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新法規(guī)下藥品研發(fā)注冊申報資料合規(guī)管理培訓班通知

瀏覽次數(shù):3736 發(fā)布日期:2020-11-19  來源:本站 本站原創(chuàng),轉載請注明出處
關于召開“新法規(guī)下藥品研發(fā)注冊申報資料合規(guī)管理培訓班”的通知
 
各有關單位:  
新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》對藥品研發(fā)和注冊提出了更高更嚴的要求,9月21日,NMPA CDE再次公開征求eCTD相關技術文件意見,企業(yè)實施eTCD勢在必行!為幫助藥品研發(fā)企業(yè)單位排除實際工作中種種困惑與技術難題,全面提升藥品注冊申報質量與效率,我們定于2020年12月04日-06日杭州市舉辦“新法規(guī)下藥品研發(fā)注冊申報資料合規(guī)管理培訓班”,歡迎有關工作人員積極參加學習,有關培訓事項通知如下:

一、會議時間地點:
時間:2020年12月04日-06日(04日全天報到)
地點: 杭州市 (地點確定直接通知報名者)
二、參會對象
制藥企業(yè)和新藥研究機構的研發(fā)人員、注冊人員、檢驗人員,藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)技術與質量管理負責人、QA、QC,新藥研發(fā)CRO實驗室人員。各藥品分析儀器設備研發(fā)生產(chǎn)、代理商;各高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等相關專業(yè)人員
三、會議費用
培訓費:2200元/人,包含(專家費、資料費、場地費、現(xiàn)場問答等)。食宿統(tǒng)一安排,費用自理。(團隊報名可享優(yōu)惠)
四、聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人:劉琳  liulin10@vip.126.com
電    話:13691357547微信同號
 
全國醫(yī)藥競爭力促進聯(lián)盟
2020年11月12日

日程安排表
第一天09:00-12:00
13:30-16:30
 
一、以終為始,從藥監(jiān)局審批專家的角度考慮eCTD的目標
二、從研發(fā)角度看eCTD的特點及對研發(fā)的影響
三、CTD/eCTD各模塊的要求及考量
1.《M4模塊一行政文件和藥品信息》的通告解讀
1)行政資料有哪些關鍵信息,如何撰寫及準備行政資料
2)藥品信息相關材料的撰寫
2.M4模塊二和三對質量(Q)資料的要求
1)處方組成表的撰寫技術要求以及常見審批問題
2)API的選擇及撰寫要點,理化性質的研發(fā)及相容性研究
3)參比制劑的選擇要點及其重要性
4)工藝的選擇要點及優(yōu)化
5)質量標準:表中的項目如何理解以及如何撰寫?
6)方法學驗證
7)質量標準起草依據(jù)、報告單、對照品以及包材和穩(wěn)定性的重點問題
主講人:周老師  北京市藥檢所 所長助理 國家局CDE仿制藥立卷審查組成員,國家食品藥品監(jiān)督管理局等多個機構審評專家?guī)鞂<摇?/td>
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
一、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)》對研發(fā)注冊資料的要求
1研發(fā)方案和SOP要求和管理;
2研發(fā)原始數(shù)據(jù)和報告的要求和管理;
3CTD申報要求的方案、報告模板;
4數(shù)據(jù)可靠性相關文件管控要點
二、申報資料法規(guī)體系剖析解讀
1《M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)》
2《藥審中心補充資料管理規(guī)范(征求意見稿)》
3《藥品生產(chǎn)工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫指南(征求意見稿)》
三、申報資料準備和書寫文件
1申請表的整理和填寫基本要求
2如何整理申報資料
a) 原始圖譜及原始實驗記錄本的整理
b) 現(xiàn)場記錄管理
3如何對提交資料進行形式審查及常見問題
四、新法規(guī)下申報資料組織、文件體系構建
1基于GMP質量管理體系框架下的研發(fā)項目管理要素解析
2新藥研發(fā)過程中合規(guī)性管理實施要點解析
3申報材料組織與質量管理體系的關系
4如何構建研發(fā)注冊階段的文件管理體系
主講人:劉老師  宜明(北京)細胞生物科技有限公司 質量總裁
NMPA特聘講師,中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術專業(yè)委員會常務委員以及多家協(xié)會特聘專家
 
 參考附件:報名回執(zhí)表

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