診斷試劑和醫(yī)療器械再注冊(cè)服務(wù)

我公司提供醫(yī)療器械的再注冊(cè)全過(guò)程技術(shù)服務(wù)工作。

技術(shù)服務(wù)的依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》總則第三條，“醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程�！痹撛瓌t適用于第四章所述的醫(yī)療器械（首次）注冊(cè)和第五章所述的醫(yī)療器械重新注冊(cè)。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十七條規(guī)定三種不予重新注冊(cè)的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊(cè)申請(qǐng)一定獲得批準(zhǔn)。該條針對(duì)行政上可以預(yù)知的企業(yè)未完成有關(guān)要求、或者產(chǎn)品屬于淘汰品種、或者醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)已被撤銷(xiāo)的三種情形，不予重新注冊(cè)。而對(duì)于每個(gè)重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，審查部門(mén)除核對(duì)以上三種情形外，最根本的，是對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性再次進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)認(rèn)為產(chǎn)品安全性、有效性符合市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的，應(yīng)予以重新注冊(cè)；否則將不予重新注冊(cè)。
　　重新注冊(cè)并非（首次）注冊(cè)的延續(xù)，不能不結(jié)合上市后對(duì)該產(chǎn)品反饋的使用情況以及科技發(fā)展的新結(jié)論進(jìn)行安全性、有效性的再次評(píng)價(jià)，確定其是否能準(zhǔn)許重新進(jìn)入市場(chǎng)。審查部門(mén)在對(duì)重新注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行審查時(shí)，同樣要根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》總則第三條所述的原則，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效期性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用