新形勢下的制藥行業(yè)確認與驗證策略培訓(xùn)大會通知

大會規(guī)模：300-500人
主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心

一、大會概述
先進的確認與驗證理念推動者和實踐者
確認與驗證作為藥品安全的基礎(chǔ)要素，無論是臨床藥品還是商業(yè)化生產(chǎn)，確認與驗證一直是各國GMP要求的核心內(nèi)容之一，是監(jiān)管部門必查點，同時也是企業(yè)執(zhí)行中問題、爭論和難點最多的部分。伴隨著ISPE確認與驗證系列指南及NMPA新版GMP指南的頒布，如何在強監(jiān)管趨勢下運用最新最科學(xué)的驗證策略和法規(guī)要求，基于風(fēng)險和最佳實踐經(jīng)驗，輸出高效優(yōu)化的確認與驗證活動，必將成為制藥企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)的重中之重。
允咨集中力量填補我國相較于國際先進國家在確認和驗證實施的薄弱環(huán)節(jié)，整合NMPA、FDA、EU等主流機構(gòu)的監(jiān)管理念以及權(quán)威機構(gòu)包括ISPE、PDA、WHO的最新驗證理念和工具，邀請15+位國內(nèi)外專家，從理念、指南、方法、案例逐步引導(dǎo)，多維度、多領(lǐng)域切入，系統(tǒng)化解決廠房設(shè)施設(shè)備、工藝、清潔消毒、計算機化系統(tǒng)、實驗室的驗證活動難點、痛點，推動制藥行業(yè)建立起符合最新國際先進標準的合規(guī)、高效、實用的確認和驗證管理體系。
二、大會模式
2023年12月14-15日
專業(yè)論壇：4大模塊，15+主題，縱覽國內(nèi)外驗證技術(shù)進展，涵蓋制藥驗證熱點、風(fēng)險點和關(guān)鍵技術(shù)；
2023年12月16日 專題研討精品小班
課程名稱：基于最新指南的技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗證三階段實施難點提升專題
三、大會特點：
確認與驗證風(fēng)向標：梳理中美歐主流監(jiān)管法規(guī)及行業(yè)指南，囊括全球最新驗證理念和監(jiān)管考量。
靶向聚焦，精準發(fā)力：從策略到最佳操作規(guī)范，從設(shè)施設(shè)備到生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)夯實確認與驗證實施落地。
細分領(lǐng)域，注重實踐：覆蓋核心領(lǐng)域，每個領(lǐng)域2-4小時充分解讀，豐富案例。
四、大會結(jié)構(gòu)

12月14日		12月15日
上午	國際視野下的法規(guī)指南動態(tài)及監(jiān)管趨勢	滅菌和無菌工藝驗證
下午	工藝驗證&清潔驗證探討	C&Q難點與痛點探討

2023年12月14日
國際視野下的法規(guī)指南動態(tài)及監(jiān)管趨勢
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	全球制藥行業(yè)驗證技術(shù)法規(guī)進展動態(tài)和趨勢概覽	馬義嶺 允咨&邁本公司創(chuàng)始人 首席咨詢顧問 沈陽藥科大學(xué) 兼職講師
	藥品GMP符合性檢查中確認與驗證常見問題	檢查專家
	圓桌對話與答疑：法規(guī)專家&企業(yè)面對面
13:30-14:10	ISPE C&Q 2.0：基于科學(xué)與風(fēng)險的SC&SRA制定策略	李  基 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
工藝驗證&清潔驗證探討
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
14:10-17:00	制藥用水系統(tǒng)污染控制策略	葉  勛 費森尤斯卡比技術(shù)專家   2020版藥典制藥用水課題組專家 2023版制藥用水指南的審稿專家
	《2023藥品GMP指南》純蒸汽質(zhì)量檢測部分解讀	金曉靜 上海榮熠生物科技有限公司 產(chǎn)品經(jīng)理
	歐盟EU生物制品工藝驗證要點	Anwarul Haque GAMP原編委，英國制藥行業(yè)全面質(zhì)量管理（TQM）促進專家 高級技術(shù)總監(jiān)/歐盟項目總監(jiān)
	基于毒理學(xué)數(shù)據(jù)的PDE評估在藥品生產(chǎn)和研發(fā)中的應(yīng)用	技術(shù)專家
2023年12月15日
滅菌和無菌工藝驗證
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	APS中的干預(yù)操作及國內(nèi)外缺陷項分析	鄭  重（擬邀） 諾和諾德無菌灌裝工藝負責(zé)人 技術(shù)專家
	醫(yī)藥凈化空調(diào)節(jié)能解決方案	藍標海 江蘇克力空調(diào)有限公司 技術(shù)總監(jiān)
	符合EU GMP附錄1的消毒劑驗證策略	黃老師 頭部藥企 質(zhì)量總監(jiān)
	法規(guī)/指南更新對滅菌驗證的要求及建議	于紅想 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
C&Q難點與痛點探討
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	藥品GMP 指南廠房設(shè)施: 凈化空調(diào)系統(tǒng)的動態(tài)可靠性&成本控制及案例分享	歐陽健 無錫藥明生物技術(shù)股份有限公司 工程部高級主任
	氣流流型研究在無菌操作中的指導(dǎo)意義	周凝 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
	歐盟無菌附錄驗證新要求	李基 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
	NMPA數(shù)據(jù)完整性法規(guī)要求與管理實踐	王良 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問

課程名稱：基于最新指南的技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗證三階段實施難點提升專題
時間：12月16日
講師：周凝
地點：蘇州
（一）講師介紹
周凝：GMP 合規(guī)咨詢高級顧問
二十年制藥行業(yè)實踐經(jīng)驗，豐富的無菌制藥、生物制藥GMP咨詢指導(dǎo)經(jīng)驗，熟悉制藥企業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理，擅長制藥質(zhì)量管理體系的搭建、CCS體系搭建。負責(zé)過多家制藥企業(yè)及集團的質(zhì)量體系的咨詢，涉及疫苗、生物制劑、無菌制劑、固體制劑和無菌原料藥等多產(chǎn)品、多劑型，標準涉及NMPA、FDA、歐盟等。承擔(dān)并完成國內(nèi)多家制藥企業(yè)的質(zhì)量體系的總體規(guī)劃、建立、質(zhì)量體系差距分析及模擬檢查，客戶遍布中國，在藥明巨諾、廣州安士、百濟神州、吉林敖東、北京萬泰等都進行過專項培訓(xùn)和檢查。
作為GMP培訓(xùn)講師進行專業(yè)培訓(xùn)，包括質(zhì)量體系系列課程、生產(chǎn)管理系列課程、清潔驗證系列課程、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列課程、污染控制CCS系列、How To Do系列、EUGMP無菌附錄深度解讀系列課程等，多次擔(dān)任藥監(jiān)系統(tǒng)檢查員培訓(xùn)高級講師，允咨獨家金牌講師。
（二）課程（PPT）主要概況

培訓(xùn)課程	主要內(nèi)容
1. 技術(shù)轉(zhuǎn)移的指南要求及實施步驟要點（9：00-10：30）	1. 技術(shù)轉(zhuǎn)移什么時候會發(fā)生？ （1）相關(guān)方都是誰？ （2）不同的企業(yè)類型如何正確認識技術(shù)轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵性？ 2. PDA/ISPE/WHO/中國的技術(shù)轉(zhuǎn)移指南都有哪些？ （1）多份指南之間的差別和共同點 3. 技術(shù)轉(zhuǎn)移的實施步驟 （1）實施步驟的具體工作和注意要點 （2）技術(shù)轉(zhuǎn)移資料包的內(nèi)容和舉例 （3）驗證是技術(shù)轉(zhuǎn)移工作的重點嗎？
2. 技術(shù)轉(zhuǎn)移差距分析及風(fēng)險管理要點（10：30-12：00）	1. 風(fēng)險管理在技術(shù)轉(zhuǎn)移活動中重要嗎？ （1）每個步驟有哪些風(fēng)險管理活動？ （2）哪些風(fēng)險管理活動決定了技術(shù)轉(zhuǎn)移的成��？ 2. 技術(shù)轉(zhuǎn)移的差距分析概述 （1）為什么要做差距分析？有什么好處？差距分析舉例： a）人員差距分析 b）設(shè)備差距分析 c）物料差距分析 d）工藝和過程監(jiān)控差距分析 e）環(huán)境差距分析 f）分析方法差距分析 3. 技術(shù)轉(zhuǎn)移、新產(chǎn)品引入、共線評估之間的聯(lián)系
3. 基于三階段法進行工藝驗證的實施要點解析（13：30-15：00）	1. NMPA/FDA/EMA工藝驗證法規(guī)指南的解讀和比較 （1）中美歐在工藝驗證上的原則一樣嗎？ （2）持續(xù)工藝確認的要求是必須的嗎？ （3）現(xiàn)在還有定期再驗證的說法嗎？ 2. 傳統(tǒng)工藝驗證與現(xiàn)代工藝驗證的特點與區(qū)別 （1）為什么要按照三階段法進行工藝驗證，有什么好處？ （2）傳統(tǒng)的工藝驗證就不行了嗎？ 3. 首次驗證/變更驗證/必要的再驗證和持續(xù)工藝確認四者的關(guān)系 （1）首次驗證必須是前驗證嗎？可以是同步驗證嗎？ （2）變更驗證、必要的再驗證之間有區(qū)別嗎？ （3）持續(xù)工藝確認就是質(zhì)量回顧嗎？ 4. QTPP、CQA、CPP的關(guān)系及評估方法 （1）沒有CPP怎么辦？ （2）不會評估怎么辦？
4. 持續(xù)工藝確認實施要點 (15:00-17:00)	1. 持續(xù)工藝確認概述 2. 持續(xù)工藝確認的流程 3. 新、老產(chǎn)品的持續(xù)工藝確認方法 （1）新產(chǎn)品和老產(chǎn)品的工藝有什么差異？ （2）持續(xù)確認方案設(shè)計時的關(guān)注點在哪？

 
聯(lián)系方式：17732833437  杜老師
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