2021藥物創(chuàng)新&藥品監(jiān)管科學(xué)研討會(huì)通知

 
主辦單位 |  中國(guó)健康傳媒集團(tuán)
中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)
承辦單位 | 《中國(guó)食品藥品監(jiān)管》雜志社有限公司
協(xié)辦單位 |  海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院
中國(guó)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院
美中藥物開發(fā)協(xié)會(huì)（SAPA）
新藥創(chuàng)始人俱樂部
北京醫(yī)恒健康科技有限公司
      
▌邀請(qǐng)辭
2021年是我國(guó)“十四五”規(guī)劃的開局之年，3月11日，全國(guó)兩會(huì)勝利閉幕。本次兩會(huì)期間，與會(huì)代表審查并通過了《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》。“十四五”時(shí)期是中國(guó)實(shí)現(xiàn)第一個(gè)百年目標(biāo)以后邁向第二個(gè)百年目標(biāo)的關(guān)鍵歷史時(shí)期。3月16日發(fā)表的習(xí)近平總書記的重要文章《努力成為世界主要科學(xué)中心和創(chuàng)新高地》中指出：中國(guó)要強(qiáng)盛、要復(fù)興，就一定要大力發(fā)展科學(xué)技術(shù)，努力成為世界主要科學(xué)中心和創(chuàng)新高地。我國(guó)廣大科技工作者要把握大勢(shì)、搶占先機(jī)，直面問題、迎難而上，瞄準(zhǔn)世界科技前沿，引領(lǐng)科技發(fā)展方向。

在以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主題、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局下，面對(duì)新階段、新形勢(shì)、新機(jī)遇、新挑戰(zhàn)，我國(guó)監(jiān)管部門不斷完善藥品監(jiān)管機(jī)制，以科學(xué)監(jiān)管賦能醫(yī)藥創(chuàng)新。2019年以來(lái)，《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》頒布實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)“中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃”�！吨袊�(guó)食品藥品監(jiān)管》雜志圍繞相關(guān)專業(yè)選題方向刊載發(fā)表了一批優(yōu)秀研究論文。

面對(duì)新階段新格局，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)與中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)定于2021年4月19～20日在蘇州召開“藥物創(chuàng)新&藥品監(jiān)管科學(xué)研討會(huì)——暨首屆《中國(guó)食品藥品監(jiān)管》雜志學(xué)術(shù)年會(huì)”，聚焦“新階段新格局，新方法新技術(shù)”，深入學(xué)習(xí)貫徹兩會(huì)精神，研討藥物創(chuàng)新及藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，積極服務(wù)賦能醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，譜寫新發(fā)展階段藥品監(jiān)管新篇章。
 
誠(chéng)摯邀請(qǐng)您蒞臨！                                                                               
▌研討會(huì)主要內(nèi)容
主論壇：藥物創(chuàng)新&藥品監(jiān)管科學(xué)
論壇一：監(jiān)管科學(xué)研究
論壇二：臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)
論壇三：創(chuàng)新藥物研發(fā)
論壇四：藥物創(chuàng)新開發(fā)生態(tài)
   

主論壇: 藥物創(chuàng)新&藥品監(jiān)管科學(xué)
第一天  2021年4月19日 上午
8:30-9:00	開幕儀式 主辦方/官方領(lǐng)導(dǎo)/政府領(lǐng)導(dǎo)致辭
9:00-9:30	適應(yīng)發(fā)展新格局，中國(guó)藥學(xué)人的使命與責(zé)任 邵明立  原衛(wèi)生部副部長(zhǎng)；原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)
9:30-10:10	藥物創(chuàng)新和“十四五”發(fā)展戰(zhàn)略研究 陳凱先  中國(guó)科學(xué)院院士；中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員；上海中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)主任；國(guó)家科技重大專項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”總體專家組技術(shù)副總師
10:10-10:50	藥品研發(fā)全生命周期的監(jiān)管科學(xué) 劉昌孝  中國(guó)工程院院士；釋藥技術(shù)與藥代動(dòng)力學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任；天津市藥品監(jiān)管科學(xué)研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)；天津市濱海監(jiān)管科學(xué)研究中心主任
10:50-11:00	茶歇交流
11:00-11:40	議題待定 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司
11:40-12:20	議題待定 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局科技和國(guó)際合作司
12:20-13:30	午餐休息

   

論壇一：監(jiān)管科學(xué)研究 論壇顧問：張偉
第一天  2021年4月19日 下午
13:30-14:10	藥品審評(píng)科學(xué)（擬） 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
14:10-14:50	以藥品監(jiān)管科學(xué)引領(lǐng)臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥械創(chuàng)新 楊悅  清華大學(xué)藥學(xué)院研究員/博士生導(dǎo)師
14:50-15:30	上市藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與應(yīng)對(duì)的思考 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心
15:30-15:40	茶歇交流
15:40-16:20	監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展和未來(lái)趨勢(shì) 王剛  科睿唯安生命科學(xué)與制藥事業(yè)部大中華區(qū)首席科學(xué)家
16:20-17:00	圓桌討論

第二天  2021年4月20日 全天
8:20-9:00	創(chuàng)新助力醫(yī)療器械審評(píng)審批（擬） 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
9:00-9:40	藥品監(jiān)管科學(xué)的西方樣本與中國(guó)探索 唐民皓  上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)
9:40-10:20	變革中持續(xù)探索，探索中立足國(guó)情——談我國(guó)藥品上市許可持有人制度頂層設(shè)計(jì)邵蓉  中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心執(zhí)行副主任；中國(guó)藥科大學(xué)監(jiān)管科學(xué)研究院負(fù)責(zé)人
10:20-10:35	茶歇交流
10:35-11:15	關(guān)于中藥新注冊(cè)法規(guī)的理解及思考 唐健元  成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院副院長(zhǎng)
11:15-11:55	中藥獲得美國(guó)植物藥臨床和上市批準(zhǔn)的優(yōu)勢(shì)和挑戰(zhàn) 竇金輝  美國(guó)密西西比大學(xué)客座教授；原FDA毒理藥理評(píng)審員；植物藥審評(píng)組負(fù)責(zé)人
11:55-13:30	午餐休息
13:30-14:10	國(guó)際監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展規(guī)劃及其啟示 譚德講  中國(guó)食品藥品檢定研究院主任技師
14:10-14:50	監(jiān)管科學(xué)與細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)化 王聞雅  清華大學(xué)藥學(xué)院研究員
14:50-15:00	茶歇交流
15:00-15:40	中藥注射劑的安全性研究 梁愛華  中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所二級(jí)研究員
15:40-16:20	從藥品檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用看我國(guó)藥品質(zhì)量控制的發(fā)展 洪小栩  國(guó)家藥典委員會(huì)；博士
16:20-17:00	議題待定 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

   

論壇二：臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新設(shè)計(jì) 論壇顧問：姚晨
第一天  2021年4月19日 下午
13:30-14:10	臨床試驗(yàn)創(chuàng)新設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則綜述 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
14:10-14:50	MRCT設(shè)計(jì)及結(jié)果的一致性考慮，ICH-E17 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
14:50-15:30	從審評(píng)視角解讀疫苗臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新設(shè)計(jì) 楊煥  清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究員
15:30-15:40	茶歇交流
15:40-16:20	腫瘤臨床試驗(yàn)創(chuàng)新設(shè)計(jì)案例分享 陳曉媛  清華大學(xué)附屬北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中心主任
16:20-17:00	圓桌討論

第二天  2021年4月20日 全天
8:20-9:00	估計(jì)目標(biāo)在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的考慮-ICH E9(R1)   夏結(jié)來(lái)  空軍軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)教研室主任
9:00-9:40	主方案設(shè)計(jì) 何崑  原FDA藥品審評(píng)中心生物統(tǒng)計(jì)部門副主任 諾思格醫(yī)藥首席統(tǒng)計(jì)學(xué)家
9:40-10:20	富集設(shè)計(jì) 陳剛  原FDA腫瘤藥物研發(fā)生物統(tǒng)計(jì)審評(píng)部門負(fù)責(zé)人； 諾思格醫(yī)藥首席科學(xué)官/高級(jí)副總裁
10:20-10:35	茶歇交流
10:35-11:15	貝葉斯方法在新藥探索性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)用 劉梅若  勃林格殷格翰;醫(yī)學(xué)部生物統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)科學(xué)部門高級(jí)統(tǒng)計(jì)師
11:15-11:55	臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般原則 王冬梅  華氏醫(yī)藥集團(tuán)首席醫(yī)學(xué)官/臨床部CEO
11:55-13:30	午餐休息
13:30-14:10	藥物早期臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)案例分享 胡蓓  中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理中心主任醫(yī)師/教授
14:10-14:50	II/III期無(wú)縫設(shè)計(jì)（兩階段適應(yīng)性設(shè)計(jì)） 陳峰  南京醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)教授；現(xiàn)任中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)理論與方法專業(yè)委員會(huì)主任委員
14:50-15:00	茶歇交流
15:00-15:40	以患者為中心的藥物研發(fā)與研究設(shè)計(jì) 姚晨  北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)室主任；北京大學(xué)臨床研究所副所長(zhǎng)；海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院副院長(zhǎng)
15:40-16:20	臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的應(yīng)用及挑戰(zhàn) 買亞兵  勃林格殷格翰生物統(tǒng)計(jì)亞洲負(fù)責(zé)人
16:20-17:00	圓桌討論

 

論壇三：創(chuàng)新藥物研發(fā) 論壇顧問：魏世峰
第一天  2021年4月19 日 下午
13:30-14:10	基于蛋白質(zhì)定點(diǎn)修飾的生物藥物創(chuàng)新及更新?lián)Q代 周德敏  北京大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)；天然藥物及仿生藥物國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任
14:10-14:50	先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)助力新藥研發(fā) 崔霽松  諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人/董事會(huì)主席/首席執(zhí)行官
14:50-15:30	國(guó)際創(chuàng)新藥物產(chǎn)品的制劑研發(fā)策略及研究方法 魏世峰  羅諾強(qiáng)施醫(yī)藥技術(shù)董事長(zhǎng)/CEO；北京醫(yī)恒健康董事長(zhǎng)
15:30-15:40	茶歇交流
15:40-16:20	數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接以及藥品目錄制度：共同鼓勵(lì)創(chuàng)新和競(jìng)爭(zhēng) 陳少羽  美國(guó)凱壽律師事務(wù)所上海辦公室管理合伙人
16:20-17:00	圓桌討論, 主題：國(guó)際藥物創(chuàng)新技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)策略

第二天  2021年4月20日 全天
8:20-9:00	中藥顯效理論（疊加作用、毒性分散效應(yīng)）與高效低毒抗腫瘤新型組合藥物創(chuàng)制 蔡少青  北京大學(xué)藥學(xué)院教授；原北京醫(yī)恒健康董事長(zhǎng)
9:00-9:40	創(chuàng)新藥臨床——一體化頂層設(shè)計(jì)、運(yùn)營(yíng)管理、申報(bào)上市策略研討 劉昆  北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司常務(wù)副總裁
9:40-10:20	免疫腫瘤（IO）治療藥物的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ偷谋容^和選擇 陳春麟  上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司創(chuàng)始人/CEO
10:20-10:35	茶歇交流
10:35-11:15	基于RenMab的千鼠萬(wàn)抗計(jì)劃：全新靶點(diǎn)、創(chuàng)新藥物 沈月雷  北京百奧賽圖基因生物技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)/CEO
11:15-11:55	生物試劑在創(chuàng)新研發(fā)中的重要支撐作用與挑戰(zhàn) 張杰  北京義翹神州科技股份有限公司總經(jīng)理； 北京市單克隆抗體上游研發(fā)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任
11:55-13:30	午餐休息
13:30-14:10	肺癌小分子創(chuàng)新藥下一代激酶抑制劑前沿研究 吳豫生  浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司董事長(zhǎng)/CEO
14:10-14:50	NASH新藥代表性靶點(diǎn)臨床試驗(yàn)成功及失敗案例分析 陳小新  眾生睿創(chuàng)生物創(chuàng)始人/CEO
14:50-15:00	茶歇交流
15:00-15:40	小分子腫瘤免疫藥物的機(jī)遇 張興民  伯匯生物技術(shù)創(chuàng)始人/董事長(zhǎng)/CEO
15:40-16:20	未滿足的臨床需求-中國(guó)孤兒藥研發(fā)的現(xiàn)狀和未來(lái) 鄭維義  南京應(yīng)諾醫(yī)藥董事長(zhǎng)
16:20-17:00	新冠新藥新起點(diǎn) 尹鶴群  齊魯制藥創(chuàng)新研究院院長(zhǎng)
17:00-17:40	圓桌討論

論壇四 藥物創(chuàng)新開發(fā)生態(tài) 論壇顧問：魯白
第一天  2021年4月19日 下午
13:30-14:10	議題待定 魯白  清華大學(xué)藥學(xué)院教授/博士生導(dǎo)師
14:10-14:50	新環(huán)境下的中國(guó)新藥研發(fā) 胡邵京  加科思新藥研發(fā)聯(lián)合創(chuàng)始人/研發(fā)總裁
14:50-15:30	腫瘤創(chuàng)新藥全球開發(fā)策略 龔兆龍  思路迪醫(yī)藥董事長(zhǎng)/CEO；原美國(guó)FDA資深審評(píng)專家
15:30-15:40	茶歇交流
15:40-16:20	創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀與展望 張健  上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥化與生物信息中心主任；杰青/萬(wàn)人
16:20-17:00	圓桌討論

第二天  2021年4月20日 全天
8:20-9:00	綠色債券如何破解藥企綠色發(fā)展融資難題——2020中國(guó)藥企綠色信用指數(shù)TOP50報(bào)告發(fā)布 郭海飛  中國(guó)投資協(xié)會(huì)咨詢委產(chǎn)融平臺(tái)綠創(chuàng)中心副主任
9:00-9:40	為中國(guó)藥企創(chuàng)新藥研發(fā)賦能 黎健  藥明康德國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)服務(wù)部副總裁
9:40-10:20	樂城真實(shí)世界研究進(jìn)展 符祝  海南省樂城先行區(qū)管理局副局長(zhǎng)；海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院副院長(zhǎng)
10:20-10:35	茶歇交流
10:35-11:15	創(chuàng)新藥的生物分析挑戰(zhàn) 房成偉  方達(dá)醫(yī)藥高級(jí)副總裁
11:15-11:55	雄激素受體：老靶點(diǎn)新機(jī)制 童友之  蘇州開拓藥業(yè)董事長(zhǎng)/首席執(zhí)行官；國(guó)家級(jí)重大人才引進(jìn)工程入選者
11:55-13:30	午餐休息
13:30-14:10	關(guān)于抗呼吸病毒藥物研發(fā)創(chuàng)新與后續(xù)臨床應(yīng)用有機(jī)結(jié)合的思考 楊子峰  廣州呼吸健康研究院；廣州醫(yī)科大學(xué)呼吸疾病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室；教授/碩博士導(dǎo)師
14:10-14:50	人體物質(zhì)平衡為什么對(duì)小分子創(chuàng)新藥上市至關(guān)重要 顧哲明  江蘇萬(wàn)略醫(yī)藥科技總經(jīng)理
14:50-15:00	茶歇交流
15:00-15:40	ICH框架下的新藥轉(zhuǎn)化與協(xié)同開發(fā)初探 黃從海  元嘉生物創(chuàng)始人/CEO；北京醫(yī)恒健康輪值主席
15:40-16:20	新形勢(shì)下醫(yī)療投資的趨勢(shì) 姒(Sì)亭佑  富煜亞洲總裁；步長(zhǎng)資產(chǎn)管理總裁
16:20-17:00	轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究：創(chuàng)新藥的臨床和社會(huì)價(jià)值考量 溫弘  上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金合伙人；前FDA資深審評(píng)官

同期平行論壇二 滿足生物醫(yī)藥新環(huán)境下的需求
第一天  2021年4月19日  下午 主題：人工智能&大數(shù)據(jù)助力藥物研發(fā)論壇
13:30-14:15	AI技術(shù)創(chuàng)造藥物研發(fā)新模式 張臣  深圳晶泰科技有限公司技術(shù)總監(jiān)
14:15-15:00	大數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)臨床試驗(yàn)實(shí)施模式變革   張建中  無(wú)錫慧方科技有限公司創(chuàng)始人/CEO；中國(guó)衛(wèi)生信息與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)學(xué)會(huì)中醫(yī)藥專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員
15:00-15:15	茶歇交流
15:15-16:00	AI在小分子創(chuàng)新藥分子設(shè)計(jì)的應(yīng)用 張宏波  望石智慧科技有限公司CEO助理/藥物化學(xué)總監(jiān)
16:00-16:45	議題待定 李寅  北京春天醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司市場(chǎng)商務(wù)中心總經(jīng)理/臨床試驗(yàn)創(chuàng)新平臺(tái)VP
16:45-17:30	數(shù)字化時(shí)代創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)執(zhí)行策略（暫定） 汪金海  北京賽德盛醫(yī)藥科技股份有限公司董事長(zhǎng)/CEO

第二天  2021年4月20日  全天 主題：藥物生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制研究論壇
8:20-9:05	議題待定 待定
9:05-9:50	創(chuàng)新藥皮膚局部外用制劑研發(fā)和臨床樣品生產(chǎn) 王元  藥源藥物化學(xué)（上海）有限公司總經(jīng)理；藥源生物科技（啟東）有限公司執(zhí)行董事
9:50-10:35	基于過程分析技術(shù)（PAT）的合成和結(jié)晶工藝開發(fā) 李春 梅特勒—托利多自動(dòng)化化學(xué)部門技術(shù)專家
10:35-10:50	茶歇交流
10:50-11:35	議題待定 安捷倫科技有限公司
11:35-12:20	Critical parameters for oral formulations avec BE 王衛(wèi)軍  北京精誠(chéng)通醫(yī)藥科技有限公司首席醫(yī)學(xué)官；中國(guó)生物技術(shù)協(xié)會(huì)皮膚與粘膜再生與修復(fù)分會(huì)（TCMRR）秘書長(zhǎng)/歐盟EWMA委員
12:20-13:30	午餐休息
13:30-14:15	拉曼成像技術(shù)在藥物研究中的應(yīng)用 徐媛  英國(guó)雷尼紹公司(Renishaw) 應(yīng)用工程師
14:15-15:00	議題待定 待定
15:00-15:45	議題待定 待定
15:45-16:00	茶歇交流
16:00-16:45	議題待定 待定
16:45-17:30	圓桌討論

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