我國(guó)的單抗行業(yè)將迎來(lái)黃金發(fā)展時(shí)期

單克隆抗體是針對(duì)腫瘤（癌癥）的特異性藥物。單克隆抗體不僅為基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究提供極有價(jià)值的抗癌載體，而且在臨床醫(yī)學(xué)上也得到廣泛的實(shí)際應(yīng)用，為腫瘤、自身免疫等許多臨床疾病的診斷、治療和預(yù)防提供了新的手段，是人類(lèi)治療腫瘤的希望所在。
    單克隆抗體具有三種獨(dú)特的作用機(jī)制。主要包括靶向效應(yīng)、阻斷效應(yīng)、信號(hào)傳導(dǎo)效應(yīng)等，從而使抗體藥物的開(kāi)發(fā)進(jìn)入了生物工程時(shí)代，單克隆抗體也成為全球生物醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)上利潤(rùn)最高的品種之一。
    目前單克隆抗體藥物已經(jīng)成為生物制藥中增長(zhǎng)最快的細(xì)分領(lǐng)域，單抗藥物以靶向性強(qiáng)、副作用小等優(yōu)勢(shì)在癌癥、自身免疫性疾病等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，誕生了多個(gè)銷(xiāo)售收入超過(guò)50億美元的“超重磅級(jí)的藥物”。通過(guò)對(duì)比我國(guó)單抗行業(yè)的發(fā)展歷程，大膽判斷：在國(guó)外多個(gè)單抗過(guò)專(zhuān)利保護(hù)期、國(guó)內(nèi)單抗進(jìn)入地方醫(yī)保的利好刺激下；我國(guó)的單抗行業(yè)將迎來(lái)至少20年的黃金發(fā)展時(shí)期，國(guó)內(nèi)單抗藥物拐點(diǎn)將至，未來(lái)實(shí)現(xiàn)50％以上的高成長(zhǎng)值得期待。由于單抗技術(shù)的進(jìn)入壁壘較高，研發(fā)周期長(zhǎng)，所以目前已經(jīng)擁有核心技術(shù)、工藝的企業(yè)蘭生股份（中信國(guó)�。�、海正藥業(yè)的單抗業(yè)務(wù)即將進(jìn)入高速發(fā)展時(shí)期，成為我國(guó)單抗行業(yè)第一個(gè)五年輝煌期的受益者；放長(zhǎng)遠(yuǎn)看目前已經(jīng)開(kāi)始布局單抗產(chǎn)業(yè)的一致藥業(yè)、麗珠集團(tuán)、復(fù)星醫(yī)藥、雙鷺?biāo)帢I(yè)、華北制藥等有望分享單抗行業(yè)高增長(zhǎng)的第二個(gè)五年輝煌期。
    一、單克隆抗體
    1.1 抗體的介紹
    抗體：抗原就是指機(jī)體不能識(shí)別的異源物，如病毒、細(xì)菌等等。當(dāng)這些異源物入侵機(jī)體的時(shí)候，抗原物最先會(huì)被巨噬細(xì)胞吞噬，的免疫系統(tǒng)就會(huì)發(fā)生如下圖的反應(yīng)，最終B淋巴細(xì)胞在抗原刺激下活化成漿細(xì)胞之后，分泌的一類(lèi)能與相應(yīng)抗原發(fā)生特異性結(jié)合，并消除抗原的免疫球蛋白，這些蛋白就被稱(chēng)為抗體主要分布在體液中，已知有IgG、IgA、IgM、IgD 和IgE 等5 類(lèi)免疫球蛋白，主要分布在血液、體液、外分泌液及某些細(xì)胞（如淋巴細(xì)胞）的細(xì)胞膜上。
    單克隆抗體英文名稱(chēng)：monoclonal antibody；McAb；mAb。定義1：高度均質(zhì)性的特異性抗體，由一個(gè)識(shí)別單一抗原表位的B細(xì)胞克隆所分泌。一般來(lái)自雜交瘤細(xì)胞。應(yīng)用學(xué)科：免疫學(xué)（一級(jí)學(xué)科）；免疫系統(tǒng)（二級(jí)學(xué)科）；免疫分子（三級(jí)學(xué)科）。定義2：只識(shí)別一種表位（抗原決定簇）的抗體，來(lái)自單個(gè)Ｂ淋巴細(xì)胞的克隆或一個(gè)雜交瘤細(xì)胞的克隆。應(yīng)用學(xué)科：生物化學(xué)與分子生物學(xué)（一級(jí)學(xué)科）；總論（二級(jí)學(xué)科）。定義3：由單一雜交瘤細(xì)胞克隆分泌的只能識(shí)別一種表位（抗原決定簇）的高純度抗體。應(yīng)用學(xué)科：細(xì)胞生物學(xué)（一級(jí)學(xué)科）；細(xì)胞培養(yǎng)與細(xì)胞工程（二級(jí)學(xué)科）。
    單抗產(chǎn)生基本原理：由于每個(gè)B淋巴細(xì)胞有合成一種抗體的遺傳基因，只能被一種抗原決定簇激活產(chǎn)生一種抗體，即為單克隆抗體，又稱(chēng)為單抗。但是B細(xì)胞生長(zhǎng)緩慢得到的單抗數(shù)目有限。后來(lái)科學(xué)家研究發(fā)現(xiàn)把能夠產(chǎn)生單抗的Ｂ淋巴細(xì)胞與能夠無(wú)限增殖的多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞進(jìn)行融合，形成雜交瘤細(xì)胞。這種細(xì)胞兼有兩個(gè)親代細(xì)胞的特征，既有骨髓瘤細(xì)胞無(wú)限生長(zhǎng)的能力，又有Ｂ淋巴細(xì)胞產(chǎn)生單克隆抗體的功能，為實(shí)現(xiàn)單抗的大規(guī)模奠定了基礎(chǔ)。
    1.2 單抗的分類(lèi)：全人源單抗是未來(lái)的發(fā)展方向
    由于正常的手段制備的單抗是完全鼠源的抗體，進(jìn)入人體，易被人的免疫系統(tǒng)當(dāng)做異源物，發(fā)生人抗鼠反應(yīng)（即HAMA反應(yīng)）。HAMA反應(yīng)對(duì)鼠源的單抗分子有著較強(qiáng)的破壞作用，嚴(yán)重影響了鼠源單抗在人體內(nèi)的功效。因此20世紀(jì)80年代，研究者們開(kāi)始使用基因工程手段改造鼠源單抗，努力制造人源化的單抗，以及努力實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)完全人化的抗體，減少人抗鼠反應(yīng)，按照單抗人源成分的組成可以簡(jiǎn)單非為四類(lèi)：鼠源單抗、嵌合單抗、人源化單抗、全人源單抗。
    鼠源單抗：就是指鼠分泌的抗體，其所有序列都是鼠的，注射人體易產(chǎn)生人抗鼠反應(yīng)（即HAMA反應(yīng)）。最初的上市的單抗藥物大多是鼠源性的，鑒于副反應(yīng)較大，目前已經(jīng)很少使用。但是由于鼠源單抗代謝快，適用于像利卡汀這樣偶聯(lián)放射性性物質(zhì)的藥物。
    嵌合單抗：就是利用DNA重組技術(shù)把鼠單抗的輕鏈、重鏈可變區(qū)基因插入含有人抗體的恒定區(qū)域的表達(dá)載體中，并轉(zhuǎn)入合適的宿主表達(dá)出來(lái)的抗體。這樣抗體即具有識(shí)別抗原的特異性，又減少了抗體的人抗鼠反應(yīng)。
    人源化單抗：就是通過(guò)測(cè)定鼠源抗體的序列，截取其決定簇互補(bǔ)區(qū)的序列移植到人抗體的編碼框中表達(dá)，并經(jīng)過(guò)一定的親和力測(cè)試和篩選，最終選出仍然具有特異性識(shí)別能力的單抗�？梢宰畲笙薅鹊臏p少抗體的人抗鼠反應(yīng)，而且特異性、親和力不變，應(yīng)用性較強(qiáng)，已經(jīng)成為主流技術(shù)。但是實(shí)現(xiàn)人源化具有一定的技術(shù)難度，是國(guó)內(nèi)企業(yè)努力克服的技術(shù)難點(diǎn)。
    全人源單抗：目前主要是通過(guò)轉(zhuǎn)基因小鼠以及噬菌體展示文庫(kù)制備的抗體，其重鏈和輕鏈都是來(lái)源于人，因此副作用更小，免疫親和力基本保持不變，是未來(lái)的主流技術(shù)。目前已經(jīng)獲批生產(chǎn)的有7個(gè)，其中雅培的阿達(dá)木單抗（humira）是劍橋抗體技術(shù)中心的噬菌體展示技術(shù)制備而來(lái)，EvaluatePharma曾預(yù)測(cè)到2016年，Humira的銷(xiāo)售額將超越羅氏公司的抗癌藥物Avastin，成為世界上最賺錢(qián)的藥物。
    現(xiàn)代技術(shù)的進(jìn)步有望助推單抗的快速發(fā)展：從多抗---單抗—基因工程抗體—完全人源抗體，每一次技術(shù)的進(jìn)步都為單抗的發(fā)展注入新的活力。未來(lái)單抗有望借助于基因工程技術(shù)的發(fā)展，提高單抗的藥效，擴(kuò)大單抗的使用范圍：①、使抗體小分子化，如研究納米抗體，更容易達(dá)到實(shí)體瘤深部的腫瘤細(xì)胞，提高藥物的療效。②、在抗體上偶聯(lián)更為高效的放療藥物、抗腫瘤抗生素等，使少量達(dá)到腫瘤細(xì)胞的抗體能夠起到較強(qiáng)的治療效果，可大幅減少抗體的使用量，減少單抗藥物成本，降低抗體藥物的價(jià)格。③、因?yàn)槟壳叭�球的單抗研發(fā)熱點(diǎn)主要集中在VEGF、EGFR，HER2以及CD20等靶分子上，后基因組時(shí)代，轉(zhuǎn)錄組學(xué)的研究有望尋找到更多的疾病特異性表達(dá)的靶分子，能夠治療更多的疾病，擴(kuò)大單抗的應(yīng)用領(lǐng)域，將單抗藥物市場(chǎng)推向一片未知的藍(lán)海。
    大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)有所突破，中信國(guó)健籌備5*6000升發(fā)酵罐生產(chǎn)產(chǎn)能。單抗的生產(chǎn)工藝主要是流加培養(yǎng)和連續(xù)灌流培養(yǎng)。目前以默克為代表的企業(yè)流加培養(yǎng)的生產(chǎn)規(guī)模達(dá)到10000L，同時(shí)多個(gè)細(xì)胞培養(yǎng)罐并行運(yùn)行。目前中信國(guó)健的2*3000L的發(fā)酵罐已經(jīng)通過(guò)GMP論證，已經(jīng)開(kāi)始布局6*5000升的發(fā)酵罐，使我國(guó)成為繼美國(guó)和歐盟之后，世界上第三個(gè)能進(jìn)行萬(wàn)升級(jí)大規(guī)模培養(yǎng)的國(guó)家。百泰生物是國(guó)內(nèi)唯一擁有灌流培養(yǎng)技術(shù)的企業(yè)，目前也在建設(shè)2500L的發(fā)酵罐，預(yù)計(jì)投產(chǎn)后可實(shí)現(xiàn)15000L的產(chǎn)能。
    抗體藥物是高投入、高產(chǎn)出的行業(yè)，之前國(guó)外企業(yè)對(duì)國(guó)內(nèi)進(jìn)行技術(shù)封鎖，導(dǎo)致我國(guó)的大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)落后于國(guó)外，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化難度較大，但是目前我國(guó)的優(yōu)質(zhì)企業(yè)中信國(guó)健、百泰生物已經(jīng)掌握了抗體人源化、以及大規(guī)模發(fā)酵技術(shù)，加上國(guó)家對(duì)于單抗藥物研發(fā)的支持，國(guó)內(nèi)企業(yè)和國(guó)外企業(yè)之間的差距將會(huì)越來(lái)越小。但是鑒于單抗的進(jìn)入壁壘較大，但市場(chǎng)需求大，未來(lái)一旦掌握關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)，有望實(shí)現(xiàn)高成長(zhǎng)。
    1.3 單抗藥物的應(yīng)用
    抗體根據(jù)結(jié)構(gòu)可以分為可變區(qū)以及恒定區(qū)：可變區(qū)可以特異性的識(shí)別抗原，能夠?qū)⒖贵w靶向目標(biāo)蛋白。恒定區(qū)：可以參與免疫調(diào)節(jié)。結(jié)構(gòu)決定功能，目前的抗體藥物也是基于這兩個(gè)功能設(shè)計(jì)。所以相對(duì)于一般的傳統(tǒng)藥物，單抗具有非常明顯的“精準(zhǔn)性”，如果說(shuō)傳統(tǒng)的化藥治療是一種“地毯式”式的排查治療，那么單抗藥物就是“導(dǎo)彈”式的靶向治療，能夠減少了正常細(xì)胞的受損，減少副作用的同時(shí)還增強(qiáng)了藥物療效，所以目前在癌癥、自身免疫性疾病、移植等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。目前已經(jīng)有大量研究者開(kāi)始研究單抗應(yīng)用于心血管、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域。    
    二、單抗藥物高增長(zhǎng)，未來(lái)潛力巨大
    2.1 單抗藥物是明星行業(yè)中的增長(zhǎng)明星
    生物醫(yī)藥是醫(yī)藥未來(lái)發(fā)展主流：生物技術(shù)的進(jìn)步開(kāi)啟了第三次技術(shù)革命，為很多傳統(tǒng)藥物無(wú)法治療的疾病患者帶來(lái)新的希望。且全球新分子實(shí)體藥物開(kāi)發(fā)難度日益加大，化學(xué)新藥的開(kāi)發(fā)成功率和回報(bào)率急劇下降，專(zhuān)利藥又面臨過(guò)期的風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)際制藥巨頭紛紛轉(zhuǎn)向生物制藥研發(fā)領(lǐng)域，為生物制劑的發(fā)展提供了絕好的機(jī)遇，2000 -2009年全球生物醫(yī)藥的CAGR達(dá)到21％，增速快于全球醫(yī)藥2002-2009 年9％的增速。
    單抗又將是生物制藥中最具潛力的細(xì)分領(lǐng)域。隨著1986年第一個(gè)鼠源單克隆抗體藥物Muromonab OKT3誕生，1997年第一個(gè)人源化的單抗誕生單抗藥物開(kāi)始投放市場(chǎng)，單抗以其靶向性強(qiáng)、特異性高、副反應(yīng)小等優(yōu)勢(shì)在癌癥治療、自身免疫疾病等疑難雜癥的治療領(lǐng)域得到了快速發(fā)展，9年增長(zhǎng)15倍，以400億美元的銷(xiāo)售額穩(wěn)居2009年全球最暢銷(xiāo)生物工程藥物之首。   
    醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)報(bào)道到2010年達(dá)到了440億美金，2000年-2010年的CAGR達(dá)到40％，遠(yuǎn)超過(guò)生物制藥同期CAGR21％，并誕生了銷(xiāo)售額超過(guò)50億美元的重磅藥物5個(gè)，單抗的發(fā)展勢(shì)頭迅不可擋。目前幾乎所有大型制藥公司都有單克隆抗體業(yè)務(wù)。2007 Pharmaceutical Business預(yù)測(cè)，單克隆抗體市場(chǎng)將成為制藥行業(yè)中增長(zhǎng)最快、獲利最大的市場(chǎng)之一，預(yù)計(jì)2007-2014 年間的年銷(xiāo)售額增長(zhǎng)率將為14％，將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)小分子藥物0.6％的增長(zhǎng)。單克隆抗體藥物發(fā)展值得長(zhǎng)期重點(diǎn)關(guān)注。
    2.2 從國(guó)外的數(shù)據(jù)看我國(guó)即將迎來(lái)單抗黃金發(fā)展二十年，布局單抗行業(yè)時(shí)點(diǎn)已經(jīng)來(lái)臨
    縱觀(guān)全球單抗藥物發(fā)展的歷史，發(fā)現(xiàn)中國(guó)單抗行業(yè)的發(fā)展歷程和全球單抗行業(yè)的的發(fā)展具有非常多的相似性，就連產(chǎn)品誕生的節(jié)奏都非常相似，所以隨著我國(guó)多個(gè)極具潛力的單抗藥物即將投放市場(chǎng)，以及醫(yī)保對(duì)單抗藥物的支付，我國(guó)單抗行業(yè)將迎來(lái)黃金發(fā)展二十年，目前布局單抗行業(yè)的時(shí)點(diǎn)已經(jīng)來(lái)臨。
    2.3 全球單抗的增長(zhǎng)依舊強(qiáng)勁：腫瘤單抗藥物是短期單抗增長(zhǎng)的動(dòng)力，而應(yīng)用范圍的擴(kuò)大將引領(lǐng)單抗藥物進(jìn)入一片未知的藍(lán)海
    單抗主要定位于普通藥物無(wú)法治療的“疑難雜癥”，投放市場(chǎng)后取得了快速的發(fā)展，成為增長(zhǎng)最快的子行業(yè)之一，預(yù)計(jì)未來(lái)的增速會(huì)有所下降，分析認(rèn)為短期鑒于腫瘤發(fā)病率的不斷增長(zhǎng)，在癌癥藥物的強(qiáng)勁需求下，單抗藥物市場(chǎng)高增長(zhǎng)有望持續(xù)。截止2009年FDA批準(zhǔn)的27種單抗中腫瘤治療藥物位居榜首，占比53.80％；且2010年年底，共有1594個(gè)單抗獲得專(zhuān)利，其中腫瘤相關(guān)的單抗專(zhuān)利達(dá)到435個(gè)，占比27.3％，其他領(lǐng)域如心血管、糖尿
病、神經(jīng)退行性疾病的專(zhuān)利增多，鑒于心腦血管、糖尿病均為全球十大藥物品種，藥物需求大，未來(lái)該類(lèi)藥物的增長(zhǎng)會(huì)很快快，因此單抗藥物應(yīng)用范圍的擴(kuò)大將進(jìn)一步引領(lǐng)單抗進(jìn)入一片未知的藍(lán)海。
    2.4 借鑒全球單抗發(fā)展的歷史軌跡尋找中國(guó)未來(lái)的基因泰克
    由于單抗行業(yè)的巨大發(fā)展空間，目前全球大的醫(yī)藥幾乎都開(kāi)始涉及單抗領(lǐng)域。我國(guó)的多個(gè)藥企也開(kāi)始投入重金，加大研發(fā)的力度克服單抗生產(chǎn)的工藝難題，介入前景巨大的單抗領(lǐng)域，根據(jù)對(duì)各公司現(xiàn)有研發(fā)進(jìn)展，分析認(rèn)為我國(guó)的單抗的黃金二十年將會(huì)分三步走，其中中信國(guó)健將是單抗海量市場(chǎng)打開(kāi)的最大受益者，未來(lái)有望成為中國(guó)的”基因泰克”。
    （我國(guó)單抗發(fā)展三部曲圖）
    第一個(gè)五年：受益的公司將是目前已經(jīng)掌握單抗生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)并擁有豐富產(chǎn)品儲(chǔ)備的公司：蘭生股份（中信國(guó)健）、百泰生物、海正藥業(yè)。
    第二個(gè)五年：屆時(shí)多個(gè)重磅單抗將過(guò)專(zhuān)利保護(hù)期，所以目前已經(jīng)開(kāi)始布局單抗的大公司，他們有強(qiáng)大的資金做后盾，并不惜重金力爭(zhēng)引進(jìn)國(guó)外的技術(shù)和科研人員，以最快的速度將產(chǎn)品投放市場(chǎng)，未來(lái)價(jià)格相對(duì)合理的仿制藥以及原創(chuàng)藥產(chǎn)品能夠借助公司強(qiáng)大的銷(xiāo)售渠道有望實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)，例如麗珠集團(tuán)、一致藥業(yè)以及海正藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、華北制藥、雙鷺?biāo)帢I(yè)等。
    第三個(gè)五年：當(dāng)單抗市場(chǎng)逐漸被打開(kāi)，傳統(tǒng)制藥的大企業(yè)錯(cuò)過(guò)單抗發(fā)展的第二波，又進(jìn)入增長(zhǎng)乏力期，為了尋找業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)點(diǎn)，他們可能會(huì)收購(gòu)一些因?yàn)榧夹g(shù)實(shí)力較好，產(chǎn)品質(zhì)地優(yōu)良，但苦于資金缺乏研發(fā)費(fèi)用不足單抗小企業(yè)，實(shí)現(xiàn)單抗的大發(fā)展。雖然這是個(gè)遙遠(yuǎn)的故事，但是這將是所有大企業(yè)的必經(jīng)之路。

    三、我國(guó)單抗藥物市場(chǎng)：外企主導(dǎo)但需求較大，空間無(wú)限
    3.1 我國(guó)單抗市場(chǎng)仍是外企占主導(dǎo)，但國(guó)產(chǎn)藥物增長(zhǎng)較快。
    據(jù)調(diào)研了解我國(guó)目前的單抗市場(chǎng)已經(jīng)超過(guò)十億元，增長(zhǎng)較快，其中國(guó)產(chǎn)單抗的增速尤為明顯。一方面得益于這幾年國(guó)內(nèi)不斷引進(jìn)新的品種，二是由于單抗藥物在腫瘤以及類(lèi)風(fēng)濕領(lǐng)域的影響逐漸擴(kuò)大。但是目前仍是以羅氏為主導(dǎo)的外企占據(jù)絕大多數(shù)的市場(chǎng)，據(jù)拜耳公司統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示2009年羅氏僅美羅華和郝賽汀藥物的銷(xiāo)售收入就達(dá)到6.5億元左右。
    國(guó)產(chǎn)單抗藥品中，中信國(guó)健治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物益賽普增長(zhǎng)較快，中信國(guó)建2007-2010年公司的銷(xiāo)售收入復(fù)合增長(zhǎng)達(dá)到59％，2010年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入約4億元。據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品恩利、伊納西普2009年的銷(xiāo)售額達(dá)到58.63美元、54.53億美元。而且百泰生物的泰欣生2008年上市以來(lái)，2009年取得了1.6億的好成績(jī)，初步估測(cè)2010年有可能達(dá)到了2億元。此外2011年上海賽金治療中度及重度強(qiáng)直性脊柱炎的藥物強(qiáng)克以及中信國(guó)健抗移植排斥藥物健尼哌獲批上市，目前國(guó)內(nèi)有多個(gè)單抗進(jìn)入臨床，未來(lái)產(chǎn)品逐漸豐富，國(guó)產(chǎn)單抗質(zhì)優(yōu)、價(jià)廉等優(yōu)勢(shì)將逐漸顯現(xiàn)。
    3.2 國(guó)內(nèi)癌癥藥物市場(chǎng)：百億元的單抗藥物市場(chǎng)即將被打開(kāi)
    腫瘤患病率逐年提高，新增患者增多藥物需求加大。衛(wèi)生部數(shù)據(jù)顯示居民腫瘤兩周患病率從1993年的0.9‰提高到2008年的2.2‰，我國(guó)腫瘤患者逐漸增多�！�2011中國(guó)抗腫瘤市場(chǎng)趨勢(shì)觀(guān)察研究預(yù)測(cè)報(bào)告》預(yù)測(cè)到2020年，中國(guó)將有550萬(wàn)新發(fā)癌癥病例，其中死亡人數(shù)將達(dá)到400萬(wàn)。新增患者增多腫瘤藥物需求加大。
    國(guó)內(nèi)癌癥藥物市場(chǎng)：增長(zhǎng)較快、百億元的單抗藥物市場(chǎng)即將被打開(kāi)根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示2009年我國(guó)醫(yī)院腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到405億元，比2008年增加28.57％，而2003～2009年抗腫瘤藥物CAGR達(dá)到22.3％。
    其中單抗藥物的銷(xiāo)售增長(zhǎng)速度均超過(guò)行業(yè)平均水平，2009年美羅華單抗南方所得數(shù)據(jù)顯示增長(zhǎng)率達(dá)到31.9％，愛(ài)必妥終端銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)了59.9％，增長(zhǎng)迅速。國(guó)產(chǎn)單抗泰欣生2008年的上市半年的銷(xiāo)售額達(dá)到5000萬(wàn)元，2009年的銷(xiāo)售額達(dá)到1.6億元，預(yù)計(jì)2010年能夠?qū)崿F(xiàn)銷(xiāo)售2億元，增長(zhǎng)迅速。
    單抗抗癌藥物副作用小、明顯延長(zhǎng)患者的生存時(shí)間從療效上講，單抗和普通的化療藥物相比較有著較為明確的臨床優(yōu)勢(shì)，貝伐單抗等單抗已經(jīng)成為CNNC指南的一線(xiàn)用藥。
    由于單抗的靶向性強(qiáng)能夠精準(zhǔn)的定位到病灶部位，所以腫瘤單抗藥物和普通化療藥物相比較治療更加的有效率，副作用小，可提高患者的生活質(zhì)量。明顯延長(zhǎng)患者的生存時(shí)間。單抗藥物單獨(dú)使用或者和化學(xué)藥物聯(lián)用的確可以延長(zhǎng)腫瘤患者的生存時(shí)間，這個(gè)對(duì)于癌癥患者而言具有非常重要的意義。例如愛(ài)必妥和伊立替康聯(lián)合用藥使腫瘤縮小22.9％，推遲腫瘤生長(zhǎng)4.1個(gè)月，單獨(dú)使用可使腫瘤縮小10.8％，推遲腫瘤生長(zhǎng)約1.5個(gè)月。
    費(fèi)用和市場(chǎng)前景：癌癥患者對(duì)于藥價(jià)的敏感性不高，今年進(jìn)入多個(gè)省乙類(lèi)醫(yī)保，未來(lái)百億元市場(chǎng)值得期待。由于癌癥是致死疾病，延長(zhǎng)生命的存續(xù)期對(duì)于患者而言至關(guān)重要。所以患者對(duì)于單抗藥物的敏感性顯著下降，而且減少年老患者的痛苦也是作為子女的最大期望。且目前已經(jīng)有多個(gè)省把癌癥單抗藥物納入生乙類(lèi)醫(yī)保的范疇，未來(lái)患者支付費(fèi)用有望降低。
    初步測(cè)算單抗腫瘤用藥未來(lái)有望實(shí)現(xiàn)百億元市場(chǎng)規(guī)模。目前全球癌癥藥物中單抗藥物占比達(dá)到17％。歐美類(lèi)風(fēng)濕藥物單抗占比達(dá)到50％左右，而我國(guó)的單抗整體規(guī)模約十幾億元左右，大約是我國(guó)癌癥藥物整體市場(chǎng)的1/40。鑒于我國(guó)癌癥發(fā)病率不斷提高，類(lèi)風(fēng)濕患者較多等因素，國(guó)內(nèi)單抗存在巨量增長(zhǎng)空間，前景看好。對(duì)于我國(guó)市場(chǎng)，如果不考慮存量市場(chǎng)的需求，假設(shè)2015年每年新增的550萬(wàn)癌癥患者中有5％-10％使用單抗藥物，參照美羅華的價(jià)位，按照每人用藥一個(gè)療程即12萬(wàn)元計(jì)算的話(huà)，那么市場(chǎng)容量=癌癥新發(fā)病患者*（5％）*12萬(wàn)=325億元。新發(fā)病患者*（10％）*12萬(wàn)=650億元，那么我國(guó)的單抗癌癥藥物市場(chǎng)2015年有望達(dá)到325-650億元。即使考慮進(jìn)醫(yī)保之后單抗降價(jià)1/3，那么市場(chǎng)規(guī)模也有望達(dá)到216億元-413億元。
    3.3 單抗移植藥物受移植數(shù)量限制，市場(chǎng)需求約為4億元
    目前，中國(guó)已累計(jì)開(kāi)展器官移植超過(guò)10萬(wàn)例，成為僅次于美國(guó)的第二大器官移植大國(guó)。2009年我國(guó)共實(shí)現(xiàn)腎移植數(shù)量達(dá)到6000例，合計(jì)移植1萬(wàn)例左右，由于捐獻(xiàn)器官數(shù)量的限制，國(guó)家衛(wèi)生部提供的數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)每年約有100萬(wàn)人需要進(jìn)行腎臟移植；有30萬(wàn)終末期肝病患者需要做肝臟移植；而他們中僅有1％的患者能夠獲得器官移植機(jī)會(huì)。
    2011年3月份紅十字會(huì)在遼寧召開(kāi)了《全國(guó)人體器官捐獻(xiàn)試點(diǎn)工作交流會(huì)》，會(huì)上衛(wèi)生部醫(yī)管司副司長(zhǎng)周軍強(qiáng)調(diào)要出臺(tái)促進(jìn)心死亡器官捐獻(xiàn)的相關(guān)政策，未來(lái)政府有望完善器官捐獻(xiàn)和分配體系，或?qū)⒛軌蚓徑馄鞴倬o缺的狀態(tài)，移植手術(shù)量或?qū)⑦M(jìn)入一個(gè)量變到質(zhì)變的過(guò)程，未來(lái)提升空間較大，這對(duì)于單抗藥物而言也是一個(gè)較好的發(fā)展挈機(jī)。
    但是抗移植排斥單抗藥物和其他的移植排斥藥物不太一樣，他主要是在圍手術(shù)期使用，每次手術(shù)的使用量也就是3-4支左右，和其他藥物不構(gòu)成競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，它的增長(zhǎng)主要看每年新增手術(shù)量和患者的用藥意愿。而且單抗已經(jīng)使用比例較高，所以未來(lái)單抗排斥藥物的增長(zhǎng)主要靠分享移植手術(shù)量的增長(zhǎng)。
    3.4 我國(guó)自身免疫性疾病市場(chǎng)空間較大：未來(lái)有望撐起單抗藥物半邊天
    風(fēng)濕類(lèi)疾病一直是我國(guó)高發(fā)病之一。南方所數(shù)據(jù)顯示我國(guó)風(fēng)濕免疫性疾病患者數(shù)量正在逐年增加，類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患病率大約為0.3％-0.5％，而強(qiáng)直性脊柱炎的患病率在0.3％左右。據(jù)美國(guó)的調(diào)查，類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者患病10年以后，超過(guò)50％的患者殘疾。類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎嚴(yán)重困擾人們的正常生活。
    目前在風(fēng)濕治療領(lǐng)域，尤其是RA/AS尚無(wú)特效藥能夠完全治愈。而單抗藥物直接靶向免疫系統(tǒng)內(nèi)的特定蛋白質(zhì)，幫助控制炎癥的進(jìn)展，不僅顯著緩解疼痛和僵硬等癥狀，還進(jìn)一步阻止關(guān)節(jié)損害。
    國(guó)內(nèi)類(lèi)風(fēng)濕藥物2006-2009年CAGR為27％，以傳統(tǒng)化藥為主。2009年國(guó)內(nèi)類(lèi)風(fēng)濕藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到38.56億元， 2009年的增長(zhǎng)率達(dá)到41.87％。但其中前二十的藥物占據(jù)了70％的市場(chǎng)份額，且全部為化學(xué)藥物，由于單抗藥物費(fèi)用較高抑制了國(guó)內(nèi)需求的釋放。受益益賽普進(jìn)入上海市醫(yī)保，中信國(guó)健發(fā)展迅速，2010年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入將近4個(gè)億，同比增長(zhǎng)達(dá)到43％以上。2010年新進(jìn)7個(gè)省醫(yī)保，未來(lái)銷(xiāo)售收入翻番指日可待。
    人均支付能力的提高，以及省醫(yī)保的開(kāi)放將促動(dòng)我國(guó)類(lèi)風(fēng)濕單抗藥物保持40％左右的增速快速發(fā)展。分析認(rèn)為，雖然單抗藥物具有起效快、療效明顯等優(yōu)勢(shì)，但是價(jià)格較貴，抑制了國(guó)內(nèi)需求的釋放。隨著2009年醫(yī)保調(diào)整，國(guó)產(chǎn)單抗益賽普進(jìn)入7個(gè)省醫(yī)保，類(lèi)克（英夫利西）進(jìn)入11個(gè)省的醫(yī)保，伊納西普也進(jìn)入了2個(gè)省醫(yī)保，隨著醫(yī)保放量，我國(guó)風(fēng)濕單抗藥物有望保持40％以上的增速，快速增長(zhǎng)。
    3.5 重磅藥物過(guò)專(zhuān)利保護(hù)期，將加速?lài)?guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入單抗行業(yè)的進(jìn)程，為國(guó)內(nèi)單抗提供絕佳發(fā)展機(jī)遇。雖然我國(guó)市場(chǎng)還是外企占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位，但是在未來(lái)的2-10年外企全球銷(xiāo)售額超過(guò)百億美元的重磅單抗將過(guò)專(zhuān)利保護(hù)期，為國(guó)內(nèi)的企業(yè)提供了絕佳的發(fā)展機(jī)遇。目前已經(jīng)有多個(gè)企業(yè)海正藥業(yè)、麗珠集團(tuán)、一致藥業(yè)、華北制藥等通過(guò)自主研發(fā)、和外企合作等方式布局單抗行業(yè)，有望成為單抗行業(yè)第二個(gè)黃金發(fā)展五年的受益者。

四、我國(guó)單抗藥物新的發(fā)展新機(jī)遇、大拐點(diǎn)
    4.1 百億美元原研單抗專(zhuān)利即將過(guò)期，國(guó)內(nèi)單抗藥企的春天即將來(lái)臨
    據(jù)美國(guó)投資公司Collins Stewart估計(jì)，開(kāi)發(fā)新的治療性抗體的開(kāi)發(fā)將花8～16年和5億～10億美元，而一種適應(yīng)癥的單克隆抗體生物仿制藥將會(huì)花費(fèi)1億美元。“仿制”單克隆藥物不僅可以加快公司進(jìn)入單抗藥物的進(jìn)程，而且可以大幅減少相關(guān)的費(fèi)用。目前國(guó)外近百億美元銷(xiāo)售額的單抗藥物將在未來(lái)的幾年中專(zhuān)利陸續(xù)到期，加上目前單抗生產(chǎn)的技術(shù)不斷改進(jìn)，蛋白表達(dá)量的提高未來(lái)單抗的成本有望逐步下降，對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言是一個(gè)難得的發(fā)展機(jī)遇。

        4.2 在研產(chǎn)品較多，未來(lái)產(chǎn)品有望逐漸增多
    藥監(jiān)局的網(wǎng)站顯示，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)共有19個(gè)單抗產(chǎn)品在銷(xiāo)售，其中有9個(gè)國(guó)內(nèi)廠(chǎng)家生產(chǎn)的單抗，進(jìn)口產(chǎn)品10個(gè)，產(chǎn)品逐漸逐漸增多。而且目前國(guó)內(nèi)還有眾多的后起之秀，開(kāi)始通過(guò)自主研發(fā)介入單抗行業(yè)。并且像一致藥業(yè)和復(fù)興醫(yī)藥這樣的大企業(yè)直接通過(guò)和外企合作介入單抗行業(yè)，縮短前期研發(fā)所需要的時(shí)間，加快進(jìn)入單抗行業(yè)的進(jìn)程。而且也欣喜的發(fā)現(xiàn)，目前我國(guó)已經(jīng)進(jìn)入臨床的單抗不僅僅是圍繞著國(guó)際已經(jīng)開(kāi)發(fā)的單抗產(chǎn)品，也有針對(duì)新靶點(diǎn)的研究，例如華北制藥的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（狂犬�。�，目前全球還沒(méi)有同類(lèi)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。

    表：國(guó)內(nèi)已經(jīng)獲批生產(chǎn)的單抗產(chǎn)品

    表：國(guó)內(nèi)進(jìn)入臨床研究狀態(tài)的產(chǎn)品

4.3 多個(gè)單抗進(jìn)入地方醫(yī)保，未來(lái)個(gè)別單抗有望進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，單抗行業(yè)拐點(diǎn)將至
    鑒于單抗藥物療效顯著，目前郝賽汀以及美羅華、恩利的使用效果得到了專(zhuān)家的認(rèn)同，2009年個(gè)省調(diào)整醫(yī)保目錄之后，有多個(gè)單抗藥物進(jìn)入省醫(yī)保，其中利妥昔單抗（美羅華）進(jìn)入了9個(gè)省醫(yī)保、西妥昔（愛(ài)必妥）進(jìn)入2個(gè)省醫(yī)保，其中不乏象上海、江蘇、浙江、北京這樣的醫(yī)藥大省。受益各省醫(yī)保的擴(kuò)容，今年將是單抗藥物的一個(gè)拐點(diǎn)，未來(lái)不排除單抗有可能會(huì)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的可能，單抗行業(yè)即將進(jìn)入大幅增長(zhǎng)的黃金時(shí)期。

 4.4 多個(gè)單抗藥物進(jìn)入CNNC指南，改變醫(yī)生用藥習(xí)慣指日可待
    沒(méi)有指南指導(dǎo)，短時(shí)間很難改變醫(yī)生固有的用藥習(xí)慣，是抑制我國(guó)單抗用藥的另一原因。但是近幾年隨著國(guó)內(nèi)指南的更新，已經(jīng)有多個(gè)單抗進(jìn)入國(guó)內(nèi)的新指南，未來(lái)醫(yī)生逐步改變用藥習(xí)慣指日可待。尤其值得注意的是，百泰生物的尼妥珠單抗2009年進(jìn)入頭頸部腫瘤治療指南一線(xiàn)用藥，預(yù)計(jì)該藥在頭頸部瘤的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)會(huì)大于同類(lèi)型單抗愛(ài)必妥，實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。
    4.5 出口海外市場(chǎng)：分享全球行業(yè)需求的高增長(zhǎng)
    鑒于單抗藥物的高投入、高風(fēng)險(xiǎn)，所以目前還有很多國(guó)家沒(méi)有自己的單抗藥物。據(jù)了解百泰生物2008年出口古巴的單抗藥物占公司銷(xiāo)售收入的50％，而且中信國(guó)建2006年就開(kāi)始出口自己的產(chǎn)品，隨后，益賽普在亞洲、美洲、以及東歐和獨(dú)聯(lián)體國(guó)家的臨床研究工作和商務(wù)合作工作也陸續(xù)展開(kāi)，2009年公司及其合作伙伴也和巴西著名生產(chǎn)商簽署了相關(guān)合作協(xié)議。為益賽普的產(chǎn)業(yè)化和國(guó)際化發(fā)展邁出新征程。
    百泰、中信國(guó)健的產(chǎn)品出口只是一個(gè)開(kāi)始，未來(lái)有望成為國(guó)內(nèi)單抗進(jìn)入其他國(guó)家的一個(gè)非常好的樣板，而且目前中信國(guó)健2*3000L的生產(chǎn)線(xiàn)完全符合美國(guó)FDA以及歐盟的要求，并且在和國(guó)外企業(yè)合作的過(guò)程中已經(jīng)積累了大量的注冊(cè)和管理經(jīng)驗(yàn)，未來(lái)時(shí)機(jī)成熟國(guó)內(nèi)單抗藥物有望進(jìn)入規(guī)范市場(chǎng)，分享全球行業(yè)需求的高成長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)國(guó)外雙輪驅(qū)動(dòng)。
    未來(lái)我國(guó)的單抗市場(chǎng)有望超過(guò)百億元（其中腫瘤單抗市場(chǎng)有望達(dá)到216億元-413億元、抗排斥需求約為4億元、而自身免疫性疾病的市場(chǎng)有望達(dá)到52.5-63億元），根據(jù)的分析壓抑市場(chǎng)需求釋放的因素主要有：藥價(jià)貴、醫(yī)生用藥習(xí)慣難以改變、國(guó)內(nèi)產(chǎn)品少可選擇機(jī)會(huì)少等多個(gè)因素；但是也應(yīng)該欣喜的發(fā)展未來(lái)①隨著我國(guó)多個(gè)單抗產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保，患者承擔(dān)的藥費(fèi)將大幅減少，②目前新的腫瘤指南很多將單抗開(kāi)始寫(xiě)入指南，醫(yī)藥用“單抗藥物”將有據(jù)可依；③原研藥物的專(zhuān)利過(guò)期，國(guó)內(nèi)單抗藥物研發(fā)的進(jìn)程如雨后春筍，一片蓬勃生機(jī)，未來(lái)國(guó)內(nèi)單抗產(chǎn)品增多，患者可選擇的機(jī)會(huì)變多。可以預(yù)見(jiàn)國(guó)內(nèi)單抗前景大好。但是目前國(guó)內(nèi)的單抗真正形成產(chǎn)業(yè)化的且并不多，所以選擇其中已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化和即將產(chǎn)業(yè)的公司做詳細(xì)分析。

    五、重點(diǎn)上市公司簡(jiǎn)介
    單抗進(jìn)入壁壘高，行業(yè)集中度高，基因泰克憑借4個(gè)單抗藥物實(shí)現(xiàn)了從1998-2008CAGR30％的輝煌發(fā)展歷程，國(guó)內(nèi)單抗將迎來(lái)黃金發(fā)展二十年，其中中信國(guó)健憑借較強(qiáng)的研發(fā)技術(shù)和良好的規(guī)模生產(chǎn)工藝，有望成為中國(guó)的基因泰克。
    A股涉及單抗行業(yè)上市公司：
    蘭生股份（600826）、安科生物（300009）、江蘇吳中（600200）、豐原藥業(yè)（000153）、雙鷺?biāo)帢I(yè)（002038）、一致藥業(yè)（000028）、麗珠集團(tuán)（000513）、復(fù)星醫(yī)藥（600196）、華北制藥（600812）、健康元（600380）、海正藥業(yè)（600267）、華神集團(tuán)（000790）、千金藥業(yè)（600479）等。
    單抗行業(yè)重點(diǎn)蘭生股份、海正藥業(yè)，可關(guān)注麗珠集團(tuán)、一致藥業(yè)、華北制藥、雙鷺?biāo)帢I(yè)。
    5.1 蘭生股份（600826H）：中信國(guó)健是國(guó)內(nèi)單抗產(chǎn)業(yè)絕對(duì)領(lǐng)先者
    作為一家涉足貿(mào)易、金融、房地產(chǎn)和生物制藥四大板塊的綜合型企業(yè)，近年來(lái)，蘭生股份通過(guò)參股蘭生國(guó)健，蘭生國(guó)健再參股生物制藥公司——中信國(guó)健而涉足單克隆抗體領(lǐng)域。蘭生國(guó)健擁有從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)完整的單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)鏈，已形成了一條完整的從實(shí)驗(yàn)室研究、中試開(kāi)發(fā)到工藝產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的上、中、下游抗體產(chǎn)業(yè)鏈。
　　蘭生國(guó)健成立于2000年4月，注冊(cè)資本12000萬(wàn)元，股權(quán)結(jié)構(gòu)為蘭生集團(tuán)占3.85％、蘭生股份占34.65％、科研團(tuán)隊(duì)及其他投資者占61.5％。其中中信國(guó)健是抗體產(chǎn)業(yè)化的主要實(shí)體，擁有國(guó)內(nèi)第一個(gè)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的單抗藥物———益賽普。除已上市的國(guó)內(nèi)首個(gè)單抗藥物———益賽普外，后續(xù)產(chǎn)品儲(chǔ)備也很豐富，目前有近10個(gè)產(chǎn)品正在研發(fā)中，其中3個(gè)正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，1個(gè)已獲得臨床試驗(yàn)批文，2個(gè)正在申請(qǐng)臨床批文。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了14個(gè)抗體新藥的研制，其中80％左右屬于蘭生國(guó)健。
　　值得注意的是，蘭生股份投資的單克隆抗體項(xiàng)目持股比例較低，且無(wú)控制權(quán)；且公司屬于業(yè)外資本，對(duì)下屬醫(yī)藥企業(yè)幫助不大。
    中信國(guó)健研發(fā)實(shí)力強(qiáng)，具備持續(xù)開(kāi)發(fā)新單抗藥物的能力。公司擁有一支優(yōu)秀的研究團(tuán)隊(duì)，研發(fā)實(shí)力雄厚，目前公司已經(jīng)掌握了完整的從抗體的上游構(gòu)建、人源化、高表達(dá)細(xì)胞篩選、大規(guī)模培養(yǎng)、蛋白質(zhì)純化等抗體生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)，具備持續(xù)開(kāi)發(fā)其他單抗藥物的能力。大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，目前2*3000L的產(chǎn)能已經(jīng)獲得GMP論證，能夠滿(mǎn)足未來(lái)幾年快速發(fā)展的需要，目前已經(jīng)開(kāi)始布局6*5000升的發(fā)酵罐，使我國(guó)成為繼美國(guó)和歐盟之后，世界上第三個(gè)能進(jìn)行萬(wàn)升級(jí)大規(guī)模培養(yǎng)的國(guó)家。公司的第一支治療類(lèi)風(fēng)濕單抗益賽普2005年投放市場(chǎng)之后， 2010年第二支單抗健尼哌（重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液）獲得批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。
    中信國(guó)健銷(xiāo)售規(guī)模漸顯優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)醫(yī)保放量、海外市場(chǎng)拓展，業(yè)績(jī)插上雙翅飛翔。公司目前已經(jīng)成立了自己的學(xué)術(shù)營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)，覆蓋范圍已經(jīng)從一線(xiàn)城市逐步拓展到二線(xiàn)城市，益賽普2005年投入市場(chǎng)后第一年即實(shí)現(xiàn)了500多萬(wàn)的銷(xiāo)售， 2007-2010年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到52％。2010年益賽普除上海市醫(yī)保之外新進(jìn)西藏、山西、廣東、海南、甘肅省醫(yī)保，醫(yī)保放量而且新產(chǎn)品健尼哌（重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液）獲得批準(zhǔn)，該產(chǎn)品適用于預(yù)防器官移植后急性排斥反應(yīng)的發(fā)生，未來(lái)有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代舒萊、賽尼哌等產(chǎn)品。公司已經(jīng)開(kāi)始拓展海外市場(chǎng)，益賽普已經(jīng)出口，產(chǎn)品得到認(rèn)同，未來(lái)公司新產(chǎn)品不僅能夠享受?chē)?guó)內(nèi)市場(chǎng)的高成長(zhǎng)，還將有望開(kāi)辟?lài)?guó)際規(guī)范市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)、國(guó)外雙翅飛翔。
    產(chǎn)品儲(chǔ)備，未來(lái)前景看好。目前公司已經(jīng)上市的產(chǎn)品有3個(gè)，完成臨床等待獲批的有3個(gè)：其中注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體，適應(yīng)癥是乳腺癌，國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品為羅氏的Herceptin，2010年銷(xiāo)售金額超過(guò)50億美元。重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液（淋巴瘤，國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品為基因泰克的Rituxan，銷(xiāo)售金額超過(guò)50億美元）。
    5.2 海正藥業(yè)（600267.SH）：?jiǎn)慰顾幬锛磳⑦M(jìn)入收獲期
    新模式帶來(lái)新發(fā)展。縱觀(guān)公司發(fā)展歷史，發(fā)現(xiàn)每一次產(chǎn)業(yè)模式的革新都迎來(lái)一次快速發(fā)展的新機(jī)遇。2003年獲得辛伐他汀仿制藥企的訂單，銷(xiāo)售大幅上漲；2006年開(kāi)始公司聚焦高毛利的腫瘤原料藥、國(guó)內(nèi)制劑銷(xiāo)售增長(zhǎng)較快、以及向雅來(lái)提供萬(wàn)古霉素等多個(gè)因素導(dǎo)致業(yè)績(jī)的二度上漲；截止2010年底公司共有24 個(gè)API 品種獲FDA 注冊(cè)，17個(gè)API品種獲COS 證書(shū)，以及15個(gè)制劑在40個(gè)國(guó)家注冊(cè)完成，公司開(kāi)始朝著制劑打入國(guó)際市場(chǎng)的宏遠(yuǎn)目標(biāo)不斷邁進(jìn)。公司即將和輝瑞合作研發(fā)專(zhuān)利到期藥物并利用輝瑞的銷(xiāo)售平臺(tái)實(shí)現(xiàn)相關(guān)藥物的銷(xiāo)售，成為全球制藥龍頭的仿制藥合作伙伴，公司制劑全球化進(jìn)程加快，有望迎來(lái)發(fā)展的新起點(diǎn)。
    單抗藥物即將進(jìn)入收獲期。白總獨(dú)具慧眼，投資生物制藥的研發(fā)十年，海正藥業(yè)每年研發(fā)投入較大，公司技術(shù)中心有20多位來(lái)自美國(guó)、德國(guó)、意大利等海外高級(jí)研究人員，和國(guó)內(nèi)外的研究機(jī)構(gòu)有著廣泛的合作，公司生物制藥也得到了長(zhǎng)足的發(fā)展。目前公司已經(jīng)具備了單抗從載體構(gòu)建—大規(guī)模發(fā)酵—下游純化的關(guān)鍵技術(shù)，抗體表達(dá)水平較高。并且創(chuàng)新生物新藥腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白已經(jīng)完成II期臨床試驗(yàn)，III期臨床和新藥注冊(cè)申請(qǐng)同時(shí)進(jìn)行中，分析認(rèn)為有望于今年年底或者明年年初獲批。今年腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白新進(jìn)多個(gè)省醫(yī)保，未來(lái)公司產(chǎn)品上市后快速放量值得期待，單抗產(chǎn)品將成為公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的新亮點(diǎn)。2009年腫瘤壞死因子單抗全球銷(xiāo)售額達(dá)到220億美元，并且多個(gè)該類(lèi)藥物將于2012-2016年間專(zhuān)利過(guò)期，不排除未來(lái)和輝瑞合作進(jìn)入規(guī)范市場(chǎng)，分享國(guó)際單抗快速成長(zhǎng)的盛宴。
    主營(yíng)業(yè)務(wù)繼續(xù)維持快速發(fā)展勢(shì)頭。腫瘤藥物由于部分國(guó)外恩環(huán)類(lèi)藥物原料企業(yè)停止生產(chǎn)，導(dǎo)致原料藥需求加大；國(guó)內(nèi)制劑營(yíng)銷(xiāo)改善，學(xué)術(shù)營(yíng)銷(xiāo)帶動(dòng)銷(xiāo)售的增長(zhǎng)，今年公司腫瘤銷(xiāo)售有望達(dá)到25％左右的增長(zhǎng)，內(nèi)分泌藥物由于規(guī)范市場(chǎng)論證通過(guò)未來(lái)銷(xiāo)售有望實(shí)現(xiàn)從非規(guī)范市場(chǎng)向規(guī)范市場(chǎng)的轉(zhuǎn)變帶動(dòng)銷(xiāo)售實(shí)現(xiàn)較快增長(zhǎng)。抗蟲(chóng)藥國(guó)外訂單未來(lái)或?qū)⒉粩嘣龆�，前景看好�？股�素由于培南�?lèi)藥物進(jìn)入特殊使用級(jí)別，未來(lái)國(guó)內(nèi)制劑銷(xiāo)售或?qū)⑹艿接绊憽?BR>    5.3 華神集團(tuán)（000790）：全新靶點(diǎn)抗體藥物，推廣瓶頸有待突破
    華神集團(tuán)四大主營(yíng)業(yè)務(wù)包括：中西成藥、生物制劑、獸藥、鋼結(jié)構(gòu)工程，目前公司的發(fā)展策略是逐步向技術(shù)含量高、毛利高的生物制藥轉(zhuǎn)型。
    全新靶點(diǎn)抗體藥物，推廣瓶頸有待突破。利卡汀是我國(guó)唯一具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)全新靶點(diǎn)的抗體藥物，是同時(shí)也是世界上第一支用于治療號(hào)稱(chēng)“癌癥之王”的原發(fā)性肝癌的單抗藥物，該藥能夠結(jié)合分布于肝癌細(xì)胞膜蛋白中的HAb18G抗原結(jié)合，并將單抗荷載的碘[131I]輸送到腫瘤細(xì)胞殺死癌細(xì)胞達(dá)到治療效果。四期臨床結(jié)果顯示臨床對(duì)照組的生存率明顯高于對(duì)照組，療效確定，有望為以后的市場(chǎng)推廣奠定基礎(chǔ)。
    公司近年來(lái)研發(fā)碘[131I]美妥昔單抗注射液，是國(guó)際上第一個(gè)用于治療原發(fā)性肝癌的單抗導(dǎo)向同位素藥物，使得我國(guó)肝癌的治療取得很大進(jìn)展。碘[131I]是一種同位素，它對(duì)細(xì)胞有很強(qiáng)的殺傷力，一般可以穿越50個(gè)細(xì)胞，包括癌細(xì)胞和健康細(xì)胞；而單克隆抗體對(duì)肝癌細(xì)胞有親和力，可把碘[131I]帶至肝癌細(xì)胞，減少對(duì)健康細(xì)胞傷害的前提下殺滅癌細(xì)胞。這個(gè)過(guò)程就是腫瘤靶向治療，俗稱(chēng)“生物導(dǎo)彈”。
　　由于臨床所見(jiàn)肝癌多已進(jìn)入中晚期，而且肝癌病人約80％伴有肝硬化，能夠?qū)嵤└�治性切除術(shù)的肝癌只是少數(shù)，大部分的肝癌主要是靠綜合治療。對(duì)這些病人而言，提高生活質(zhì)量、延長(zhǎng)生存時(shí)間是治療的主要目標(biāo)。綜合治療是目前治療中晚期肝癌的基本原則，而首先選用適當(dāng)?shù)姆鞘中g(shù)切除性的局部療法，大量殺滅癌細(xì)胞乃是綜合治療的中心環(huán)節(jié)。目前應(yīng)用于臨床的各種局部療法主要有：肝動(dòng)脈栓塞、酒精注射、射頻、微波、激光、冷凍等，而碘131美妥昔單抗注射液正是針對(duì)臨床的有效治療性藥物。由于把持該項(xiàng)技術(shù)的壟斷性，華神集團(tuán)對(duì)利卡汀的單支最高售價(jià)定到2.88萬(wàn)元。最早引進(jìn)該藥品的上海地區(qū)醫(yī)院的實(shí)際售價(jià)甚至達(dá)2.98萬(wàn)元。
　　華神的碘131美妥昔單抗注射液產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)。但公司首先要解決的是產(chǎn)業(yè)化問(wèn)題，然后要解決的是公司的新藥營(yíng)銷(xiāo)能力有待提高，該公司目前預(yù)期良好，但風(fēng)險(xiǎn)也很大。
    新生物制劑產(chǎn)品有望年內(nèi)投產(chǎn)。公司生物制劑車(chē)間工程計(jì)劃于2011 年12月試車(chē)投產(chǎn)，生物產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品氧化低密度脂蛋白定量測(cè)定試劑盒和凍干滴眼用重組人表皮生長(zhǎng)因子有望隨之年內(nèi)或者明年年初投產(chǎn)，未來(lái)將成為公司利潤(rùn)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。
    5.4 一致藥業(yè)（000028）：積極推進(jìn)單抗藥物研發(fā)
    十二五發(fā)展規(guī)劃為未來(lái)五年發(fā)展指引方向。未來(lái)五年，公司將堅(jiān)持內(nèi)涵增長(zhǎng)與外延擴(kuò)張并重，將公司建設(shè)成為科工貿(mào)協(xié)同發(fā)展，成為具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥健康產(chǎn)品和服務(wù)的提供商。根據(jù)公司“十二五”規(guī)劃，到2015 年公司規(guī)劃實(shí)現(xiàn)總體銷(xiāo)售500億元，其中：分銷(xiāo)板塊實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售400 億元，工業(yè)板塊實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售100 億元。2011年公司計(jì)劃完成銷(xiāo)售超 160 億元的年度目標(biāo)，初步計(jì)算對(duì)應(yīng)增速超過(guò)23％，分析認(rèn)為今年業(yè)績(jī)30％的增長(zhǎng)概率較大。
    工、商并舉，外延＋內(nèi)生式發(fā)展齊頭并進(jìn)。工業(yè)：今年公司將加大原料藥、制劑產(chǎn)業(yè)配套比率，力爭(zhēng)從2010年的30％左右提升到80％，頭孢毛利率有望得到提升。而且新的抗生素分級(jí)目錄（征求意見(jiàn)稿）》發(fā)布之后，進(jìn)入限制級(jí)抗生素藥物需求有望加大，公司頭孢西丁進(jìn)入限制級(jí)，銷(xiāo)售有望上漲。致君頭孢制劑生產(chǎn)獲得歐盟GMP論證，未來(lái)有望獲得單獨(dú)定價(jià)帶動(dòng)國(guó)內(nèi)制劑的銷(xiāo)售。商業(yè)：公司2011年要確保完成分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)布局，實(shí)現(xiàn)兩廣重點(diǎn)目標(biāo)區(qū)域的覆蓋，成為南區(qū)分銷(xiāo)第一品牌”。目前廣西市場(chǎng)占有率為30％，公司有望通過(guò)外延式收購(gòu)加大廣西布局力度；目前公司廣州占有率為20％，內(nèi)生式增長(zhǎng)仍有提升空間，兩廣布局積極推進(jìn)中。
    單抗藥物研發(fā)進(jìn)展順利。2009年參股公司萬(wàn)樂(lè)藥業(yè)與全球第二大單克隆抗體生產(chǎn)企業(yè)韓國(guó)Celltrion公司（基因泰克子公司和韓國(guó)財(cái)團(tuán)合作企業(yè)）達(dá)成全面合作協(xié)議，引進(jìn)該公司9個(gè)單抗藥物；公司在外資企業(yè)強(qiáng)大研發(fā)的支持下，研發(fā)進(jìn)展較快，目前研究進(jìn)展最快的是乳腺癌治療單抗，后續(xù)產(chǎn)品將陸續(xù)跟進(jìn)，有望實(shí)現(xiàn)后來(lái)者居上成為國(guó)內(nèi)單抗最多的企業(yè)之一。
    5.5 千金藥業(yè)（600479）：國(guó)家保密配方，大周期底部，大股東增持
    海正藥業(yè)是中國(guó)原料藥領(lǐng)先企業(yè)，受益國(guó)際產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移良機(jī)，海正藥業(yè)憑借強(qiáng)大的研發(fā)、EHS以及質(zhì)量保證等優(yōu)勢(shì)，成為國(guó)外企業(yè)尋求合作的理想合作對(duì)象。此外公司積極實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，成功將公司原料藥的優(yōu)勢(shì)延伸至制劑，逐漸形成了原料藥外銷(xiāo)和原料藥合同生產(chǎn)兩大成熟業(yè)務(wù)，國(guó)內(nèi)制劑和國(guó)際制劑兩大成長(zhǎng)業(yè)務(wù)，基因藥、創(chuàng)新藥等新興業(yè)務(wù)的業(yè)務(wù)發(fā)展結(jié)構(gòu)。截止2010年底公司共有24 個(gè)API 品種獲FDA 注冊(cè)，17 個(gè)API 品種獲COS 證書(shū)，以及15個(gè)制劑在40個(gè)國(guó)家注冊(cè)完成，公司開(kāi)始朝著制劑打入國(guó)際市場(chǎng)的宏遠(yuǎn)目標(biāo)不斷邁進(jìn)。公司即將和輝瑞合作研發(fā)專(zhuān)利到期藥物并利用輝瑞的銷(xiāo)售平臺(tái)實(shí)現(xiàn)相關(guān)藥物的銷(xiāo)售，成為全球制藥龍頭的仿制藥合作伙伴，公司制劑全球化進(jìn)程加快，有望迎來(lái)發(fā)展的新起點(diǎn)。
    公司技術(shù)中心有20多位來(lái)自美國(guó)、德國(guó)、意大利等海外高級(jí)研究人員，和國(guó)內(nèi)外的研究機(jī)構(gòu)有著廣泛的合作，公司生物制藥也得到了長(zhǎng)足的發(fā)展。目前公司已經(jīng)具備了單抗從載體構(gòu)建—大規(guī)模發(fā)酵—下游純化的關(guān)鍵技術(shù)，抗體表達(dá)水平較高。并且創(chuàng)新生物新藥腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白已經(jīng)完成II期臨床試驗(yàn)，III期臨床和生產(chǎn)批件申請(qǐng)同時(shí)進(jìn)行中，有望于2011年年底或者明年年初獲批。2011年腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白新進(jìn)多個(gè)省醫(yī)保，未來(lái)公司產(chǎn)品上市后快速放量值得期待，單抗產(chǎn)品將成為公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的新亮點(diǎn)。2009年腫瘤壞死因子單抗全球銷(xiāo)售額達(dá)到220億美元，并且多個(gè)該類(lèi)藥物將于2012-2016年間專(zhuān)利過(guò)期，不排除未來(lái)和輝瑞合作進(jìn)入規(guī)范市場(chǎng)，分享國(guó)際單抗快速成長(zhǎng)的盛宴。

附：
    1、重組蛋白上市公司：
       安科生物（300009）、海王生物（000078）、長(zhǎng)春高新（000661）、雙鷺?biāo)帢I(yè)（002038）
    2、天然植物藥上市公司：
       昆明醫(yī)藥（600422）、萊茵生物（002166）
    3、多肽藥物上市公司：
       300199（翰宇藥業(yè)）、300204（舒泰神）
    4、肝細(xì)胞行業(yè)上市公司：      
       ST中源（600645）、海欣股份（600851）
    5、基因疫苗子上市公司：
       岳陽(yáng)興長(zhǎng)（000819）、華神股份（000790）、沃森生物（300142）、智飛生物（300122）、重慶啤酒（600132）、華蘭生物（002007）、雙鷺?biāo)帢I(yè)（002038）。
    6、生物診斷試劑上市公司：
       科華生物（002022）、達(dá)安基因（002030）
       科華生物002022公司是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)量最大、市場(chǎng)占有率最高、品種最齊全、報(bào)批量最大的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，禽流感檢測(cè)試劑是政府撥款項(xiàng)目。

發(fā)布時(shí)間： 2012年11月07日07時(shí)46分 稿源： 每經(jīng)網(wǎng)－每日經(jīng)濟(jì)新聞

海南海藥(000566，收盤(pán)價(jià)11.10元)今日發(fā)布公告表示，公司近日與Creator Investment Limited及Good Catch Investments Limited兩家公司(均為于英屬維京群島成立的有限公司)簽訂《關(guān)于收購(gòu)中國(guó)抗體制藥有限公司股份的意向書(shū)》，擬收購(gòu)中國(guó)抗體制藥25.06萬(wàn)股普通股和87.14萬(wàn)股A輪優(yōu)先股交易完成后，公司將成為中國(guó)抗體制藥第一大股東，占其總股本的40%。據(jù)悉，A輪優(yōu)先股為第一輪優(yōu)先股，與普通股相比，在公司盈利和剩余財(cái)產(chǎn)的分配上享有優(yōu)先權(quán)。 　　《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者發(fā)現(xiàn)，中國(guó)抗體制藥于2001年4月27日成立，注冊(cè)地址為中國(guó)香港地區(qū)，發(fā)行資本為2.8萬(wàn)港元，已發(fā)行總股本為280.47萬(wàn)股。公司主要致力于開(kāi)發(fā)治療惡性腫瘤和消耗性疾病的靶向特異性抗體藥物，目標(biāo)定位在參與全球抗體藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。中國(guó)抗體制藥在全球首創(chuàng)“抗體框架重塑”抗體工程技術(shù)平臺(tái)，能借此發(fā)展并儲(chǔ)備有競(jìng)爭(zhēng)力的抗體產(chǎn)品。其前期已開(kāi)發(fā)了全球創(chuàng)新性的單克隆抗體產(chǎn)品，在中國(guó)取得了治療非何杰金氏淋巴瘤、系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的臨床研究批文，并且關(guān)于淋巴瘤的研究已進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)階段，其抗體生產(chǎn)能力也具有突出的優(yōu)勢(shì)。 　　海南海藥表示，公司已在上海、海口建立了研發(fā)中心，未來(lái)計(jì)劃在中國(guó)北京、中國(guó)香港地區(qū)、美國(guó)組建新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)，開(kāi)展單克隆抗體及其它靶向性生物藥物的研發(fā)，重點(diǎn)聚焦抗感染、抗腫瘤等發(fā)展?jié)摿Υ蟮漠a(chǎn)品領(lǐng)域。通過(guò)這筆交易，將使公司迅速進(jìn)入蘊(yùn)藏巨大潛力的生物醫(yī)藥市場(chǎng)，同時(shí)在單克隆抗體領(lǐng)域的技術(shù)具有國(guó)際先進(jìn)水平。