仿制藥一致性評價-片劑硬度、脆碎度如何測定？

片劑硬度合格的標準是10～200N，崩解時間或者溶出度需要符合規(guī)定，硬度適當。

在2010年版中國藥典中，片劑已占全部制劑的40%以上，國家有關部門在藥典中充分闡明了片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應符合的規(guī)定，確立了片劑的重量差異、崩解時限、溶出度或釋放度、含量均勻度等檢查方法。對保證片劑的質量起了很大的作用。

片劑除應保證以上指標外，還應有適宜的硬度，以便完整成型，符合片劑外觀的要求且不易脆碎。片劑的硬度涉及片劑的外觀質量和內在質量，硬度過大，會在一定程度上影響片劑的崩解度和釋放度，因此，在片劑的生產(chǎn)過程中要加以控制。

片劑、膠囊、滴丸等藥品的硬度是影響藥物生物利用度的關鍵性指標。硬度，影響主藥溶出速度。硬度過大則造成藥品有效成分溶出遲緩，硬度過小則對片劑的生產(chǎn)、運輸和貯存帶來不便。

  在仿制藥一致性評價中，為保證仿制藥與原研藥的有效性一致，必須保證仿制藥與原研藥硬度、脆碎度一致。這樣才能使得二者在人體內崩解、消化、吸收效率一致。上海保圣藥品力學測定儀，采用優(yōu)質力量感應原件，搭配醫(yī)藥領域多方向專用探頭，可以客觀、快速測定片劑、膠囊、滴丸等藥品硬度、脆碎度。通過對藥品力學曲線分析，可以對比仿制藥與原研藥力學性能及結構。