第一天09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、以終為始,從藥監(jiān)局審批專家的角度考慮eCTD的目標 二、從研發(fā)角度看eCTD的特點及對研發(fā)的影響 三、CTD/eCTD各模塊的要求及考量 1.《M4模塊一行政文件和藥品信息》的通告解讀 1)行政資料有哪些關鍵信息,如何撰寫及準備行政資料 2)藥品信息相關材料的撰寫 2.M4模塊二和三對質量(Q)資料的要求 1)處方組成表的撰寫技術要求以及常見審批問題 2)API的選擇及撰寫要點,理化性質的研發(fā)及相容性研究 3)參比制劑的選擇要點及其重要性 4)工藝的選擇要點及優(yōu)化 5)質量標準:表中的項目如何理解以及如何撰寫? 6)方法學驗證 7)質量標準起草依據(jù)、報告單、對照品以及包材和穩(wěn)定性的重點問題 主講人:周老師 北京市藥檢所 所長助理 國家局CDE仿制藥立卷審查組成員,國家食品藥品監(jiān)督管理局等多個機構審評專家?guī)鞂<摇?/td> |
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)》對研發(fā)注冊資料的要求 1研發(fā)方案和SOP要求和管理; 2研發(fā)原始數(shù)據(jù)和報告的要求和管理; 3CTD申報要求的方案、報告模板; 4數(shù)據(jù)可靠性相關文件管控要點 二、申報資料法規(guī)體系剖析解讀 1《M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)》 2《藥審中心補充資料管理規(guī)范(征求意見稿)》 3《藥品生產(chǎn)工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫指南(征求意見稿)》 三、申報資料準備和書寫文件 1申請表的整理和填寫基本要求 2如何整理申報資料 a) 原始圖譜及原始實驗記錄本的整理 b) 現(xiàn)場記錄管理 3如何對提交資料進行形式審查及常見問題 四、新法規(guī)下申報資料組織、文件體系構建 1基于GMP質量管理體系框架下的研發(fā)項目管理要素解析 2新藥研發(fā)過程中合規(guī)性管理實施要點解析 3申報材料組織與質量管理體系的關系 4如何構建研發(fā)注冊階段的文件管理體系 主講人:劉老師 宜明(北京)細胞生物科技有限公司 質量總裁 NMPA特聘講師,中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術專業(yè)委員會常務委員以及多家協(xié)會特聘專家 |