Day1主論壇 | |
8.10-8.40 |
協(xié)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)致開(kāi)幕詞 |
生產(chǎn)質(zhì)量管理中的最新法規(guī)解析 | |
新藥品管理法監(jiān)管要求解讀 | |
09:15-09:45 |
過(guò)程控制IPC最新趨勢(shì)
·FDA法規(guī)介紹(PAT、RTRT)
·不同劑型,IPC控制案例 |
09:45-10:15 |
新政下的GMP檢查形式與要點(diǎn)
·GMP檢查形式和檢查要點(diǎn)
·常見(jiàn)檢查缺陷分析 |
10:15-10:30 |
茶歇 |
良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 | |
10:30-11:10 |
如何建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系
·質(zhì)量保證體系的概念及構(gòu)成
·質(zhì)量保證體系建立和運(yùn)行思路
·質(zhì)量保證體系文件的編寫(xiě)思路 |
11:10-12:05 |
設(shè)備生命周期管理
·風(fēng)險(xiǎn)管理在設(shè)備生命周期管理中的運(yùn)用
·GMP設(shè)備的選型及購(gòu)買(mǎi)
·通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)建立設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃PM |
12:05-01:30 |
自助午餐 |
Day1分會(huì)場(chǎng)一:藥品生產(chǎn)過(guò)程控制 | |
13:30-15:30 |
生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)設(shè)計(jì)
·工藝設(shè)計(jì)、工藝表征化及工藝控制策略
·基于QBD的生產(chǎn)過(guò)程控制
·如何確定CPP和CQA
·案例:如何對(duì)現(xiàn)行工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn) |
15:30-17:30 |
IPC過(guò)程控制的手段
·On-line/at-line/ in-line/ off-line常見(jiàn)控制手段
·不同劑型、不同經(jīng)濟(jì)效益,如何選擇在線(xiàn)監(jiān)控方法
·案例:在線(xiàn)監(jiān)控儀器設(shè)備的驗(yàn)證 |
Day1分會(huì)場(chǎng)二:污染和交叉污染 | |
13:30-15:30 |
生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
·通過(guò)483觀察項(xiàng),分析常見(jiàn)的污染問(wèn)題及交叉污染
·國(guó)內(nèi)飛檢過(guò)程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的污染問(wèn)題
·案例:企業(yè)如何通過(guò)自查分析生產(chǎn)線(xiàn)污染風(fēng)險(xiǎn) |
15.30-17.30 |
生產(chǎn)過(guò)程污染控制策略
·如何防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染:人機(jī)料法環(huán)
·常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)管控方法
·污染控制方法:過(guò)濾器
·新技術(shù):一次性生產(chǎn)設(shè)備 |
Day2分會(huì)場(chǎng)三:生產(chǎn)相關(guān)驗(yàn)證 | |
08:30-09:50 |
工藝驗(yàn)證的基本要求和特定要求的把握原則
·首次/重大變更后/再驗(yàn)證和持續(xù)工藝確認(rèn)對(duì)比及關(guān)鍵
·如何基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制定批量、批次和取樣計(jì)劃
·固體制劑工藝驗(yàn)證舉例 |
09:50-11:00 |
清潔驗(yàn)證過(guò)程中的挑戰(zhàn)及策略
·清潔驗(yàn)證的分組/最差條件/清潔劑的選擇
·專(zhuān)用設(shè)備與共用設(shè)備清潔驗(yàn)證的不同控制策略
·清潔驗(yàn)證的殘留限度計(jì)算與選擇 |
11:00-12:00 |
無(wú)菌工藝驗(yàn)證
·無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程控制與生產(chǎn)環(huán)境消毒與環(huán)境監(jiān)測(cè)
·培養(yǎng)基模擬灌裝方案的設(shè)計(jì)及實(shí)施 |
Day2分會(huì)場(chǎng)四:生產(chǎn)設(shè)備生命周期 | |
08:30-10:00 |
設(shè)備安裝調(diào)試及確認(rèn)
·最新ISPE確認(rèn)及驗(yàn)證要求異同比較
·調(diào)試現(xiàn)場(chǎng)管理及GEP要求
·3Q文件的撰寫(xiě)及實(shí)施 |
10:00-12:00 |
設(shè)施設(shè)備的生命周期管理
·設(shè)備的采購(gòu)、使用、清潔、維護(hù)、維修及報(bào)廢流程
·設(shè)備選型過(guò)程中對(duì)材料、工藝、結(jié)構(gòu)、EHS等的考慮
·如何發(fā)現(xiàn)及節(jié)省生產(chǎn)過(guò)程中的不必要開(kāi)支 |
Day2分會(huì)場(chǎng)五:生物制藥 | |
13:30-14:30 |
國(guó)內(nèi)外生物制品的法規(guī)概述
·國(guó)內(nèi)外生物制品法規(guī)要求對(duì)比
·生物制劑在中國(guó)的挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)策略 |
14:30-15:30 |
生物制劑項(xiàng)目的設(shè)計(jì)及管理
·國(guó)內(nèi)外GMP對(duì)生物制藥廠房設(shè)計(jì)要求
·生物制藥新建項(xiàng)目廠房設(shè)施設(shè)計(jì)思路要點(diǎn)分析
·生物制藥項(xiàng)目實(shí)施常見(jiàn)問(wèn)題 |
15:30-16:30 |
生物制藥工藝中的過(guò)濾技術(shù)
·常見(jiàn)過(guò)濾系統(tǒng)的對(duì)比分析及選擇
·過(guò)濾生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
·除菌過(guò)濾過(guò)濾驗(yàn)證概述 |
Day2 分會(huì)場(chǎng)六:生產(chǎn)信息化及自動(dòng)化 | |
13:30-14:30 |
符合GMP要求的信息化生產(chǎn)管理
·PLM, ERP, MES @GMP
·信息化能夠給企業(yè)帶來(lái)哪些改變和好處
·人、機(jī)、料、法、環(huán)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的信息化應(yīng)用 |
14:30-15:30 |
如何實(shí)施GMP自動(dòng)化生產(chǎn)
·當(dāng)前行業(yè)內(nèi),自動(dòng)化新技術(shù)新裝備發(fā)展趨勢(shì)解讀
·自動(dòng)化生產(chǎn)如何計(jì)劃及安排
案例:某企業(yè)實(shí)施自動(dòng)化后的生產(chǎn)效率對(duì)比及現(xiàn)場(chǎng)圖片展示 |
15:30-16:30 |
·GMP自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備的種類(lèi)及應(yīng)用
·不同劑型如何選擇自動(dòng)化設(shè)備供應(yīng)商
·自動(dòng)化設(shè)備驗(yàn)證開(kāi)展要點(diǎn) |