司(廣州)儀器有限公司
更多支持邀請(qǐng)中
會(huì)議時(shí)間:2019年11月18日-20日(18日全天簽到)
會(huì)議地點(diǎn):南京·曙光國(guó)際大酒店
會(huì)議費(fèi)用:會(huì)議費(fèi):1500元/人,2人以上1000元\人(含全部會(huì)議日程入場(chǎng)券、場(chǎng)地、專(zhuān)家、會(huì)議期間午餐、資料、茶歇等費(fèi)用),住宿費(fèi)自理。住宿費(fèi)460一間/天,含早餐。(請(qǐng)將住宿費(fèi)轉(zhuǎn)至支付寶15911068044周建魁,注明單位)聯(lián)系人:趙蕊 13001080157
 
會(huì)議特色
會(huì)議亮點(diǎn):
定制化、專(zhuān)業(yè)性、全方位滿(mǎn)足各項(xiàng)需求
♦ 追蹤最新國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)法規(guī)動(dòng)態(tài)
♦ 學(xué)習(xí)領(lǐng)先藥廠的生產(chǎn)及設(shè)備管理技術(shù)
♦ 探索制藥企業(yè)在中外GMP體系下的生產(chǎn)質(zhì)量管理、過(guò)程控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、確認(rèn)與驗(yàn)證管理、設(shè)備生命周期管理的優(yōu)秀實(shí)踐
♦ 解析生產(chǎn)工藝研究過(guò)程中的難點(diǎn)與應(yīng)對(duì)思路
♦ 分析如何在新政下實(shí)現(xiàn)GMP的合規(guī)化
擬邀請(qǐng)嘉賓
張文周  原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)
李老師  國(guó)家檢查員 檢查組組長(zhǎng)
張老師  重慶食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院副院長(zhǎng) 國(guó)家級(jí)檢查員
高春花  深圳立健藥業(yè) 質(zhì)量副總
雒家良  IMAX公司 CEO
安國(guó)紅  華北制藥首席質(zhì)量專(zhuān)家、十一屆藥典委委員
安永宏  人福醫(yī)藥集團(tuán)研究院質(zhì)量總監(jiān)、人福普克藥業(yè)副總經(jīng)理
吳老師  跨國(guó)知名藥企工程總監(jiān)
姚老師  曾任職國(guó)際大型藥企生產(chǎn)總監(jiān)、工程總監(jiān)
劉老師  知名國(guó)際大型外企生產(chǎn)廠長(zhǎng)
更多專(zhuān)家邀請(qǐng)中
 
會(huì)議日程
 
Day1主論壇
8.10-8.40
協(xié)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)致開(kāi)幕詞
生產(chǎn)質(zhì)量管理中的最新法規(guī)解析
新藥品管理法監(jiān)管要求解讀
09:15-09:45
過(guò)程控制IPC最新趨勢(shì)
·FDA法規(guī)介紹(PAT、RTRT)
·不同劑型,IPC控制案例
09:45-10:15
新政下的GMP檢查形式與要點(diǎn)
·GMP檢查形式和檢查要點(diǎn)
·常見(jiàn)檢查缺陷分析
10:15-10:30
茶歇
良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
10:30-11:10
如何建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系
·質(zhì)量保證體系的概念及構(gòu)成
·質(zhì)量保證體系建立和運(yùn)行思路
·質(zhì)量保證體系文件的編寫(xiě)思路
11:10-12:05
設(shè)備生命周期管理
·風(fēng)險(xiǎn)管理在設(shè)備生命周期管理中的運(yùn)用
·GMP設(shè)備的選型及購(gòu)買(mǎi)
·通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)建立設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃PM
12:05-01:30
自助午餐
Day1分會(huì)場(chǎng)一:藥品生產(chǎn)過(guò)程控制
13:30-15:30
生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)設(shè)計(jì)
·工藝設(shè)計(jì)、工藝表征化及工藝控制策略
·基于QBD的生產(chǎn)過(guò)程控制
·如何確定CPP和CQA
·案例:如何對(duì)現(xiàn)行工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)
15:30-17:30
IPC過(guò)程控制的手段
·On-line/at-line/ in-line/ off-line常見(jiàn)控制手段
·不同劑型、不同經(jīng)濟(jì)效益,如何選擇在線(xiàn)監(jiān)控方法
·案例:在線(xiàn)監(jiān)控儀器設(shè)備的驗(yàn)證
Day1分會(huì)場(chǎng)二:污染和交叉污染
13:30-15:30
生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
·通過(guò)483觀察項(xiàng),分析常見(jiàn)的污染問(wèn)題及交叉污染
·國(guó)內(nèi)飛檢過(guò)程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的污染問(wèn)題
·案例:企業(yè)如何通過(guò)自查分析生產(chǎn)線(xiàn)污染風(fēng)險(xiǎn)
15.30-17.30
生產(chǎn)過(guò)程污染控制策略
·如何防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染:人機(jī)料法環(huán)
·常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)管控方法
·污染控制方法:過(guò)濾器
·新技術(shù):一次性生產(chǎn)設(shè)備
Day2分會(huì)場(chǎng)三:生產(chǎn)相關(guān)驗(yàn)證
08:30-09:50
工藝驗(yàn)證的基本要求和特定要求的把握原則
·首次/重大變更后/再驗(yàn)證和持續(xù)工藝確認(rèn)對(duì)比及關(guān)鍵
·如何基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制定批量、批次和取樣計(jì)劃
·固體制劑工藝驗(yàn)證舉例
 
09:50-11:00
清潔驗(yàn)證過(guò)程中的挑戰(zhàn)及策略
·清潔驗(yàn)證的分組/最差條件/清潔劑的選擇
·專(zhuān)用設(shè)備與共用設(shè)備清潔驗(yàn)證的不同控制策略
·清潔驗(yàn)證的殘留限度計(jì)算與選擇
11:00-12:00
無(wú)菌工藝驗(yàn)證
·無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程控制與生產(chǎn)環(huán)境消毒與環(huán)境監(jiān)測(cè)
·培養(yǎng)基模擬灌裝方案的設(shè)計(jì)及實(shí)施
Day2分會(huì)場(chǎng)四:生產(chǎn)設(shè)備生命周期
08:30-10:00
設(shè)備安裝調(diào)試及確認(rèn)
·最新ISPE確認(rèn)及驗(yàn)證要求異同比較
·調(diào)試現(xiàn)場(chǎng)管理及GEP要求
·3Q文件的撰寫(xiě)及實(shí)施
10:00-12:00
設(shè)施設(shè)備的生命周期管理
·設(shè)備的采購(gòu)、使用、清潔、維護(hù)、維修及報(bào)廢流程
·設(shè)備選型過(guò)程中對(duì)材料、工藝、結(jié)構(gòu)、EHS等的考慮
·如何發(fā)現(xiàn)及節(jié)省生產(chǎn)過(guò)程中的不必要開(kāi)支
Day2分會(huì)場(chǎng)五:生物制藥
13:30-14:30
國(guó)內(nèi)外生物制品的法規(guī)概述
·國(guó)內(nèi)外生物制品法規(guī)要求對(duì)比
·生物制劑在中國(guó)的挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)策略
14:30-15:30
生物制劑項(xiàng)目的設(shè)計(jì)及管理
·國(guó)內(nèi)外GMP對(duì)生物制藥廠房設(shè)計(jì)要求
·生物制藥新建項(xiàng)目廠房設(shè)施設(shè)計(jì)思路要點(diǎn)分析
·生物制藥項(xiàng)目實(shí)施常見(jiàn)問(wèn)題
15:30-16:30
生物制藥工藝中的過(guò)濾技術(shù)
·常見(jiàn)過(guò)濾系統(tǒng)的對(duì)比分析及選擇
·過(guò)濾生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
·除菌過(guò)濾過(guò)濾驗(yàn)證概述
Day2  分會(huì)場(chǎng)六:生產(chǎn)信息化及自動(dòng)化
13:30-14:30
符合GMP要求的信息化生產(chǎn)管理
·PLM, ERP, MES @GMP
·信息化能夠給企業(yè)帶來(lái)哪些改變和好處
·人、機(jī)、料、法、環(huán)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的信息化應(yīng)用
14:30-15:30
如何實(shí)施GMP自動(dòng)化生產(chǎn)
·當(dāng)前行業(yè)內(nèi),自動(dòng)化新技術(shù)新裝備發(fā)展趨勢(shì)解讀
·自動(dòng)化生產(chǎn)如何計(jì)劃及安排
案例:某企業(yè)實(shí)施自動(dòng)化后的生產(chǎn)效率對(duì)比及現(xiàn)場(chǎng)圖片展示
15:30-16:30
·GMP自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備的種類(lèi)及應(yīng)用
·不同劑型如何選擇自動(dòng)化設(shè)備供應(yīng)商
·自動(dòng)化設(shè)備驗(yàn)證開(kāi)展要點(diǎn)
 

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