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磷酸特地唑胺新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
磷酸特地唑胺新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,臨床批件轉(zhuǎn)讓
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最后更新:2014-11-10半年訪問(wèn):2
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 磷酸特地唑胺注射劑/片劑(化藥3+3

適應(yīng)癥:革蘭氏-陽(yáng)性微生物敏感分離株所致急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI);

劑型及規(guī)格:凍干粉針/片劑,200mg

項(xiàng)目簡(jiǎn)介:磷酸特地唑胺在20146月于美國(guó)上市,是一種惡唑烷酮類抗細(xì)菌藥適用為治療由以下革蘭氏-陽(yáng)性微生物敏感分離株所致急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI):金黃色葡萄球菌(包括耐甲氧西林[MRSA]和甲氧西林敏感[MSSA]分離株),化膿性鏈球菌,無(wú)乳鏈球菌[Streptococcus agalactiae],咽峽炎鏈球菌組(包括咽峽炎鏈球菌,中間型鏈球菌,和星座鏈球菌),和糞腸球菌。磷酸特地唑胺是一種前藥,在體內(nèi)可被磷酸酶迅迅速化為具有生物活性的特地唑胺。特地唑胺能夠和細(xì)菌的核糖體50S亞基結(jié)合,從而抑制蛋白質(zhì)的合成。盡管自2000 年輝瑞的同類抗菌素利奈唑胺獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)以后,至少有10個(gè)同類化合物進(jìn)入臨床,但磷酸特地唑胺是第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的二代惡唑烷酮類抗生素。和一代產(chǎn)品利奈唑胺相比,磷酸特地唑胺對(duì)一些細(xì)菌的體外抑制活性要高2-8倍,安全性在一定程度上也有所提高。特地唑胺藥代動(dòng)力學(xué)特性允許每天1次給藥,可口服或靜脈兩種途徑等劑量給藥,具有良好的皮膚和軟組織滲透作用,是用來(lái)治療急性細(xì)菌性皮膚及其附屬結(jié)構(gòu)感染的理想替代用藥。

項(xiàng)目進(jìn)度:基本完成藥學(xué)研究,工藝研究,藥效學(xué)研究,待報(bào)臨床。

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