關(guān)于召開“2022生物制品原液制備GMP管理要求和檢查重點(diǎn)實(shí)戰(zhàn)解析高級(jí)研修班”的通知
各會(huì)員及各有關(guān)單位:
隨著我國(guó)對(duì)生物制藥領(lǐng)域的扶持和關(guān)注,以及我國(guó)《藥品管理法》,《疫苗管理法》,以及《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的落地實(shí)施,生物制藥企業(yè)迎來(lái)了進(jìn)一步的大發(fā)展,很多生物制藥企業(yè)由前期的研發(fā)轉(zhuǎn)向進(jìn)一步的注冊(cè)申報(bào)和后期的GMP規(guī)范管理,對(duì)于生物制藥企業(yè)的GMP規(guī)范管理要求和標(biāo)準(zhǔn)的建立越來(lái)越迫切,同時(shí)對(duì)于生物制品原液的生產(chǎn),由于其特殊性,很多生物制藥并不完全了解最新的國(guó)內(nèi)外法規(guī),為了幫助企業(yè)全面了解,特別是掌握FDA對(duì)于生物制品原液的GMP要求,了解最新的國(guó)內(nèi)外官方對(duì)于生物制藥企業(yè)的原液制備的GMP管理要求和現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)。
中國(guó)生物制藥分離純化技術(shù)論壇組委會(huì)定于
2022年4月15-16日舉辦線上“
2022生物制品原液制備GMP管理要求和檢查重點(diǎn)實(shí)戰(zhàn)解析”研討課程,特邀各單位積極選派人員參加。 現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
中國(guó)生物制藥分離純化技術(shù)論壇組委會(huì)
2022年3月6日
一、培訓(xùn)目的
培訓(xùn)將以互動(dòng)參與、案例分享的方式與學(xué)員互動(dòng),為了幫助企業(yè)全面了解,特別是掌握FDA對(duì)于生物制品原液的GMP要求,了解最新的國(guó)內(nèi)外官方對(duì)于生物制藥企業(yè)原液制備GMP管理要求和現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)等實(shí)際情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)解析和討論。
二、培訓(xùn)對(duì)象
生物制藥企業(yè)研發(fā)管理人員、質(zhì)量管理人員(QA和QC),注冊(cè)申報(bào)人員、生產(chǎn)管理人員和相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)人員等。藥事法規(guī)教育及藥品研究機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員,從事國(guó)內(nèi)外藥品合規(guī)及注冊(cè)咨詢組織的相關(guān)人員。
三、時(shí)間地點(diǎn)
培訓(xùn)地點(diǎn):網(wǎng)絡(luò)直播
培訓(xùn)時(shí)間:2022年4月15日-16日(星期五-星期六)
四、培訓(xùn)費(fèi)用
A : 3月28日之前報(bào)名打款 2500 元/人(含 2 天午餐,老師講課課件,會(huì)議資料,培訓(xùn)證書)住宿自理。
B:3月28日之后報(bào)名打款 2800 元/人(含 2 天午餐,老師講課課件,會(huì)議資料,培訓(xùn)證書)住宿自理。
C:線上培訓(xùn)5800元(與線下同步,可多人一起學(xué)習(xí),同時(shí)包含老師講課課件、會(huì)議資料、含三位學(xué)員培訓(xùn)證書)
五、培訓(xùn)師資
李老師 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局外聘講師;湖南省食 品藥品監(jiān)督管理局GMP檢查員特聘培訓(xùn)講師。為云南省藥監(jiān)局, 蘇州藥監(jiān)局,無(wú)錫藥監(jiān)局,南京藥監(jiān)局,徐州藥監(jiān)局等進(jìn)行GMP培訓(xùn)。20年歐美醫(yī)藥法規(guī),DMF和CEP文件編寫,F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場(chǎng) cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn),包括中國(guó)新版GMP認(rèn)證; cGMP符合性研究高級(jí)專家,咨詢師。30多家國(guó)際官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢 查經(jīng)驗(yàn),80多家中國(guó)制劑企業(yè)新版GMP認(rèn)證檢查經(jīng)驗(yàn)。100多個(gè)產(chǎn) 品的原料藥歐洲藥典適用性證書(COS/CEP證書)和DMF文件編寫 經(jīng)驗(yàn);140余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊(cè)文件咨詢服務(wù)顧問(wèn)。
培訓(xùn)內(nèi)容
第一天:4月15日
一、美國(guó)FDA和歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查流程及與中國(guó)GMP認(rèn)證的區(qū)別
1. FDA及歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查的依據(jù)
2. FDA及歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查的流程
3. FDA及歐盟的檢查方式及新特點(diǎn)及與中國(guó)GMP認(rèn)證的區(qū)別;
4. FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查十大缺陷分析;
二、生物制品原液生產(chǎn)的FDA檢查手冊(cè)的詳細(xì)解讀
1. FDA對(duì)于生物制品現(xiàn)場(chǎng)檢查的程序;
2. FDA生物制品現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的要求;
3. FDA生物制品原液基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查范圍;
4. FDA生物制品原液檢查的適用法規(guī)和指南要求;
5. FDA生物制品蛋白DS 生產(chǎn)工藝概述
6. OQS 工廠檔案的要求;
7. FDA生物制品原液檢查程序管理指導(dǎo),檢查規(guī)劃,時(shí)間,情況報(bào)告;
三、生物制品原液關(guān)鍵因素的考慮(質(zhì)量體系要求)
1. 質(zhì)量體系的要求:高級(jí)管理層和質(zhì)量部門應(yīng)承擔(dān)的職責(zé),以及與生物制品生產(chǎn)相關(guān)的重要質(zhì)量保證要素的考慮;
2. 合同生產(chǎn)商的要求;
3. FDA原液對(duì)于質(zhì)量體系檢查重點(diǎn):自檢(內(nèi)審),產(chǎn)品質(zhì)量回顧、變更管理和報(bào)告、偏差、投訴和不良反應(yīng)(關(guān)聯(lián)到DS的調(diào)查),退貨,召回;
四、生物制品原液設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)檢查重點(diǎn);
1. DS上游微生物發(fā)酵工藝設(shè)備的基本要求;
2. 設(shè)備系統(tǒng)檢查重點(diǎn):設(shè)備的基本要求,設(shè)備確認(rèn)與再確認(rèn)檢查要求;設(shè)備維護(hù)與校正,設(shè)備清潔,設(shè)備消毒與滅菌,一次性設(shè)備使用的要求;計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求,
3. 設(shè)施系統(tǒng)的要求:工藝用水系統(tǒng)檢查要求(飲用水,純化水和注射用水系統(tǒng)),工藝用氣系統(tǒng)檢查要求,清潔蒸汽,HVAC 系統(tǒng),設(shè)施清潔和消毒,設(shè)施環(huán)境監(jiān)測(cè),蟲鼠控制;
4. 生物制品原液的交叉污染預(yù)防:如何檢查和避免交叉污染
第二天:4月16日
五、生物制品原液物料系統(tǒng)檢查重點(diǎn)
1. 物料來(lái)源的變更;
2. 原料微生物/外源因子特性的控制,尤其是生物來(lái)源的物料;
3. MCB 和WCB 的存貯和處理。
4. 關(guān)鍵原料的要求;
5. 細(xì)胞庫(kù)的檢查重點(diǎn)要求;
六、生物制品原液生產(chǎn)系統(tǒng)檢查重點(diǎn)
1. 檢查組在檢查蛋白質(zhì)DS生產(chǎn)商的生產(chǎn)系統(tǒng)時(shí)注意事項(xiàng);
2. 生產(chǎn)系統(tǒng)人員要求;
3. 主生產(chǎn)記錄和批生產(chǎn)記錄要求;
4. 中控取樣和控制的檢查重點(diǎn);
5. 偏移、偏差和失敗;
6. 工藝驗(yàn)證
7. 再加工和返工;
8. 生產(chǎn)工藝的檢查要求:物料稱重與配料;培養(yǎng)基和緩沖液制備與保存;細(xì)胞培養(yǎng)和生產(chǎn)規(guī)模表達(dá);表達(dá)后收獲和回收,超濾;柱層析;病毒清除/滅活,散裝藥品過(guò)濾和灌裝,蛋白DS 的散裝存貯。
七、生物制品原液實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)檢查重點(diǎn)
1. 實(shí)驗(yàn)室檢查的基本要求;
2. 實(shí)驗(yàn)室各系統(tǒng)檢查的重點(diǎn):取樣,檢測(cè)方法,記錄保存,實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和標(biāo)準(zhǔn)品,檢驗(yàn)方法驗(yàn)證和批準(zhǔn)后變更,OOS 結(jié)果和無(wú)效檢測(cè),穩(wěn)定性測(cè)試和留樣;
3. 生物技術(shù)專用檢測(cè)要求:效價(jià)測(cè)試/生物分析,蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品,細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試,生物負(fù)載和支原體測(cè)試,微生物鑒別,病毒安全性測(cè)試;
4. 合同檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要求;
八、生物制品原液包裝和貼簽系統(tǒng)檢查重點(diǎn)
1. 包裝和貼簽系統(tǒng)的檢查基本要求;
2. 燈檢系統(tǒng)的要求;
九、生物制品原液FDA現(xiàn)場(chǎng)取樣與分析的要求;
十、生物制品原液FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)鍵缺陷案例,值得注意的缺陷案例分析;
培訓(xùn)辦公室-聯(lián)絡(luò)方式
聯(lián)系人:范宇老師 15910266159
電 話:(86)10-59494941
郵箱:
fanyu@swjslt.com