新法規(guī)下藥品研發(fā)注冊申報資料合規(guī)管理培訓班通知

 
各有關單位：  
新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》對藥品研發(fā)和注冊提出了更高更嚴的要求，9月21日，NMPA CDE再次公開征求eCTD相關技術文件意見，企業(yè)實施eTCD勢在必行！為幫助藥品研發(fā)企業(yè)單位排除實際工作中種種困惑與技術難題，全面提升藥品注冊申報質量與效率，我們定于2020年12月04日-06日在杭州市舉辦“新法規(guī)下藥品研發(fā)注冊申報資料合規(guī)管理培訓班”，歡迎有關工作人員積極參加學習，有關培訓事項通知如下：

一、會議時間地點：
時間：2020年12月04日-06日（04日全天報到）
地點: 杭州市 （地點確定直接通知報名者）
二、參會對象
制藥企業(yè)和新藥研究機構的研發(fā)人員、注冊人員、檢驗人員，藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)技術與質量管理負責人、QA、QC，新藥研發(fā)CRO實驗室人員。各藥品分析儀器設備研發(fā)生產(chǎn)、代理商；各高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等相關專業(yè)人員
三、會議費用
培訓費：2200元/人，包含(專家費、資料費、場地費、現(xiàn)場問答等)。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。（團隊報名可享優(yōu)惠）
四、聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人：劉琳  liulin10@vip.126.com
電    話：13691357547微信同號
 
日程安排表

第一天09:00-12:00 13:30-16:30

一、以終為始，從藥監(jiān)局審批專家的角度考慮eCTD的目標 二、從研發(fā)角度看eCTD的特點及對研發(fā)的影響 三、CTD/eCTD各模塊的要求及考量 1.《M4模塊一行政文件和藥品信息》的通告解讀 1）行政資料有哪些關鍵信息，如何撰寫及準備行政資料 2）藥品信息相關材料的撰寫 2．M4模塊二和三對質量（Q）資料的要求 1）處方組成表的撰寫技術要求以及常見審批問題 2）API的選擇及撰寫要點，理化性質的研發(fā)及相容性研究 3）參比制劑的選擇要點及其重要性 4）工藝的選擇要點及優(yōu)化 5）質量標準：表中的項目如何理解以及如何撰寫？ 6）方法學驗證 7）質量標準起草依據(jù)、報告單、對照品以及包材和穩(wěn)定性的重點問題 主講人：周老師  北京市藥檢所 所長助理 國家局CDE仿制藥立卷審查組成員，國家食品藥品監(jiān)督管理局等多個機構審評專家?guī)鞂＜摇?/td>

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

一、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》對研發(fā)注冊資料的要求 1研發(fā)方案和SOP要求和管理； 2研發(fā)原始數(shù)據(jù)和報告的要求和管理； 3CTD申報要求的方案、報告模板； 4數(shù)據(jù)可靠性相關文件管控要點 二、申報資料法規(guī)體系剖析解讀 1《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》 2《藥審中心補充資料管理規(guī)范（征求意見稿）》 3《藥品生產(chǎn)工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》 三、申報資料準備和書寫文件 1申請表的整理和填寫基本要求 2如何整理申報資料 a) 原始圖譜及原始實驗記錄本的整理 b) 現(xiàn)場記錄管理 3如何對提交資料進行形式審查及常見問題 四、新法規(guī)下申報資料組織、文件體系構建 1基于GMP質量管理體系框架下的研發(fā)項目管理要素解析 2新藥研發(fā)過程中合規(guī)性管理實施要點解析 3申報材料組織與質量管理體系的關系 4如何構建研發(fā)注冊階段的文件管理體系 主講人：劉老師  宜明（北京）細胞生物科技有限公司 質量總裁 NMPA特聘講師,中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術專業(yè)委員會常務委員以及多家協(xié)會特聘專家

 參考附件：報名回執(zhí)表