2022生物制品分析方法驗(yàn)證及要點(diǎn)解析研修班通知

 
各有關(guān)單位：
近年來，國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門修訂和發(fā)布了一系列生物制品的技術(shù)規(guī)范，由于生物制品特殊特點(diǎn)，與普通醫(yī)藥用品比較來說，其生產(chǎn)工藝控制要求更高，生產(chǎn)過程更復(fù)雜。如何合規(guī)及有效的進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)企業(yè)來說都是必須達(dá)到又非常艱難的過程。有效的分析及驗(yàn)證是藥品質(zhì)量的重要保證。由于生物制品來源于細(xì)胞基質(zhì)、制備工藝復(fù)雜，具備結(jié)構(gòu)表征不完全等特點(diǎn)，生物制品的各方面驗(yàn)證需進(jìn)行特殊考慮。
為此，我單位于2022年6月25日-26日通過線上舉行“2022生物制品分析方法驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證策略研究及要點(diǎn)解析”高級(jí)研修班，就生物制品的分析方法驗(yàn)證方法研究、工藝驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證策略實(shí)施等方面與大家交流解析。請(qǐng)各單位積極選派人員參加：

一、會(huì)議安排
1、會(huì)議地點(diǎn)：線上（具體通知給已報(bào)名人員）
2、會(huì)議時(shí)間：2022年6月25日-26日(24日測(cè)試)  
二、會(huì)議主講老師及主要內(nèi)容
1，講師簡(jiǎn)介
主講老師  趙老師
協(xié)會(huì)特聘講師，上市公司生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人，深入?yún)⑴c過數(shù)個(gè)臨床III期至BLA階段抗體類創(chuàng)新藥中美雙報(bào)項(xiàng)目，對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)移及工藝驗(yàn)證有豐富的經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)每年負(fù)責(zé)數(shù)個(gè)抗體項(xiàng)目藥學(xué)部分的IND中美申報(bào)及變更研究工作，對(duì)ICH和GxP體系有深入理解。
主講老師  方老師
畢業(yè)于中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)，2010年在美國(guó)科羅拉多大學(xué)做交流學(xué)者，曾任職于Life Technologies（Invitrogen & Applied Biosystem）和TAKARA Biomedical Technology，擔(dān)任QA。2013~2018年，任職于軍事醫(yī)學(xué)研究院 國(guó)家生物醫(yī)學(xué)分析中心 生物活性物質(zhì)病毒安全檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，參與病毒滅活驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)。2018~至今，擔(dān)任中科世生（北京）生物醫(yī)藥有限公司技術(shù)總監(jiān)，負(fù)責(zé)病毒滅活驗(yàn)證技術(shù)的改進(jìn)與實(shí)施。
主講老師  張老師
高級(jí)工程師，制藥企業(yè)工作20多年。曾在多家上市藥企供職，現(xiàn)在北京一家生物藥公司任職。曾領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)通過國(guó)內(nèi)新版GMP認(rèn)證和美國(guó)FDA認(rèn)證的驗(yàn)證版塊。在驗(yàn)證項(xiàng)目的整體運(yùn)作、方案報(bào)告的設(shè)計(jì)與撰寫、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。
2，會(huì)議主要內(nèi)容
一、生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證
1、生物學(xué)測(cè)定常用方法
2、方法的來源
3、分析方法
4、分析方法驗(yàn)證
5、綜合分析
6、驗(yàn)證設(shè)計(jì)方案
二、工藝表征思路與策略
1、FMEA在生物工藝中的應(yīng)用
2、反應(yīng)器縮小模型
3、層析工藝縮小模型
4、TFF工藝縮小模型
5、死端過濾縮小模型
三、過程表征和流程驗(yàn)證中要點(diǎn)解析
1、過程表征
（1）流程開發(fā)
（2）過程評(píng)估
2、流程驗(yàn)證
（1）處理驗(yàn)證的方法
（2）生命周期中正在進(jìn)行的流程驗(yàn)證
四、層析填料與過濾介質(zhì)的壽命研究
1、影響填料使用壽命的因素
2、確定填料和過濾介質(zhì)壽命的方法
3、層析填料超濾膜包的清潔驗(yàn)證
五、病毒清除工藝的驗(yàn)證
1、相關(guān)法規(guī)要求
2、病毒清除值的計(jì)算
3、低ph病毒滅活
4、層析去除病毒
5、除病毒過濾
六、工藝驗(yàn)證的實(shí)施與相關(guān)法規(guī)規(guī)范
1、FDA和EMA指導(dǎo)文件關(guān)鍵點(diǎn)解讀
2、PDATR60生命周期工藝驗(yàn)證解讀
3、監(jiān)管方對(duì)工藝驗(yàn)證的核查發(fā)現(xiàn)
七、生物制品工藝驗(yàn)證的特殊考慮
1、EMA指導(dǎo)原則解讀
2、PDATR60-2原液工藝驗(yàn)證解讀
3、CPV持續(xù)工藝驗(yàn)證分析
4、具體驗(yàn)證中的注意事項(xiàng)：層析介質(zhì)、儲(chǔ)存時(shí)限、病毒去除等。
5、原液案例分析
八、清潔驗(yàn)證實(shí)施要點(diǎn)
1、PDA TR29解讀
2、殘留和限度的確定（包括PDE計(jì)算）
3、清潔驗(yàn)證的特殊考慮點(diǎn)
九、生物藥清潔驗(yàn)證考慮
1、PDA TR49解讀
2、關(guān)于蛋白降解后的清潔驗(yàn)證考慮
3、TOC方法的使用注意事項(xiàng)
4、生物藥清潔驗(yàn)證案例分析
三、參會(huì)對(duì)象
生物制藥企業(yè)的注冊(cè)、研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備、驗(yàn)證等相關(guān)人員。
四、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)：3500元/賬號(hào)（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、互動(dòng)問答、電子資料、紙質(zhì)資料、視頻回放等）
五、會(huì)議說明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系
六、聯(lián)系方式
為做好會(huì)務(wù)工作，請(qǐng)參加研討會(huì)的人員填寫《回執(zhí)表》（見附件一），并以電子郵件或微信等方式反饋至組委會(huì)。
聯(lián)系人：趙明震           
電話/微信：13141043131
電話：010-81312217       
郵箱：1848541789@qq.com

參考附件：參會(huì)回執(zhí)表