DIDC 2022第二屆中國(guó)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)大會(huì)通知

各有關(guān)單位：
近一年來藥品行業(yè)頒布了一系列的法律法規(guī)，從《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，到各項(xiàng)部門法規(guī)，如《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品檢查管理辦法(試行)》、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》等，同時(shí)新版GMP在不斷的增修訂，ICH的實(shí)施在持續(xù)推進(jìn)，中國(guó)加入PIC/S的腳步也越來越近。中國(guó)的法規(guī)環(huán)境發(fā)生了巨大的變化，監(jiān)管的科學(xué)性、國(guó)際化和企業(yè)主體責(zé)任是當(dāng)前的主旋律。法規(guī)環(huán)境變化給藥品質(zhì)量控制提出了更高的要求。制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的分析能力與檢測(cè)技術(shù)需要不斷的提升，質(zhì)量管理水平需要不斷加強(qiáng)，以滿足行業(yè)發(fā)展的要求。

本屆大會(huì)以“藥品質(zhì)量關(guān)聯(lián)生命，檢驗(yàn)守關(guān)情系萬家”為主題，旨在結(jié)合國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南新要求，交流研討創(chuàng)新檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)，促進(jìn)行業(yè)技術(shù)水平高質(zhì)量發(fā)展。歡迎全國(guó)藥品質(zhì)量管理同仁2022年8月4日-5日相聚廣州花都皇冠假日酒店，共襄盛會(huì)！

一、組織機(jī)構(gòu)
主辦機(jī)構(gòu)：中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)、美國(guó)藥典委員會(huì)
協(xié)辦機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測(cè)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局治療類單抗質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測(cè)與預(yù)警重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
浙江省藥學(xué)會(huì)微生物與質(zhì)量控制專業(yè)委員會(huì)
中國(guó)工業(yè)微生物菌種保藏管理中心
上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)
廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)　　　
承辦機(jī)構(gòu)：北京康恩澤國(guó)際醫(yī)學(xué)科技中心、北京中工醫(yī)藥研究院
二、時(shí)間與地點(diǎn)
注冊(cè)報(bào)到：2022年8月3日
大會(huì)時(shí)間：2022年8月4日-5日
舉辦地點(diǎn)：中國(guó)·廣州市
大會(huì)酒店：廣州花都皇冠假日酒店（廣州市花都區(qū)迎賓大道189號(hào)）
三、大會(huì)特色
本屆大會(huì)匯聚了來自行業(yè)監(jiān)管、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、科研機(jī)構(gòu)與知名制藥企業(yè)的質(zhì)量管理專家學(xué)者，各位專家在各自領(lǐng)域具有豐富的理論知識(shí)和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，演講內(nèi)容具有很強(qiáng)的實(shí)踐指導(dǎo)作用。
大會(huì)主會(huì)場(chǎng)：對(duì)中藥、化藥、生物制品的最新法規(guī)指南進(jìn)行學(xué)術(shù)報(bào)告解讀分析；
生物藥分會(huì)場(chǎng)：分享中美藥典最新法規(guī)要求以及注冊(cè)評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)核查、變更管理等技術(shù)；
中藥/化藥理化分會(huì)場(chǎng)：分享探討藥品研發(fā)與生產(chǎn)過程中藥品理化分析技術(shù)；
中藥/化藥微生物分會(huì)場(chǎng)：分享探討藥品研發(fā)與生產(chǎn)過程中微生物質(zhì)量控制與檢測(cè)技術(shù)。
四、參會(huì)人員
1、省市藥品檢驗(yàn)研究院相關(guān)技術(shù)人員;
2、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)審與核查相關(guān)人員；
3、制藥企業(yè)QA/QC、研發(fā)、法規(guī)、技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)部門經(jīng)理與技術(shù)人員;
4、單抗/雙抗/ADC/重組蛋白/細(xì)胞治療/基因治療/疫苗等研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量人員；
5、新藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)相關(guān)企業(yè)的研發(fā)、法規(guī)與QC部門相關(guān)人員；
6、全國(guó)藥學(xué)科類高等院校、醫(yī)院藥劑科制劑室、第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人。
五、參會(huì)費(fèi)用
1、參會(huì)代表注冊(cè)費(fèi)：

同一制藥企業(yè)	注冊(cè)費(fèi)	備注
第1名參會(huì)人員	免費(fèi)	見參會(huì)福利（截至8月1日）
第2名及以上人員	￥2500/人	含會(huì)刊、證書、午餐

2、參會(huì)福利
1、上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)、廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)的會(huì)員單位參加免費(fèi)（含會(huì)刊,餐費(fèi)自理）；
2、組委會(huì)為制藥企業(yè)提供 500張 免費(fèi)門票（餐費(fèi)自理），需參加以下3種方式獲得：
（1）轉(zhuǎn)發(fā)大會(huì)微信推文至朋友圈集贊20個(gè)，即可獲取門票一張（不含會(huì)刊）；
（2）轉(zhuǎn)發(fā)大會(huì)微信推文至300人以上的醫(yī)藥類微信群，即可獲取門票一張（不含會(huì)刊）；
（3）轉(zhuǎn)發(fā)大會(huì)微信推文至朋友圈集贊50個(gè)，即可獲取門票一張（含會(huì)刊）
六、大會(huì)擬定日程（以第二輪通知為準(zhǔn)）

８月４日	DIDC2022第二屆中國(guó)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)大會(huì) · 主會(huì)場(chǎng)
時(shí)間/Time	演講報(bào)告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:15	大會(huì)開幕致辭	中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)
09:15-09:30	大會(huì)致辭	美國(guó)藥典委員會(huì)中華區(qū)總部 USP-China
09:30-10:00	主旨演講：藥品檢驗(yàn)技術(shù)管理問題	李云龍 原中國(guó)食品藥品檢定研究院院長(zhǎng) 原中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所所長(zhǎng)
10:00-10:30	新方法在2020版《中國(guó)藥典》生化藥品中的應(yīng)用 生化藥品是一類按化學(xué)藥管理的生物藥物。2020年版中國(guó)藥典新增了一些通則方法，它們適用于生化藥品的理化檢驗(yàn)、種屬鑒別、生物活性/效價(jià)測(cè)定、安全性試驗(yàn)，以及數(shù)據(jù)分析。報(bào)告從這些通則方法的起草背景、各方法的要點(diǎn)，以及這些方法在生化藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用情況進(jìn)行解讀。	陳鋼 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院首席專家 國(guó)家藥監(jiān)局治療類單抗質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任 第十一屆藥典委員會(huì)生化藥品專業(yè)委員會(huì)主任委員
10:30-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:30	共晶藥物的研究與質(zhì)控的探索應(yīng)用 固體藥物有很多種不同的固體形態(tài)，其中共晶是一種新興固體形態(tài)，有它特有的優(yōu)勢(shì)，越來越受到業(yè)內(nèi)的關(guān)注。本次演講介紹FDA和EMA對(duì)藥物共晶的監(jiān)管策略，以及圍繞藥物共晶的質(zhì)控展開的探索研究。	何蘭博士 中國(guó)食品藥品檢定研究院前化學(xué)藥品室主任 國(guó)家藥典會(huì)化學(xué)藥品專業(yè)委員會(huì)委員 國(guó)家藥監(jiān)局藥品高級(jí)GMP檢查員
11:30-12:10	如何適應(yīng)新藥審批新勢(shì)態(tài)對(duì)藥物毒理學(xué)研究的要求 藥物毒理學(xué)是研究藥物在一定條件下，可能對(duì)機(jī)體造成的損害作用及其機(jī)理的一門科學(xué)，包括藥效學(xué)、安全藥理、毒理、藥物相互作用、藥代動(dòng)力學(xué)等。非臨床藥物毒性研究是在動(dòng)物身上進(jìn)行的，目的是研究藥物的安全性和有效性，了解藥物在動(dòng)物體內(nèi)的吸收分布代謝排泄及藥物藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)。藥監(jiān)部門根據(jù)藥品審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則等對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行全面評(píng)價(jià)并做出相應(yīng)決定。近來藥審中心出臺(tái)了很多新的規(guī)范和指導(dǎo)原則。本次演講著重介紹藥物毒理研究如何面對(duì)新藥審評(píng)的新勢(shì)態(tài)。	汪巨峰博士 原中檢院食品藥品安全評(píng)價(jià)研究所所長(zhǎng) 原國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心主任 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專家
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	從藥品飛行檢查看制藥行業(yè)質(zhì)量管理的提升 通過對(duì)藥品GMP飛行檢查的主要法律法規(guī)依據(jù)、檢查特點(diǎn)、檢查關(guān)注的質(zhì)量管理要素等進(jìn)行專題介紹；總結(jié)藥品GMP飛行檢查中發(fā)現(xiàn)典型的質(zhì)量管理問題，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理提升提出建議，協(xié)助企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)階段保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。	招偉漢 廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心 國(guó)家藥監(jiān)局GMP檢查員 進(jìn)口藥品境外檢查員
14:10-14:50	新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)要求 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移是指將藥品生產(chǎn)的知識(shí)、技術(shù)以及相關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過程從研發(fā)方或持有方轉(zhuǎn)移到接收方，即將藥品生產(chǎn)工藝從藥品研發(fā)階段轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)階段或者從工廠內(nèi)向工廠外進(jìn)行轉(zhuǎn)移的過程；藥品的生產(chǎn)工藝是在藥品研發(fā)過程中建立起來的，通過技術(shù)轉(zhuǎn)移在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)，并在藥品生產(chǎn)過程中通過對(duì)產(chǎn)品工藝過程進(jìn)行有效的監(jiān)控，保證工藝的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性；本次演講著重介紹新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的概念,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)指南，新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則,新冠病毒疫苗增線擴(kuò)產(chǎn)生產(chǎn)監(jiān)管工作要求，新冠病毒疫苗委托生產(chǎn)技術(shù)考慮要點(diǎn)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求,疫苗生產(chǎn)場(chǎng)地變更質(zhì)量可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則,藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查典型缺陷分析。	張小松 重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院原副院長(zhǎng) 國(guó)家藥監(jiān)局新藥注冊(cè)核查員 國(guó)家藥監(jiān)局GMP國(guó)際檢查員
14:50-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	ICH Q4B和藥典協(xié)調(diào) 對(duì)ICH和ICHQ4B進(jìn)行整體介紹的基礎(chǔ)上，本演講報(bào)告結(jié)合實(shí)例分析我國(guó)目前的差異與落地應(yīng)用前景。介紹ICH的歷史，使命，和工作流程。再對(duì)ICH Q4B進(jìn)行一般性介紹，包括全球藥典協(xié)調(diào)的面臨的挑戰(zhàn)，為什么需要ICH Q4B進(jìn)行藥典協(xié)調(diào)和其重要性，目前的狀態(tài)和工作流程，互認(rèn)聲明和基本附錄等內(nèi)容。最后結(jié)合一個(gè)附錄實(shí)例，分析我國(guó)藥典與ICH Q4B比較的異同，機(jī)遇與挑戰(zhàn)，以及藥典協(xié)調(diào)在我國(guó)落地的前景和對(duì)工業(yè)界的獲益。	許建辰博士 諾和諾德全球質(zhì)量部質(zhì)量合規(guī)與檢查部門總監(jiān)
16:00-16:40	從企業(yè)角度談生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備和案例分享 2021年12月20日國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》的通告（2021年第54號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《啟動(dòng)程序》），同一天藥品核查中心發(fā)布《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》等5個(gè)文件，并于2022年1月1日起施行。藥品注冊(cè)核查啟動(dòng)模式發(fā)生了變化，由原來的“逢審必查”，串聯(lián)程序和以“省局+國(guó)家局”的核查主體變更為“基于風(fēng)險(xiǎn)”，并聯(lián)程序和以“國(guó)家局”為核查主體的全生命周期管理模式，將從企業(yè)角度談生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備和案例分享。	陳紅英 廣州白云山明興制藥有限公司副總理/質(zhì)量負(fù)責(zé)人 教授級(jí)高級(jí)工程師、執(zhí)業(yè)藥師 廣東省抗腫瘤藥物工程技術(shù)研究中心主任

８月５日	DIDC2022第二屆中國(guó)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)大會(huì) · 生物藥分會(huì)場(chǎng)
時(shí)間/Time	演講報(bào)告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:50	USP生物制品活性分析相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與最新進(jìn)展 隨著生物醫(yī)藥的快速發(fā)展，關(guān)于生物制品活性分析的方法開發(fā)、結(jié)果分析與方法驗(yàn)證成為生物醫(yī)藥企業(yè)越來越關(guān)注的問題，生物活性分析固有的變異度大，結(jié)果復(fù)雜的問題給方法開發(fā)人員帶來了極大的挑戰(zhàn)。USP生物活性分析系列的通則與指南為活性方法開發(fā)人員提供了可供遵循的基本原則，幫助企業(yè)更好的建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。	鄒鐵博士　 美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）中華區(qū)總部
09:50-10:30	基于風(fēng)險(xiǎn)的生物藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的考慮要點(diǎn) 近年來生物藥憑借其藥理活性高、特異性強(qiáng)、治療效果好的特性，在人類疾病的治療領(lǐng)域發(fā)展迅速。全球銷售前三位的單抗、治療性蛋白、疫苗產(chǎn)品均具有“長(zhǎng)周期、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高受益”的特點(diǎn)。因生物藥生產(chǎn)、質(zhì)控上的特殊性，在檢查過程中，應(yīng)基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行綜合判斷。本次演講著重介紹生物藥生產(chǎn)技術(shù)相關(guān)要求以及現(xiàn)場(chǎng)檢查考慮要點(diǎn)。	金于蘭 上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng) 國(guó)家藥典委員會(huì)微生物專委會(huì)委員 原中國(guó)生物所屬生物制品研究所總經(jīng)理 上海市藥品監(jiān)督管理局專家
10:30-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:30	細(xì)胞基因治療產(chǎn)品的快速無菌檢查 – 基于ATP生物發(fā)光增幅法 可靠的無菌檢測(cè)是藥物開發(fā)過程中的關(guān)鍵步驟。傳統(tǒng)的質(zhì)量控制中微生物限度需要3–7天培養(yǎng)，無菌檢測(cè)在微生物測(cè)試的每個(gè)節(jié)點(diǎn)都要進(jìn)行14天以上的無附加值培養(yǎng)。如果發(fā)生污染，則需要額外的庫存、產(chǎn)品擱置時(shí)間以及上市延遲。另外先進(jìn)療法產(chǎn)品（ATMP）貨架期短，且專為高�；颊呷后w而設(shè)計(jì)，對(duì)檢測(cè)速度和通量的要求更高。目前世界各地都在積極推動(dòng)快速微生物檢測(cè)方法 (RMMs) 的注冊(cè)和應(yīng)用。	劉驥 查士利華微生物應(yīng)用技術(shù)（上海）有限公司
11:30-12:10	生物制品穩(wěn)定研究質(zhì)控要點(diǎn) 生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技木藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等。由于生物制品的特點(diǎn)，因此生物制品穩(wěn)定性質(zhì)量控制尤為重要。本次演講著重介紹生物制品穩(wěn)定性質(zhì)量控制要點(diǎn)及中國(guó)藥典2020年版《生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》起草概況。	梁蔚陽 廣東省藥品檢驗(yàn)所生物制品室負(fù)責(zé)人 國(guó)家藥典委員會(huì)委員、國(guó)家藥品GMP檢查員 國(guó)家藥監(jiān)局血液制品質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任 廣東省藥監(jiān)局血液制品質(zhì)量控制研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:00	生物制品的注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查程序與核查要求 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的目的主要是通過對(duì)申報(bào)品種的商業(yè)化生產(chǎn)條件和能力、數(shù)據(jù)可靠性進(jìn)行實(shí)地核查，核實(shí)申報(bào)資料的真實(shí)性，核實(shí)商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模下相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動(dòng)與申報(bào)資料（如處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備等）的一致性以及商業(yè)化生產(chǎn)條件。藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查能順利通過將直接影響到藥品的上市。本次演講著重介紹生物制品的注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查程序與核查要求。	林煥冰 廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心
14:00-14:40	實(shí)驗(yàn)室支原體檢測(cè)與結(jié)果的判定 現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》規(guī)定，主細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫、病毒種子批、對(duì)照細(xì)胞以及臨床治療用細(xì)胞進(jìn)行支原體檢查時(shí)， 同時(shí)進(jìn)行培養(yǎng)法和指示細(xì)胞培養(yǎng)法（DNA染色法）。病毒類疫苗的病毒收獲液、原液采用培養(yǎng)法檢査支原體。本次演講著重介紹生物制品中支原體檢測(cè)的培養(yǎng)法和DNA染色法在實(shí)驗(yàn)室中操作方法與其相關(guān)檢測(cè)結(jié)果的判定。	李婷婷 長(zhǎng)春生物制品研究所有限責(zé)任公司質(zhì)量檢定室
14:40-15:10	讀寫我們的基因組 高通量測(cè)序與基因編輯作為當(dāng)前最重要的兩項(xiàng)基因組技術(shù)，分別實(shí)現(xiàn)了基因組的讀和寫的功能。這兩個(gè)功能使得基于生物學(xué)中心法則的基因治療成為可能，也給藥品的定義, 檢驗(yàn)檢測(cè)，臨床監(jiān)管提出了新的挑戰(zhàn)。	許偉宏博士　 廣州輯因醫(yī)療科技有限公司生物信息學(xué)高級(jí)總監(jiān)
15:10-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	生物制品的分析方法驗(yàn)證策略與實(shí)例 生物制品的分析方法須經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)，以確保其符合預(yù)期用途。ICH Q2描述了藥品上市申請(qǐng)時(shí)分析方法驗(yàn)證的要求。本報(bào)告結(jié)合生物制品的特征介紹其方法驗(yàn)證的策略，及其在臨床開發(fā)階段的總體考量。	焦吉祥 羅氏全球質(zhì)量控制部產(chǎn)品質(zhì)控負(fù)責(zé)人 羅氏全球質(zhì)量控制部中國(guó)分析技術(shù)負(fù)責(zé)人
16:00-16:40	美國(guó)藥典宿主細(xì)胞蛋白 (HCP) 分析方法相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 主要針對(duì)目前生物制藥行業(yè)中宿主細(xì)胞蛋白檢測(cè)和分析的難點(diǎn)，對(duì)USP通則<1132>-生物藥物中宿主蛋白殘留檢測(cè)的內(nèi)容進(jìn)行解讀，并介紹USP針對(duì)HCP檢測(cè)分析中相關(guān)方法與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開發(fā)進(jìn)展。	Niomi Peckham 美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）全球生物制品科學(xué)與標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)絡(luò)官

８月５日	DIDC2022第二屆中國(guó)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)大會(huì) · 理化分會(huì)場(chǎng)
時(shí)間/Time	演講報(bào)告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:40	分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn) 2020年版《中國(guó)藥典》新增9099分析方法確認(rèn)、9100分析方法轉(zhuǎn)移兩個(gè)指導(dǎo)原則，并對(duì)9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂，強(qiáng)化分析方法適用性要求的制定，確保藥典方法的適用性和分析結(jié)果的可靠性。本次演講結(jié)合最新的法規(guī)要求，針對(duì)分析方法驗(yàn)證，確認(rèn)和轉(zhuǎn)移中常見的問題進(jìn)行全面和系統(tǒng)的實(shí)例分析。	許明哲博士 中國(guó)食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所副所長(zhǎng) 世界衛(wèi)生組織（WHO）國(guó)際藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)委員
09:40-10:30	創(chuàng)新藥物研發(fā)中幾個(gè)關(guān)鍵CMC問題的思考 創(chuàng)新藥物研發(fā)是一個(gè)極具挑戰(zhàn)性的系統(tǒng)工程，其目的是為了滿足患者的臨床需求。典型過程包括靶點(diǎn)確認(rèn)，候選藥物篩選，臨床前研究，臨床研究，直到藥監(jiān)部門批準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。整個(gè)過程充滿著很多不確定性，尤其是同類首創(chuàng)藥物的研發(fā)。藥學(xué)（CMC）工作貫穿在從早期發(fā)現(xiàn)到后期商業(yè)化整個(gè)過程當(dāng)中。在眾多不確定性的情況下，如何制定適應(yīng)不同階段的研究策略，本演講通過幾個(gè)關(guān)鍵CMC問題的討論，希望能給聽眾帶來一些思考。	王志偉博士 百濟(jì)神州（北京）生物科技有限公司高級(jí)副總裁
10:30-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:30	吸入制劑的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù) 2020年版《中國(guó)藥典》收載的吸入制劑的相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行了較大變更，與國(guó)際上常用的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行接軌。但國(guó)內(nèi)這些技術(shù)的建立和應(yīng)用還未普及。本次演講著重介紹相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)的方法建立應(yīng)用和方法學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容，以及國(guó)際上吸入制劑研發(fā)、質(zhì)控方面的難點(diǎn)熱點(diǎn)、使用新技術(shù)和發(fā)展趨勢(shì)等。	魏寧漪 中國(guó)食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所
11:30-12:10	2020版《中國(guó)藥典》新增溶出度試驗(yàn)方法的應(yīng)用探索 對(duì)2020版《中國(guó)藥典》新增收載的兩個(gè)溶出度試驗(yàn)方法：流通池法和往復(fù)筒法的歷史沿革做簡(jiǎn)要的介紹；并結(jié)合課題組開展的相關(guān)研究工作，探討新增方法在軟膠囊、緩釋注射劑及軟膏劑等制劑質(zhì)量研究中的應(yīng)用。	庾莉菊 中國(guó)食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所 北京市科委科技專家
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與CTD格式研究資料撰寫規(guī)則與案例分析 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和CTD格式研究資料的撰寫，是新藥研究工作者綜合能力的體現(xiàn)，需要專業(yè)技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，以及邏輯思維與語言組織能力等。本文詳細(xì)解讀CDE發(fā)布的CDT格式資料撰寫要求，結(jié)合案例闡述CTD格式質(zhì)量研究各欄目下應(yīng)提供的內(nèi)容，分享撰寫思路和技巧。同時(shí)針對(duì)目前資料存在的普遍問題，提出建議和撰寫方案。	高青 北京市藥品檢驗(yàn)所化學(xué)室主任藥師 北京市藥品審評(píng)中心外聘專家
14:10-14:50	穩(wěn)定同位素比質(zhì)譜技術(shù)在（廣）中藥材道地性研究中的應(yīng)用 中藥材產(chǎn)地溯源是中藥研究的熱點(diǎn)和難點(diǎn)之一。本次演講以（廣）陳皮為例，介紹廣東省藥品檢驗(yàn)所在中藥材道地性研究方面做的工作。重點(diǎn)介紹穩(wěn)定同位素比質(zhì)譜技術(shù)在（廣）陳皮產(chǎn)地溯源方面的應(yīng)用。	徐萬幫博士 廣東省藥品檢驗(yàn)所一級(jí)主任科員
14:50-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	理化實(shí)驗(yàn)室OOS調(diào)查分析方法 在新的藥典和法規(guī)下，理化實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果異常調(diào)查的完整性和邏輯性是經(jīng)常會(huì)被審核挑戰(zhàn)的問題，如何做好一份分析全面，邏輯清晰的調(diào)查越來越受到重視，本次演講著重介紹目前法規(guī)對(duì)于OOS調(diào)查的要求及在檢測(cè)過程中，應(yīng)從哪些方面著手分析OOS。	石立三 廣州百特醫(yī)療用品有限公司質(zhì)量控制部經(jīng)理
16:00-16:40	廣東省中藥材中農(nóng)藥殘留情況分析及檢測(cè)技術(shù)探討 本演講匯總分析了廣東省內(nèi)中藥企業(yè)的中藥材和中藥飲片中33種農(nóng)藥殘留現(xiàn)狀，對(duì)提供的報(bào)告和原始記錄中存在的問題進(jìn)行了分析探討，并提出了相應(yīng)的應(yīng)對(duì)建議；探討《中國(guó)藥典》2020年版關(guān)于33種農(nóng)藥殘留檢測(cè)技術(shù)要點(diǎn)及存在問題。	胡文軍博士 廣東省中藥研究所檢測(cè)中心主任 廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)許可專家?guī)斐蓡T
８月５日	DIDC2022第二屆中國(guó)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)大會(huì) · 微生物分會(huì)場(chǎng)
時(shí)間/Time	演講報(bào)告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:40	淺析制藥行業(yè)微生物快檢技術(shù)需求 制藥行業(yè)目前整體上仍采用培養(yǎng)、觀察的經(jīng)典微生物技術(shù)，隨著過程控制的發(fā)展，以及監(jiān)管理念的更新，快速發(fā)現(xiàn)和識(shí)別微生物信息，加快風(fēng)險(xiǎn)研判及控制，日益成為當(dāng)前的迫切需求。本節(jié)內(nèi)容主要從國(guó)內(nèi)外法規(guī)分析出發(fā)，結(jié)合當(dāng)前微生物快檢技術(shù)特點(diǎn)，對(duì)制藥行業(yè)微生物快檢技術(shù)的應(yīng)用前景進(jìn)行簡(jiǎn)要分析。	馬仕洪 中國(guó)食品藥品檢定研究院化藥所微生物室主任
09:40-10:30	基于WGS技術(shù)的制藥微生物菌種精準(zhǔn)鑒定評(píng)價(jià)技術(shù) 藥品“全生命周期”質(zhì)量控制的理念要求對(duì)于藥物原料、輔料、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品、制藥用水、環(huán)境中的微生物進(jìn)行鑒定和追溯。微生物菌種的精準(zhǔn)鑒定評(píng)價(jià)是制藥企業(yè)開展實(shí)際生產(chǎn)的重要前提。《中國(guó)藥典》2020年版要求對(duì)于生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種、人用基因治療制品等需要開展全基因組測(cè)序（WGS）分析，并將WGS技術(shù)納入<9204 微生物鑒定指導(dǎo)原則>中。本次演講著重介紹如何利用當(dāng)前較前沿的WGS技術(shù)服務(wù)于制藥微生物菌種的精準(zhǔn)鑒定評(píng)價(jià)。	姚粟博士 中國(guó)工業(yè)微生物菌種保藏管理中心主任 中國(guó)微生物學(xué)會(huì)工業(yè)微生物專業(yè)委員會(huì)主任委員
10:30-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:30	微生物污染的快速檢測(cè)方法及驗(yàn)證探討 近年來，生物制藥特別是細(xì)胞治療產(chǎn)品蓬勃發(fā)展，支原體和無菌檢測(cè)是細(xì)胞治療產(chǎn)品放行檢測(cè)的關(guān)鍵內(nèi)容，對(duì)藥品安全和病人生命健康至關(guān)重要。藥典規(guī)定，細(xì)胞治療產(chǎn)品需進(jìn)行28天的培養(yǎng)法和14天培養(yǎng)法才能分別檢出或排除支原體及細(xì)菌、真菌的污染，而對(duì)于保質(zhì)期較短的細(xì)胞治療藥物，特別是用于治療絕癥患者的自體細(xì)胞治療藥物，漫長(zhǎng)的檢測(cè)周期無法滿足藥品快速檢測(cè)放行的需求，亟需快速檢測(cè)方法用于細(xì)胞治療產(chǎn)品的放行。	馬福成 賽多利斯微生物檢測(cè)技術(shù)專家
11:30-12:10	藥品微生物檢驗(yàn)過程數(shù)據(jù)完整性探討 國(guó)家《藥品管理法》加大對(duì)藥品違法行為的處罰力度，尤其提出對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。但由于微生物污染的特殊性，幾乎所有微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目都是不得復(fù)驗(yàn)。如何應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)疑？許多微生物測(cè)試方法都是手動(dòng)操作，以及所有的測(cè)試結(jié)果都由微生物測(cè)試人員人工檢查并記錄，可疑數(shù)據(jù)完整性問題調(diào)查越來越成為挑戰(zhàn)。本演講著重介紹微生物檢驗(yàn)過程中如何實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性以應(yīng)對(duì)審計(jì)中關(guān)于微生物數(shù)據(jù)完整性問題。	陳偉盛　 廣州市藥品檢驗(yàn)所微生物室副主任（科室負(fù)責(zé)人） 廣東省藥品監(jiān)督管理局GMP檢查員
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	壓力蒸汽滅菌生物指示劑核心性能及控制解析 壓力蒸汽滅菌的效果不僅關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室的培養(yǎng)基無菌控制，更和藥品的無菌保障息息相關(guān)。滅菌器的性能就是控制滅菌效果的關(guān)鍵。滅菌器的性能通常使用生物指示劑的殺滅效果進(jìn)行確認(rèn)，而生物指示劑作為滅菌有效性判斷的最直觀的指標(biāo)，其性能對(duì)滅菌驗(yàn)證的影響可謂舉足輕重。本次演講從生物指示劑的發(fā)展歷史出發(fā)，分析壓力蒸汽滅菌生物指示劑的各項(xiàng)性能要求及其影響，為藥品生產(chǎn)企業(yè)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，滅菌器供應(yīng)商的選擇和判斷提供思路和參考。	高凱斐 泰林生命科學(xué)研發(fā)部副經(jīng)理/高級(jí)應(yīng)用工程師 浙江省藥學(xué)會(huì)微生物與質(zhì)量控制專業(yè)委員會(huì)委員
14:10-14:50	分子生物學(xué)技術(shù)在藥品微生物質(zhì)檢中的應(yīng)用 藥品的質(zhì)量跟人民群眾的生命安全與身體健康息息相關(guān)。為保障藥品質(zhì)量以及患者用藥的安全，需要從原料、藥品的生產(chǎn)、貯存以及使用等環(huán)節(jié)加強(qiáng)藥品的微生物檢測(cè)工作，避免藥品受到微生物污染。隨著近幾年分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展和普及，該技術(shù)以其準(zhǔn)確、靈敏、快速等特點(diǎn)被廣泛應(yīng)用于多個(gè)檢測(cè)領(lǐng)域。通過使用該技術(shù)可以在保證準(zhǔn)確性的前提下，有效的的提升藥品微生物檢測(cè)工作的效率，加強(qiáng)藥品微生物檢測(cè)的質(zhì)量管理。	顧曉璐博士 賽默飛基因分析和臨床科學(xué)資深技術(shù)專家 中國(guó)科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院分子遺傳學(xué)博士
14:50-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	消毒劑的合規(guī)使用及核查實(shí)例分析 消毒劑的使用是潔凈室控制微生物重要的一環(huán)。但是很多企業(yè)在選擇消毒劑、驗(yàn)證消毒劑的有效性、使用消毒劑的時(shí)候存在一定的誤區(qū)，導(dǎo)致雖然使用了消毒劑，但是對(duì)于微生物的控制也并沒有起到特別大的作用，甚至起到一些反作用。本次演講著重會(huì)根據(jù)現(xiàn)有法規(guī)和一些行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)介紹一下消毒劑的合規(guī)使用以及一些核查實(shí)例分析。	林鐵豪博士 廣東省藥品檢驗(yàn)所微生物室副主任 中山大學(xué)微生物學(xué)博士
16:00-16:40	注射劑無菌控制的策略及實(shí)施要領(lǐng) 無菌工藝的控制和管理，一直是無菌產(chǎn)品管理的難點(diǎn)和重點(diǎn)，如何有效的設(shè)計(jì)無菌工藝，并對(duì)無菌關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行有效控制，是困惑者無菌制劑企業(yè)的煩惱。通過此次的分享，和大家一起梳理無菌工藝，制訂合理的CCS控制策略，從而提高無菌生產(chǎn)工藝的無菌保證能力。	葉非　 深圳華潤(rùn)九新藥業(yè)有限公司質(zhì)量總監(jiān)/質(zhì)量受權(quán)人

七、會(huì)務(wù)事項(xiàng)
1、住宿與交通
參會(huì)代表住宿費(fèi)及交通費(fèi)自理，報(bào)名時(shí)可備注請(qǐng)組委會(huì)協(xié)助安排住宿，可享有組委會(huì)提供的協(xié)議價(jià)格入住論壇酒店。因參會(huì)代表較多，酒店客房緊張，請(qǐng)參會(huì)代表盡早聯(lián)系組委會(huì)預(yù)訂。
2、發(fā)票事宜
① 在８月１日前匯款到賬的參會(huì)代表，請(qǐng)?jiān)谡搲�注�?cè)現(xiàn)場(chǎng)向會(huì)務(wù)工作人員索取發(fā)票；
② 現(xiàn)場(chǎng)繳費(fèi)的參會(huì)代表，組委會(huì)將在論壇結(jié)束后，將發(fā)票開具并與論壇證書一起郵寄；
③ 開票信息以參會(huì)代表在報(bào)名系統(tǒng)中填寫的發(fā)票內(nèi)容為準(zhǔn)，請(qǐng)務(wù)必核對(duì)準(zhǔn)確后再提交。
3、交費(fèi)方式
① 公對(duì)公轉(zhuǎn)賬：需在8月1日前匯款到賬，匯款時(shí)標(biāo)注“DIDC2022+參會(huì)姓名”。請(qǐng)保留匯款憑證電子圖片，在論壇現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)報(bào)到時(shí)出示給會(huì)務(wù)工作人員即可。
單位名稱：北京中工醫(yī)藥研究院
開戶銀行：中國(guó)銀行北京長(zhǎng)陽支行
銀行賬號(hào)：322066778905　　
② 現(xiàn)場(chǎng)繳納：組委會(huì)注冊(cè)報(bào)到日現(xiàn)場(chǎng)，提供：現(xiàn)金、支付寶/微信轉(zhuǎn)賬、刷卡等支付方式。參會(huì)代表可自行選擇交納方式。
4、報(bào)名方式
① 電腦端報(bào)名：請(qǐng)登錄北京中工醫(yī)藥研究院官網(wǎng) www.cncipi.org，點(diǎn)擊網(wǎng)站首頁中論壇名稱進(jìn)入論壇介紹頁面，可根據(jù)網(wǎng)站提示：在線報(bào)名系統(tǒng)與郵件報(bào)名兩種方式，填寫報(bào)名信息時(shí)請(qǐng)仔細(xì)填寫，在收到您的報(bào)名信息后1個(gè)工作日內(nèi)，工作人員將電話與您確認(rèn)。
② 微信端報(bào)名：手機(jī)微信掃描下方二維碼，進(jìn)入DIDC2022大會(huì)報(bào)名系統(tǒng)，根據(jù)頁面提示的報(bào)名選項(xiàng)按流程填寫單位信息、個(gè)人姓名與聯(lián)系方式等全部報(bào)名信息，點(diǎn)擊提交即可。在收到您的報(bào)名信息后1個(gè)工作日內(nèi)，工作人員將電話與您確認(rèn)。
 
③ 報(bào)名截止時(shí)間：上述報(bào)名方式截止至2022年8月1日，請(qǐng)準(zhǔn)備參加的各參會(huì)人員及單位按照日期盡早報(bào)名。（注：不接受現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名）
八、聯(lián)系方式
組委會(huì)：北京中工醫(yī)藥研究院
報(bào)名參展聯(lián)系人：劉浩
咨詢電話：010-69382762
參展電話：13269886690
中工網(wǎng)址：www.cncipi.org
電子郵箱：zypx@cncipi.org