2017第七屆仿制藥國際峰會-亞洲將于四月召開
2017第七屆仿制藥國際峰會-亞洲即將召開
第七屆仿制藥國際峰會-亞洲(GIS Asia 2017)將于2017年4月20-21日在上海興榮溫德姆酒店舉辦。大會由中國藥學會制藥工程專業(yè)委員會與Best Media主辦，由以嶺藥業(yè)聊城大學生物制藥研究院共同協(xié)辦，支持單位包括米內(nèi)網(wǎng)、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、財團法人生物技術(shù)開發(fā)中心等。贊助單位有臺灣佳生科技，瑞士步琦有限公司，山東百諾，IKA 集團，賽默飛世爾科技，CSC，ACD/Labs，維杰建醫(yī)藥科技，上海思百吉儀器系統(tǒng)，蘇州西山中科等
GIS-Aisa 2017目前已確定30多位演講嘉賓，將匯聚300多位國外領(lǐng)先的仿制藥企業(yè)和中國國際化的先驅(qū)企業(yè)以及提供相關(guān)服務CRO和律所和咨詢機構(gòu)的領(lǐng)導人，重點探討市場、技術(shù)、法規(guī)等仿制藥企業(yè)國際化面臨的問題。
會議熱點議題將涵蓋：
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全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢 |
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• 仿制藥產(chǎn)品開發(fā)：投放市場前后的一些考量
Mansoor A.Khan，前質(zhì)量部主任,FDA |
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• 企業(yè)如何在成本增加及新法規(guī)不斷的情況下增加收益
Tina Guilder， 總經(jīng)理，Virtus Pharmaceuticals（前Teva 副總裁） |
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• 使你的產(chǎn)品開發(fā)方案一開始就走對路？
Suveer Shrivastava，質(zhì)量研發(fā)副總裁，Mylan |
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• 新政下國內(nèi)注冊申報 |
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分論壇一原料藥部分 |
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• 如何開發(fā)沒專利問題的高效低成本原料藥綠色合成路線
張緒穆，教授，南方科技大學 |
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• 手性藥物三種制備方法比較
張福利，副院長，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院 |
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• 在早期研發(fā)階段中雜質(zhì)限制與控制水平的制定
張富堯，總經(jīng)理，上海時萊生物技術(shù)有限公司 |
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• 藥物固態(tài)化學研究及案例分析
任國賓，教授，藥學院副院長，華東理工大學 |
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• 綠色制藥工藝過程
陳榮業(yè)，教授，國內(nèi)多家企業(yè)技術(shù)顧問 |
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• 仿制藥原料藥工藝研發(fā)中的知識產(chǎn)權(quán)考量
張席妮，創(chuàng)始人兼總裁，上海方楠生物科技（原強生副總監(jiān)） |
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• 共晶技術(shù)在仿制藥中的機會探討
梅雪峰，藥物質(zhì)量控制與固體化學研究中心主任，中科院上海藥物研究所 |
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• 下游純化步驟如何影響原料藥質(zhì)量？ |
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分論壇二制劑設計與研發(fā)部分 |
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• 輔料選擇對微觀結(jié)構(gòu)的影響以及測量方法對微結(jié)構(gòu)特征描述和產(chǎn)品性能的影響 |
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• FDA 關(guān)于藥品研發(fā)的期望（有多需要QbD 方案）
呂東浩博士， 高級咨詢官員，Parexel Consulting USA（ 前FDA CMC 高級審評官員） |
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• 設備設計及研發(fā)原則、工藝放大及生產(chǎn)設施
曹家祥，執(zhí)行總監(jiān)，前睿智化學 |
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• 如何平衡BE、溶出規(guī)格及F2會議標準？
Venkateswarlu Vobalaboina, 董事長,Neuheit PharmaTechnologies（前Dr. Reddy's 副總裁） |
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• 做好溶出、便可使生物等效性(BE)試驗一次性取得成功
謝沐風，研究員，上海市食品藥品檢驗所 |
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• 新型口服緩控釋制劑技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化 |
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• 如何從服藥安全性、降低投訴、召回風險來設計制劑產(chǎn)品的研發(fā) |
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• 反向工程在仿制藥研發(fā)中的實際應用
朱海健, 創(chuàng)始人兼總裁, 力賽生物醫(yī)藥科技有限公司 |
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• 工藝放大設計模型及它們的適用性 |
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• 多少參數(shù)是關(guān)鍵的，有多少次關(guān)鍵參數(shù)可以控制 |
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分論壇三 分析方法開發(fā)與支持 |
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• 如何控制及評估元素雜質(zhì)？ |
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• 什么時候是分析方法確認、認證的最佳時機？
奚鳳德，研發(fā)資深副總經(jīng)理，越洋醫(yī)藥 |
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• 在開發(fā)仿制藥前透徹理解參比制劑？
陳洪，副院長，以嶺藥業(yè)研究院 |
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• 高通量分析技術(shù)助力仿制藥一致性評價完成
金燕，全國應用經(jīng)理，賽默飛 |
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• 分析方法從CRO 轉(zhuǎn)移到QC實驗室
張現(xiàn)新，執(zhí)行總監(jiān)，方達醫(yī)藥 |
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• 降解與合成雜質(zhì)的來源及管理
蘇保寧，執(zhí)行主任，藥明康德核心分析服務部 |
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• HPLC/UHPLC方法的開發(fā)與驗證 |
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• 雜質(zhì)分析方法開發(fā)
劉國柱，分析總監(jiān)，東陽光藥業(yè) |
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• CMC 研發(fā)中的數(shù)據(jù)完整性 |
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• 雜質(zhì)譜研究中液相色譜方法的困惑和解疑
肖柏明，研發(fā)總監(jiān)，先聲藥業(yè) |
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分論壇四法規(guī)與臨床 |
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• 如何為申報首仿做計劃安排 |
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• 從法規(guī)和科學角度探討仿制藥吸入產(chǎn)品的開發(fā)
朱亞萍，執(zhí)行總監(jiān)，Sandoz |
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• 專利侵權(quán)的可能與管理 |
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• eCTD時代的ANDA申報
楊文穎，資深顧問，CSC |
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• PIV 專利挑戰(zhàn)介紹
任毅，總經(jīng)理，上海眾強藥業(yè)有限公司 |
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• 從生物等效性研究探討特殊藥品的臨床試驗設計考量
朱思遠，醫(yī)學科學部經(jīng)理，PPC |
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• 如何決定生物分析方法是否合適 |
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• 怎樣及何時進行BE預試驗設計 |
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• 臨床試驗數(shù)據(jù)完整性 |
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• 全球臨床試驗：日本，印度，拉丁美洲的臨床試驗創(chuàng)新策略 |
Best Media在舉辦醫(yī)藥行業(yè)會議有著豐富的經(jīng)驗。自2011年第一屆成功舉辦以來，仿制藥國際峰會-亞洲已成功舉辦六屆，共有全球近百位資深演講嘉賓受邀在仿制藥亞洲峰會中分享在市場趨勢與發(fā)展策略，分析方法與制劑、國際合作、注冊法規(guī)、臨床方面的經(jīng)驗。
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