新形勢下的藥品污染控制實施培訓(xùn)大會（北京）通知

 
一、會議時間：2023年9月14-16日
二、會議坐標：北京
三、規(guī)模：300-500人
四、主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心
五、協(xié)辦單位：邁本醫(yī)藥科技有限公司
六、會議背景
. 2021年9月 FDA《行業(yè)指南：非無菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量》草案
. 2022年8月 歐盟附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》
. 2023年2月 PDA技術(shù)報告第 90 號《藥品生產(chǎn)中的污染控制策略開發(fā)》
. 2023年2月 CDE《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
. 2023年3月 CFDI《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風險管理指南》
. 2023年4月 新版GMP指南
藥品污染控制是GMP的核心要求，也是藥品安全的第一要務(wù)。國內(nèi)外藥品監(jiān)管政策和技術(shù)標準日新月異，制藥人對無菌藥物、低生物負荷原料藥和易受污染的非無菌藥物生產(chǎn)中的污染控制越來越關(guān)注。
基于新版GMP指南、EU GMP附錄1的CCS實施及PDA TR90，允咨邀請具有成功實踐經(jīng)驗的講者，基于法規(guī)指南理念，剖析污染風險，聚焦制藥企業(yè)污染控制的法規(guī)實踐，公用系統(tǒng)，生產(chǎn)過程，環(huán)境監(jiān)測、清潔消毒技術(shù)，以及微生物負荷等，多方位構(gòu)建藥物污染控制體系，賦能藥品安全性有效提升。
七、論壇特點
. 著眼國際國內(nèi)藥政法規(guī)動態(tài)趨勢，聚焦污染控制策略實施解決方案
從污染控制策略的設(shè)計和應(yīng)用，實施效果驗證，實施效果監(jiān)測到持續(xù)管理，系統(tǒng)獲取污染控制的新技術(shù)和實施技巧。
. 精耕細作，注重實踐
從最新指南到關(guān)鍵技術(shù)實踐規(guī)范，每一個板塊時長2-4個小時，充分講解，分享豐富案例，探討藥品污染控制技術(shù)要點。
. 演講討論答疑匯聚一流，聚焦藥品污染控制難點焦點
八、會議結(jié)構(gòu)

	9月14日	9月15日
上午	國內(nèi)外制藥法規(guī)動態(tài)與監(jiān)管趨勢	污染控制策略的策劃和實施-工藝與操作
下午	污染控制策略的策劃和實施-設(shè)備設(shè)施	污染控制策略實施過程中的驗證和監(jiān)測

9月16日 專題研討精品小班：基于最新指南的技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗證三階段實施難點提升專題
九、會議日程
. 2023年9月14-15日 大會日程

2023年9月14日
國內(nèi)外制藥法規(guī)動態(tài)與監(jiān)管趨勢
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
9:00-12:00	開場致辭	馬義嶺 邁本醫(yī)藥科技 總經(jīng)理 允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心 首席顧問 沈陽藥科大學 兼職講師
	國內(nèi)外無菌產(chǎn)品政策法規(guī)進展和產(chǎn)業(yè)影響	馬義嶺 邁本醫(yī)藥科技 總經(jīng)理 允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心 首席顧問 沈陽藥科大學 兼職講師
	新形勢下的藥品GMP符合性檢查及常見問題	監(jiān)管專家
	基于風險的CCS體系搭建和運行思路	周 凝 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問
	圓桌對話與答疑：法規(guī)專家&企業(yè)面對面
污染控制策略的策劃和實施-設(shè)備設(shè)施
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	新版GMP對設(shè)施與設(shè)備的新要求	胡士光（擬邀） 設(shè)備管理專家
	國內(nèi)外滅菌策略、滅菌工藝研究與驗證要點	無菌工藝專家
	符合GMP的生產(chǎn)設(shè)備清潔要點及國內(nèi)外缺陷項分析	周凝 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問
	制藥用水制備和分配系統(tǒng)污染風險防控	制藥用水專家
	層流設(shè)備氣流設(shè)計要點及污染控制要求	陳永波 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問
2023年9月15日
污染控制策略的策劃和實施-工藝與操作
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
9:00-12:00	多產(chǎn)品共線風險評估與控制	尚飛（擬邀） 著名企業(yè)質(zhì)量高管
	APS-不同灌裝時間以及基于風險的干預(yù)設(shè)計	鄭重（擬邀） 諾和諾德無菌灌裝工藝負責人 技術(shù)專家
	基于EU-GMP附錄1的潔凈區(qū)更衣流程設(shè)計和實操要點	技術(shù)專家
	一次性耗材SUS在生產(chǎn)中的應(yīng)用	一次性技術(shù)專家
	原輔包質(zhì)量控制策略-分級檢驗控制與頻率	鄭樹朝 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問
污染控制策略實施過程中的驗證和監(jiān)測
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	基于新版GMP潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測EM取樣點風險評估	環(huán)境監(jiān)測專家
	非無菌藥品中不可接受微生物的檢驗及控制	微生物專家
	滅菌設(shè)備驗證及部分關(guān)鍵點探討	于紅想 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問
	ISPE良好實踐指南：制藥業(yè)的知識管理	韓曉旭 允咨醫(yī)藥合規(guī)審計部經(jīng)理
	無菌生產(chǎn)過程中的現(xiàn)場監(jiān)督要點及常見問題分析改進	質(zhì)量管理專家

 
2023年9月16日 專題研討精品小班
課程名稱：基于最新指南的技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗證三階段實施難點提升專題
講師介紹
周凝  GMP 合規(guī)咨詢高級顧問
從事制藥行業(yè)工作 20 年，熟悉制藥企業(yè)相關(guān)的法規(guī)指南等知識體系，熟悉制藥企業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理等具體工作。曾參與并完成多次原料藥 GMP 認證，歐盟、日本等國際認證，多次參與疫苗、生物制劑、無菌制劑、固體制劑等產(chǎn)品的 GMP 合規(guī)性咨詢服務(wù)，具有豐富的 GMP 咨詢工作經(jīng)驗。
 
課程（PPT）主要概況

培訓(xùn)課程	主要內(nèi)容
1、技術(shù)轉(zhuǎn)移的指南要求及實施步驟要點	1. 技術(shù)轉(zhuǎn)移什么時候會發(fā)生？ 相關(guān)方都是誰？ 不同的企業(yè)類型如何正確認識技術(shù)轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵性？ 2. PDA/ISPE/WHO/中國的技術(shù)轉(zhuǎn)移指南都有哪些？ 多份指南之間的差別和共同點 3. 技術(shù)轉(zhuǎn)移的實施步驟 實施步驟的具體工作和注意要點 技術(shù)轉(zhuǎn)移資料包的內(nèi)容和舉例 驗證是技術(shù)轉(zhuǎn)移工作的重點嗎？
2、技術(shù)轉(zhuǎn)移差距分析及風險管理要點	1. 風險管理在技術(shù)轉(zhuǎn)移活動中重要嗎？ 每個步驟有哪些風險管理活動？ 哪些風險管理活動決定了技術(shù)轉(zhuǎn)移的成敗？ 2. 技術(shù)轉(zhuǎn)移的差距分析概述 為什么要做差距分析？有什么好處？差距分析舉例： 人員差距分析 設(shè)備差距分析 物料差距分析 工藝和過程監(jiān)控差距分析 環(huán)境差距分析 分析方法差距分析 3. 技術(shù)轉(zhuǎn)移、新產(chǎn)品引入、共線評估之間的聯(lián)系
3、基于三階段法進行工藝驗證的實施要點解析	1. NMPA/FDA/EMA工藝驗證法規(guī)指南的解讀和比較 中美歐在工藝驗證上的原則一樣嗎？ 持續(xù)工藝確認的要求是必須的嗎？ 現(xiàn)在還有定期再驗證的說法嗎？ 2. 傳統(tǒng)工藝驗證與現(xiàn)代工藝驗證的特點與區(qū)別 為什么要按照三階段法進行工藝驗證，有什么好處？ 傳統(tǒng)的工藝驗證就不行了嗎？ 首次驗證/變更驗證/必要的再驗證和持續(xù)工藝確認四者的關(guān)系 3. 首次驗證必須是前驗證嗎？可以是同步驗證嗎？ 變更驗證、必要的再驗證之間有區(qū)別嗎？ 持續(xù)工藝確認就是質(zhì)量回顧嗎？ 4. QTPP、CQA、CPP的關(guān)系及評估方法 沒有CPP怎么辦？ 不會評估怎么辦？
4、持續(xù)工藝確認實施要點	1. 持續(xù)工藝確認概述 2. 持續(xù)工藝確認的流程 3. 新、老產(chǎn)品的持續(xù)工藝確認方法 （1）新產(chǎn)品和老產(chǎn)品的工藝有什么差異？ （2）持續(xù)確認方案設(shè)計時的關(guān)注點在哪？