第一天
09:00-12:00
13:30-17:00 |
一、生物技術藥物概述
什么是生物技術藥物以及常見分類
中國/FDA/歐盟/生物藥法規(guī)解讀和比較
中國生物藥的法規(guī)框架及相關技術指導
FDA生物藥相關指南文件
國內外生物制藥的發(fā)展趨勢及近年的研發(fā)熱點
主講:王博士 任職于國內大型藥企 負責生物學質量研究 經驗豐富
二、生物藥的工藝研發(fā)管理
相關法規(guī)解析
歐盟GMP附件
2、中國GMP生物制品附錄
生物藥工藝開發(fā)的流程及設計
處方的風險評估及原型藥物研究
b)生產工藝CQA、CPP研發(fā)
c)生物藥廠房及設備的設計及無菌要求
d)分離純化工藝/病毒滅活
PAT技術在生物制藥中的應用
PAT技術法規(guī)介紹
b)PAT工具及其應用解析
主講:曾博士 恒瑞醫(yī)藥股份有限公司研究院 高級工程師,上游工藝團隊負責人,長期從事生物醫(yī)藥研發(fā)工作,參與恒瑞醫(yī)藥首個1類生物新藥-艾多的研發(fā)與申報工作,成功申報多個重組蛋白藥物,獲得多個新藥臨床批件。 |
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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三、生物技術藥物的質量控制管理
質量控制相關法規(guī)和技術指南
FDA 藥品和生物制品分析規(guī)程和方法驗證指南
質量方法學研究與驗證
質量控制主要內容和原則
QbD理念和工具介紹
DOE在質量研究方法開發(fā)中的應用
質量控制要點
不同級別原輔料的質量控制要求
如何使用統(tǒng)計學方法確定標準
理化特性/純度和雜質的定性與定量分析/生物學活性/免疫學特性
案例:不同類型生物技術藥物的質量控制
主講:丁老師 曾任職于國內前五醫(yī)藥集團運營管理部副總經理 ISPE會員,熟悉歐美及國內法規(guī),20年藥物研發(fā)、注冊、工藝開發(fā)、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗深專家
四、生物藥的生產轉移
生物藥的工藝放大及生產轉移
技術轉移方案、報告及管理
生物藥生產轉移的特異性
中試、放大研究的關鍵點和資源管理
生物藥CTD申報資料的撰寫要求
生物藥申報資料的資料及撰寫
新藥臨床研究期間的CMC變更/上市后變更
主講:趙博士 任職于康寧生物 |