GMP合規(guī)-制藥企業(yè)驗證技術(shù)創(chuàng)新實踐大會通知

時間：2024年7月11-12日
城市：武漢
主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心
協(xié)辦單位：邁本醫(yī)藥科技有限公司 
 
一、大會概述
  確認(rèn)與驗證作為藥品安全的基礎(chǔ)要素，無論是臨床藥品還是商業(yè)化生產(chǎn)，確認(rèn)與驗證一直是各國GMP要求的核心內(nèi)容之一，是監(jiān)管部門必查點，同時也是企業(yè)執(zhí)行中問題、爭論和難點最多的部分。伴隨著ISPE確認(rèn)與驗證系列指南及NMPA新版GMP指南的頒布，如何在強(qiáng)監(jiān)管趨勢下運用最新最科學(xué)的驗證策略和法規(guī)要求，基于風(fēng)險和最佳實踐經(jīng)驗，輸出高效優(yōu)化的確認(rèn)與驗證活動，必將成為制藥企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)的重中之重。

允咨集中力量填補(bǔ)我國相較于國際先進(jìn)國家在確認(rèn)和驗證實施的薄弱環(huán)節(jié)，整合NMPA、FDA、EU等主流機(jī)構(gòu)的監(jiān)管理念以及權(quán)威機(jī)構(gòu)包括ISPE、PDA、WHO的最新驗證理念和工具，邀請15+位國內(nèi)外專家，從理念、指南、方法、案例逐步引導(dǎo)，多維度、多領(lǐng)域切入，系統(tǒng)化解決廠房設(shè)施設(shè)備、工藝、清潔消毒、計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證活動難點、痛點，推動制藥行業(yè)建立起符合最新國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)、高效、實用的確認(rèn)和驗證管理體系。

二、會議模式
2024年7月11-12日
專業(yè)論壇：4大模塊，15+主題，縱覽國內(nèi)外驗證技術(shù)進(jìn)展，涵蓋制藥驗證熱點、風(fēng)險點和關(guān)鍵技術(shù)；

三、大會特點：
專注確認(rèn)與驗證: 囊括全球最新驗證理念和監(jiān)管考量。
務(wù)實內(nèi)容：從設(shè)施設(shè)備到生產(chǎn)工藝，覆蓋確認(rèn)與驗證的各個方面，兼具深度和廣度。
演講匯聚一流：法規(guī)修訂權(quán)威、藥品監(jiān)管與驗證專家、知名醫(yī)藥企業(yè)的領(lǐng)軍人物。
理論+實戰(zhàn)：理論結(jié)合實戰(zhàn)，提供思路與方法，解決實際問題。

四、會議結(jié)構(gòu)

7月11日
上午	模塊一 國際視野下的法規(guī)指南動態(tài)及監(jiān)管趨勢
下午	模塊二 工藝驗證及設(shè)備驗證
7月12日
上午	模塊三 清潔及消毒驗證
下午	模塊四 廠房設(shè)施與公用工程確認(rèn)與驗證

 
五、大會日程

2024年7月11日
模塊一 國際視野下的法規(guī)指南動態(tài)及監(jiān)管趨勢
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	開幕致辭
	藥品GMP符合性檢查中確認(rèn)與驗證常見問題	檢查員（擬邀）
	PIC/S GMP對驗證的要求及與中國驗證管理體系要點比較（擬定）	馬義嶺 允咨&邁本公司創(chuàng)始人 首席咨詢顧問 沈陽藥科大學(xué) 兼職講師
	基于ISPE C&Q指南第二版的全新驗證管理及實施路徑	行業(yè)專家
	專家團(tuán)答疑
模塊二 工藝驗證及設(shè)備驗證
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-17:00	制藥工業(yè)4.0浪潮下的CSV驗證策略與實踐（擬定）	著名合資企業(yè)質(zhì)量副總
	歐盟EU生物制品工藝驗證要點（中英雙語）	Anwarul Haque GAMP原編委，英國制藥行業(yè)全面質(zhì)量管理（TQM）促進(jìn)專家 高級技術(shù)總監(jiān)/歐盟項目總監(jiān)
	終端及非終端滅菌的注射劑開發(fā)注冊過程中無菌工藝研究及驗證的核心	行業(yè)專家
	工藝驗證生命周期-持續(xù)工藝確證實踐	李基（擬邀） 邁本醫(yī)藥科技GMP高級咨詢顧問 允咨獨家講師
	溫度敏感藥物的運輸和車輛驗證	行業(yè)專家
2024年7月12日
模塊三 清潔及消毒驗證
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	無菌生產(chǎn)設(shè)施的清潔消毒體系建立策略	張 新 亦弘商學(xué)院課程教授 質(zhì)量合規(guī)資深專家 指南審稿專家
	歐盟GMP附錄-《無菌藥品生產(chǎn)》對潔凈服的要求解析/潔凈區(qū)更衣驗證和關(guān)鍵問題探討	周凝（擬邀） 邁本醫(yī)藥科技GMP高級咨詢顧問 允咨獨家講師
	無菌制劑包裝完整性方法開發(fā)與驗證	技術(shù)專家
	EU GMP Annex1-消毒劑應(yīng)用及其驗證	企業(yè)高管
	基于PDA TR01的濕熱滅菌過程的驗證：循環(huán)設(shè)計、開發(fā)、驗證和持續(xù)控制	技術(shù)專家
模塊四 廠房設(shè)施與公用工程確認(rèn)與驗證
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:00	制藥用水取樣之污染控制策略	葉  勛（擬邀） 費森尤斯卡比技術(shù)專家   2020版藥典制藥用水課題組專家 2023版制藥用水指南的審稿專家
	雙碳背景下制藥廠房設(shè)施可持續(xù)發(fā)展路徑探討	設(shè)計院
	ISPE關(guān)鍵公用系統(tǒng)GMP合規(guī)性最新指南的良好實施和審核	李基（擬邀） 邁本醫(yī)藥科技GMP高級咨詢顧問 允咨獨家講師
	PDA TR13 潔凈區(qū)環(huán)境控制及監(jiān)測策略制定考量	企業(yè)高管
	基于最新法規(guī)指南的隔離器的滅菌和驗證	技術(shù)專家
	基于ISPE C&Q指南和ISO14644的空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)	行業(yè)專家
	專家團(tuán)答疑

聯(lián)系方式：17733854462 耿老師
郵箱：summergeng@yzktr.com