磷酸特地唑胺注射劑/片劑(化藥3+3)
適應(yīng)癥:革蘭氏-陽(yáng)性微生物敏感分離株所致急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI);
劑型及規(guī)格:凍干粉針/片劑,200mg
項(xiàng)目簡(jiǎn)介:磷酸特地唑胺在2014年6月于美國(guó)上市,是一種惡唑烷酮類抗細(xì)菌藥適用為治療由以下革蘭氏-陽(yáng)性微生物敏感分離株所致急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI):金黃色葡萄球菌(包括耐甲氧西林[MRSA]和甲氧西林敏感[MSSA]分離株),化膿性鏈球菌,無(wú)乳鏈球菌[Streptococcus agalactiae],咽峽炎鏈球菌組(包括咽峽炎鏈球菌,中間型鏈球菌,和星座鏈球菌),和糞腸球菌。磷酸特地唑胺是一種前藥,在體內(nèi)可被磷酸酶迅迅速化為具有生物活性的特地唑胺。特地唑胺能夠和細(xì)菌的核糖體50S亞基結(jié)合,從而抑制蛋白質(zhì)的合成。盡管自2000 年輝瑞的同類抗菌素利奈唑胺獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)以后,至少有10個(gè)同類化合物進(jìn)入臨床,但磷酸特地唑胺是第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的二代惡唑烷酮類抗生素。和一代產(chǎn)品利奈唑胺相比,磷酸特地唑胺對(duì)一些細(xì)菌的體外抑制活性要高2-8倍,安全性在一定程度上也有所提高。特地唑胺藥代動(dòng)力學(xué)特性允許每天1次給藥,可口服或靜脈兩種途徑等劑量給藥,具有良好的皮膚和軟組織滲透作用,是用來(lái)治療急性細(xì)菌性皮膚及其附屬結(jié)構(gòu)感染的理想替代用藥。
項(xiàng)目進(jìn)度:基本完成藥學(xué)研究,工藝研究,藥效學(xué)研究,待報(bào)臨床。
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山東達(dá)冠醫(yī)藥科技有限公司是專業(yè)從事新藥研究的高新技術(shù)企業(yè),致力于醫(yī)藥新產(chǎn)品、新技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓。公司不僅擁有一流的由藥學(xué)專家、臨床專家組成的高級(jí)顧問(wèn)團(tuán),而且擁有一批高素質(zhì)的新產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)人員(百分之九十以上為本科以上學(xué)歷)。公司緊隨世界新藥開(kāi)發(fā)方向,引入市場(chǎng)機(jī)制和競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制,已形成了一整套高效率的開(kāi)發(fā)及新藥推廣運(yùn)轉(zhuǎn)體系。
公司現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室及辦公區(qū)約2500平,設(shè)有合成部、制劑部、中藥部、質(zhì)量部、包材研究部、化驗(yàn)部、審核部、信息部等多個(gè)部門。具有多個(gè)技術(shù)研究平臺(tái)如:合成工藝中試優(yōu)化平臺(tái)、制劑中試優(yōu)化平臺(tái)、雜質(zhì)制備平臺(tái)、質(zhì)量研究平臺(tái)、穩(wěn)定性考察平臺(tái)、包材相容性研究平臺(tái)等等。
合成部:由專業(yè)、敬業(yè)、有豐富工作經(jīng)驗(yàn)者組成,可完成化學(xué)藥物的工藝摸索、工藝優(yōu)化及化合物的結(jié)構(gòu)解析。有多個(gè)小試合成室、多個(gè)中試合成室,擁有高壓反應(yīng)釜1臺(tái),20L及50L旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀數(shù)臺(tái),50L及100L反應(yīng)釜數(shù)十臺(tái),以及各種小試試驗(yàn)等所需的常規(guī)設(shè)備數(shù)十套。可做一些常規(guī)合成試驗(yàn),也可做超低溫、高溫高壓的合成試驗(yàn)。自公司成立以來(lái),已經(jīng)成功開(kāi)發(fā)了上百個(gè)化學(xué)原料藥,包括十幾個(gè)手性藥物的開(kāi)發(fā)。合成部同時(shí)還肩負(fù)著化工中間體的生產(chǎn)、藥品雜質(zhì)的制備等工作。
制劑部:具有固體制劑、速釋制劑、緩控釋制劑、注射劑等技術(shù)平臺(tái)。可以完成處方工藝摸索及優(yōu)化,可以進(jìn)行臨床研究用樣品的加工。具有數(shù)條中試生產(chǎn)線,包括口服、注射等多種劑型的中試生產(chǎn)線,以及小試研究所需的常規(guī)制劑設(shè)備。自公司成立以來(lái),以成功開(kāi)發(fā)了片劑、膠囊劑、分散片、泡騰片、腸溶片、速釋制劑、緩控釋制劑、凍干劑、水針劑、大輸液、陰道片、栓等多種劑型。
質(zhì)量部:質(zhì)量部配有多臺(tái)先進(jìn)的儀器設(shè)備,進(jìn)口的高效液相色譜儀近20臺(tái)并全帶有自動(dòng)進(jìn)樣器、半制備液相色譜儀2臺(tái)、二極管陳列檢測(cè)器5臺(tái)、可進(jìn)行紫外可見(jiàn)全波長(zhǎng)范圍內(nèi)的純度檢查,另外還配有氣質(zhì)聯(lián)用色譜儀、液質(zhì)聯(lián)用色譜儀、原子吸收光譜儀(帶石墨爐)、氣相色譜儀、旋光儀、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)、顯微鏡、融變時(shí)限測(cè)定儀、不溶性微粒測(cè)定儀、滲透壓測(cè)定儀等等。質(zhì)量部肩負(fù)著藥品質(zhì)量控制方法建立、藥品質(zhì)量研究、雜質(zhì)譜研究、藥品穩(wěn)定性考察等等重要任務(wù)。
包材研究部:主要承但著藥品包材相容性的研究任務(wù),目前主要能做的是對(duì)注射劑包材的相容性研究工作。
公司在化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥、制藥新技術(shù)、精細(xì)化工等方面都已形成了較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力,各項(xiàng)研究工作完全能滿足現(xiàn)在的新藥審評(píng)要求。
公司宗旨:為客戶提供最滿意的服務(wù),為我國(guó)的醫(yī)藥科研事業(yè)貢獻(xiàn)自已的力量。