關(guān)于召開(kāi)符合新版藥典實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理培訓(xùn)班通知

各制藥領(lǐng)域同仁：
隨著中國(guó)2020版藥典的全面實(shí)施, 藥企實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)檢驗(yàn)技術(shù)更新迭代加快、實(shí)驗(yàn)室管理內(nèi)容更全面深入，對(duì)我們從業(yè)人員提出了更高的要求且面臨著非常大的挑戰(zhàn)。為了幫助制藥企業(yè)能夠準(zhǔn)確地理解法規(guī)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的要求，從而為保證研發(fā)及生產(chǎn)檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，同時(shí)按照GMP和藥典要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理，有效防止檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的各種困擾。我們定于2023年5月19日-21日在杭州舉辦“符合新版藥典的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理培訓(xùn)班”，歡迎有關(guān)工作人員積極參加學(xué)習(xí)，有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：
 
一、會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)：
時(shí)間：2023年05月19日-21日
地點(diǎn): 杭州市
二、會(huì)議費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)：2600元/人，包含(專(zhuān)家費(fèi)、資料費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答等)。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。（團(tuán)隊(duì)報(bào)名可享優(yōu)惠，朋友圈積攢最高可優(yōu)惠1000/人）
三、聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人：潘易  
郵箱：panyi2010@126.com
電話：13522766753微信同號(hào)
                                        

5月20日9:00-12:00 13:30-16:30

符合新版藥典的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理 一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理法規(guī)體系概述 二、符合2020版藥典的藥品檢驗(yàn)流程管理 1. 人員培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn)（職責(zé)及培訓(xùn)計(jì)劃、上崗前培訓(xùn)與資質(zhì)確認(rèn)、培訓(xùn)檔案管理） 2. 取樣的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)（環(huán)境、工具、交叉污染） 3. 樣品管理（法規(guī)、轉(zhuǎn)運(yùn)和接受、儲(chǔ)存與發(fā)放） 4. 基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)分析儀器分類(lèi)管理與生命周期管理 （分析儀器分類(lèi)、編號(hào)管理、校驗(yàn)與維護(hù)） 5. 2020藥典對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理要求 a. 對(duì)照品采購(gòu)、接受與儲(chǔ)存、標(biāo)簽與標(biāo)示、發(fā)放與使用及標(biāo)定 b. 試劑采購(gòu)、接受與儲(chǔ)存、標(biāo)簽與標(biāo)示、發(fā)放與使用及標(biāo)定 c. 溶液的配制及有效期管理 基于中美藥典及ICH指導(dǎo)原則的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立規(guī)范化過(guò)程解析 一、如何依據(jù)中美歐藥典及ICH指導(dǎo)原則確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究?jī)?nèi)容 1. 制劑通則規(guī)定及制劑特性要求 2. 質(zhì)量研究與制備工藝研究、穩(wěn)定性研究之間的關(guān)系 二、如何依據(jù)中美歐藥典及ICH指導(dǎo)原則建立分析方法 1. 根據(jù)選定的研究項(xiàng)目及試驗(yàn)?zāi)康拇_認(rèn)被選擇分析方法所要達(dá)到的目標(biāo) 2. 原料藥及制劑生產(chǎn)分析方法選擇及質(zhì)量控制 3. QbD分析方法設(shè)計(jì)與產(chǎn)品質(zhì)量控制 4. 原料藥和制劑特性品質(zhì)的建立 三、如何依據(jù)中美歐藥典及ICH指導(dǎo)原則確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及限度 1. 殘留溶劑限度控制及限度制定依據(jù) 2. 雜質(zhì)和降解產(chǎn)物的控制及限度設(shè)置 3. 舉例說(shuō)明：①原料藥的進(jìn)廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的制定；②進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的起草；③放行標(biāo)準(zhǔn)與貨架期標(biāo)準(zhǔn)的比較等 主講人：張老師  北京市藥品審評(píng)專(zhuān)家，北京藥監(jiān)局新藥研制現(xiàn)場(chǎng)核查專(zhuān)家，CFDA高級(jí)研修學(xué)院客座講師。在北京市藥品檢驗(yàn)所任職近30年，主要負(fù)責(zé)藥典標(biāo)準(zhǔn)的起草和復(fù)核、國(guó)內(nèi)新藥的審批以及進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。

5月21日9:00-12:00 13:30-16:30

基于中美歐最新版藥典與ICH指導(dǎo)原則的分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移與確認(rèn) 一、方法驗(yàn)證基本要求 1 分析方法驗(yàn)證適用范圍 2.分析方法的生命周期管理 3 可報(bào)告范圍確定 4 穩(wěn)定性指示方法 5 多變量分析方法 二、分析方法驗(yàn)證的主要內(nèi)容及關(guān)鍵要點(diǎn) 1專(zhuān)屬性評(píng)估，多種方法驗(yàn)證方法的專(zhuān)屬性 2準(zhǔn)確度實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則和可接受標(biāo)準(zhǔn) 3精密度實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則和可接受標(biāo)準(zhǔn) 4 工作范圍確定 4.1 校準(zhǔn)模型建立 線性或非線性和范圍設(shè)計(jì)的基本原則 4.2 低范圍限的驗(yàn)證，檢測(cè)限和定量限的評(píng)估 5方法耐用性的設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià) 6 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的選擇 三、分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移與確認(rèn)指導(dǎo)原則解讀 《中國(guó)藥典》關(guān)鍵理化分析方法解讀及實(shí)施 一、物理常數(shù)測(cè)定法關(guān)鍵點(diǎn)及藥典符合性； 二、光譜法關(guān)鍵點(diǎn)及藥典符合性， 1.紫外-可見(jiàn)分光光度法（0401）測(cè)試方法 2.紅外分光廣度法（0402）測(cè)定方法和解讀判定 3.原子吸收分光光度法（0406）操作要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 4.電感耦合等離子體質(zhì)譜法（0412）檢測(cè)技術(shù)與方法； 三、色譜法關(guān)鍵點(diǎn)及藥典符合性，如高效液相色譜法（0512）HPLC的原理、分析方法參數(shù)、系統(tǒng)適用性參數(shù)解析、積分方式； 四、容量分析方法在含量測(cè)定（檢查項(xiàng)）中應(yīng)用 五、其他理化分析方法和項(xiàng)目專(zhuān)項(xiàng)檢查方法應(yīng)用關(guān)鍵點(diǎn)及藥典符合性如特性檢查法、限量檢查法等； 主講人：王老師 藥典委員會(huì)委員、原省藥檢驗(yàn)院副院長(zhǎng)、主任藥師 中國(guó)藥科大學(xué)兼職教授，博士生導(dǎo)師，國(guó)家藥典委員會(huì)理化專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員，還是多家藥學(xué)雜志的編委。2011年獲中國(guó)藥學(xué)發(fā)展獎(jiǎng)獎(jiǎng)勵(lì)工作委員會(huì)和長(zhǎng)江藥學(xué)發(fā)展基金會(huì)頒發(fā)的"2011年度中國(guó)藥學(xué)發(fā)展獎(jiǎng)-食品藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)獎(jiǎng)的突出成就獎(jiǎng)"。已在國(guó)內(nèi)外相關(guān)雜志發(fā)表論文160余篇，主編出版《藥品檢驗(yàn)》等專(zhuān)著多部，參與《中國(guó)藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程》等和多部專(zhuān)著的編寫(xiě)，是《中國(guó)藥典分析檢測(cè)技術(shù)指南》副主編，還參與中國(guó)藥典二部部分品種和四部的部分通則的英文版編審工作。

參考附件：報(bào)名回執(zhí)表