新規(guī)下的藥品質(zhì)量合規(guī)與驗證核心技術(shù)培訓大會通知

時間：2023年10月26-28日
坐標：石家莊
規(guī)模：300-500人
主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓中心
協(xié)辦單位：河北醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、邁本醫(yī)藥科技有限公司

一、大會背景
2023年5月12日，習近平總書記在石家莊考察時強調(diào)了要加強基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中�；�于總書記講話精神，本次培訓圍繞掌握藥品生產(chǎn)工藝全生命周期展開，解讀工藝研發(fā)和管理要素，融合設(shè)備設(shè)施國產(chǎn)替代化技術(shù)，夯實企業(yè)持續(xù)合規(guī)和自主創(chuàng)新能力基礎(chǔ)。
會議將邀請國內(nèi)外經(jīng)驗豐富的法規(guī)專家和實踐專家，聚焦國內(nèi)外最新的法規(guī)指南和監(jiān)管形勢，講解EU無菌附錄1的實施、多產(chǎn)品共線、注冊工藝與生產(chǎn)工藝一致性、上市后的工藝變更、工藝監(jiān)控、C&Q驗證實踐、工藝驗證、環(huán)境監(jiān)測、制藥技術(shù)創(chuàng)新及國產(chǎn)化替代策略等內(nèi)容，共同探討如何正確應用新的法規(guī)、工具和技術(shù)，促進藥品企業(yè)持續(xù)合規(guī)和高質(zhì)量發(fā)展。
 
二、大會宗旨
前沿：解讀指示精神，把握政策趨勢
聚焦：聚焦工藝管理，深耕驗證技術(shù)
務實：重在關(guān)鍵技術(shù)，解決實際問題
創(chuàng)新：推廣國產(chǎn)替代，促進自主研發(fā)

三、大會結(jié)構(gòu)

10月26日		10月27日
上午	國內(nèi)外法規(guī)指南動態(tài)和監(jiān)管趨勢	制藥技術(shù)創(chuàng)新及國產(chǎn)化替代策略
下午	藥品工藝管理與監(jiān)控實踐	C&Q驗證實踐&工藝驗證的生命周期探索
10月28日專題研討精品小班： 2023年制藥企業(yè)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧技能提升研修班

四、大會日程

2023年10月26日
國內(nèi)外法規(guī)指南動態(tài)和監(jiān)管趨勢
時間	主題	演講嘉賓
9:00-12:00	全球新頒布藥品法規(guī)指南梳理	馬義嶺 驗證與風險管理專家 邁本醫(yī)藥科技 總經(jīng)理 允咨醫(yī)藥培訓中心 首席顧問 沈陽藥科大學 兼職講師
	新形勢下的藥品GMP符合性檢查及常見問題	河北省藥監(jiān)局檢查專家（擬邀）
	新規(guī)下藥品共線生產(chǎn)的質(zhì)量風險評估要點	安老師（擬邀） 著名藥企首席質(zhì)量管理專家
藥品工藝管理與監(jiān)控實踐
時間	主題	演講嘉賓
13:30-16:30	最新解析：已上市化學藥品的原料藥變更	丁老師（擬邀） 資深GMP藥政法規(guī)專家 前上市公司集團審計總監(jiān)
	注冊工藝與生產(chǎn)工藝一致性的重要性及QA監(jiān)督策略	焦玉秀 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
	制藥用壓縮空氣潔凈度的測量和監(jiān)控	希爾思儀表(深圳)有限公司
	基于EU GMP附錄1 的潔凈室分級與環(huán)境監(jiān)測	陳永波   邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
	EU GMP 附錄1 藥品污染控制之人員潔凈室行為要求	知名藥企專家
2023年10月27日
制藥技術(shù)創(chuàng)新及國產(chǎn)化替代策略
時間	主題	演講嘉賓
09:00-12:00	生物藥從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移策略與常見問題	前國家級檢查員
	醫(yī)藥凈化空調(diào)節(jié)能解決方案	藍標海   江蘇克力空調(diào)有限公司 技術(shù)總監(jiān)
	QC實驗室自動化（LIMS）系統(tǒng)開發(fā)和驗證	錢 剛 資深數(shù)字化系統(tǒng)咨詢和實施專家
	雙人行： FDA新版OOS指南概述及案例分析 自動檢測機器人實驗室應用分析	鄭樹朝 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問 康惠 邁本醫(yī)藥科技產(chǎn)品經(jīng)理
C&Q驗證實踐&工藝驗證的生命周期探索
時間	主題	演講嘉賓
13:30-16:30	基于ISPE C&Q第二版的設(shè)備驗證要點解析	Steve Slater（擬邀） 前 ISPE 新加坡分會會長 資深國際藥品合規(guī)專家
	APS中干預設(shè)計及常見缺陷項	鄭老師（擬邀） 諾和諾德APS專家
	工藝驗證生命周期—持續(xù)工藝確認實踐	李 基 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問

五、2023年10月28日 專題研討精品小班
. 課程名稱：2023年制藥企業(yè)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧技能提升研修班
. 講師介紹
王老師：國內(nèi)GMP資深專家
中國GMP指南編寫人員，《10版GMP疑難問題解答》和《質(zhì)量授權(quán)人培訓教材》等書籍編委，并且主編驗證章節(jié)；國家藥監(jiān)局《10版GMP》及相關(guān)附錄全國宣貫講師和培訓教材編寫者；多年從事藥品質(zhì)量檢驗、質(zhì)量管理等工作，多次為國家GMP檢查員與制藥企業(yè)開展專業(yè)培訓工作。
. 課程安排

時間	主題	主要內(nèi)容
上  午 9：00-12：00	國內(nèi)外生產(chǎn)管理要點及檢查缺陷分析	1. 生產(chǎn)管理中美歐法規(guī)差異 （1）中美歐GMP中的管理要點 （2）FDA CPGM 7356-002的檢查清單 （3）PI 024-3 PICS的生物制品生產(chǎn)檢查要點 2. 生產(chǎn)管理相關(guān)缺陷項分析 （1）工藝和批記錄相關(guān)缺陷 （2）環(huán)境監(jiān)測相關(guān)缺陷 （3）生產(chǎn)人員相關(guān)缺陷
	生產(chǎn)系統(tǒng)工藝文件構(gòu)架、編寫及管理要點	1. 生產(chǎn)文件包括哪些？ （1）工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、操作規(guī)程管理要素的梳理 （2）管理文件編寫、審核、執(zhí)行的困惑 （3）數(shù)據(jù)完整性要求在文件中的體現(xiàn) 2. 批記錄的范圍和重點 （1）批生產(chǎn)記錄控制范圍和管理要點 （2）批包裝記錄控制范圍和管理要點 （3）QA批監(jiān)控記錄范圍和管理要點
下  午 13：30-17：00	生產(chǎn)系統(tǒng)中設(shè)備管理要點	1. 工藝設(shè)備檢查缺陷討論 2. 設(shè)備使用過程中的注意事項 3. 設(shè)備清潔過程中的注意事項 4. 設(shè)備維修過程中的注意事項 5. 設(shè)備校準過程中的注意事項 6. 設(shè)備管理要求在生產(chǎn)過程中如何實施 （1）設(shè)備使用sop的重點內(nèi)容？ （2）設(shè)備維保sop是生產(chǎn)人員編寫嗎？ （3）設(shè)備清潔sop能否簡單編寫呢？
	生產(chǎn)系統(tǒng)中的物料管理要點	1. 檢查實例討論 2. 生產(chǎn)過程中物料管理范圍和要點 a. 生產(chǎn)計劃的合理安排 b. 物料領(lǐng)用、使用注意事項 3. 收率和物料平衡限度的合理設(shè)定 a. 收率和物料平衡對生產(chǎn)管理的推動 b. 收率和物料平衡偏差的處理

六、費用說明
1、2023年10月26-27日大會費用說明：
原價：680元/人
現(xiàn)免費參會條件：
（1）3人成團免費
（2）允咨讀書會VIP會員免費
（3）聯(lián)盟單位免費
參會并轉(zhuǎn)發(fā)石家莊大會鏈接至朋友圈或制藥群（大于300人），憑截圖發(fā)送允咨好友，可現(xiàn)場領(lǐng)取一本允咨獨家制藥相關(guān)手冊，數(shù)量有限，先到先得。
2、2023年9月28日專題研討精品小班費用說明：
1、19800聯(lián)盟單位：免費參會（每場限免2人）
2、非聯(lián)盟單位：2800元/人/場，提前兩周報名8折優(yōu)惠：2240元/人/場
(含培訓費、教材費、證書費、午餐；住宿可統(tǒng)一安排，費用自理)

七、匯款信息
戶  名：上海允咨醫(yī)藥科技有限公司
開戶行：招商銀行股份有限公司上海華靈支行
帳  號：121927956910101
*公對公匯款請注明：10月石家莊缺陷分析專題
*個人墊付匯款請注明：公司名稱 +10月石家莊缺陷分析專題

八、聯(lián)系我們
允咨醫(yī)藥培訓中心
邁本醫(yī)藥科技有限公司
會議地址：石家莊鉑爵宮皇家婚禮會館石家莊市裕華區(qū)富強大街19號
報名聯(lián)系方式：劉老師
電話：133 1301 6390（同微信）
郵箱：allaliu@yzktr.com