2022生物制藥國際臨床注冊高級研修班通知

各會員及各有關(guān)單位：
中國生物制藥分離純化技術(shù)論壇組委會定于2022年5月28日在線上舉辦“2022生物制藥國際臨床注冊高級研修班”研討課程，特邀各單位積極選派人員參加。 現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
 
一、培訓(xùn)對象
生物制藥企業(yè)研發(fā)管理人員、質(zhì)量管理人員（QA和QC），注冊申報人員、生產(chǎn)管理人員和相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)人員等。藥事法規(guī)教育及藥品研究機構(gòu)的相關(guān)人員，從事國內(nèi)外藥品合規(guī)及注冊咨詢組織的相關(guān)人員。
二、時間地點
培訓(xùn)時間：2022年5月28日（星期六）線上培訓(xùn)
三、培訓(xùn)費用
1：線上培訓(xùn)2800元（可多人一起學(xué)習(xí)，同時包含老師講課課件、會議資料、含二位學(xué)員培訓(xùn)證書）
四、培訓(xùn)講師介紹
張丹 俄羅斯工程院外籍院士、興灣生物首席科學(xué)家。是中組部“千人計劃”生物醫(yī)藥國家特聘專家，并任“千人計劃”專家聯(lián)誼會秘書長（第一，二屆），擔(dān)任過北京市、上海市、杭州市和深圳市政府的生物醫(yī)藥顧問。曾任美中生物醫(yī)藥科技協(xié)會（CBA）會長、美中藥物專業(yè)協(xié)會（SAPA）執(zhí)行董事以及百華協(xié)會（BayHelix）董事，并參與國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心（CDE）的技術(shù)指南制訂、新藥臨床評審和藥審人員培訓(xùn)工作。目前擔(dān)任國際ICH E19 IFPMA專家委員會組長，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA） ICH工作組專家。
 
培訓(xùn)內(nèi)容

2022年5月28日（星期六）
時間	課題	內(nèi)容
09:00-10:00	ICH系統(tǒng)	ICH歷史 ICH 現(xiàn)狀 ICH對于藥物研發(fā)及注冊的影響
10:20-12:00	國際IND申請	美國FDA IND申請的戰(zhàn)略考慮 美國FDA IND申請的具體流程 Pre-IND會議準備 臨床試驗的開始，暫停及完成 中美IND申請之比較 中美，中澳聯(lián)合IND申請 專利鏈接，專利補償及數(shù)據(jù)保護 實例及討論
13:30-14:50	國際NDA申請	美國NDA申請路徑 美國NDA申請的準備 End of Phase II 會議 Project Orbis 腫瘤實時申請 美國NDA申請的加速因素 Fast track Accelerated approval Priority review Break-through designation Orphan Indication 緊急使用授權(quán)（UCA） 中美NDA申請之比較 中美聯(lián)合NDA申請的考慮 實例與討論
15:10-16:30	新環(huán)境下的國際臨床開發(fā)及注冊戰(zhàn)略的綜合考慮	ODAC會議的啟發(fā) 新冠疫情下的藥物臨床開發(fā)及注冊的新嘗試 如何消化并利用ICH的新規(guī)則 藥物國際開發(fā)及注冊戰(zhàn)略 實例與分析
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